Kolchicyna i spironolakton u pacjentów z MI / rejestr stentu SYNERGY (CLEAR SYNERGY)
1 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Population Health Research Institute
Randomizowane i kontrolowane badanie czynnikowe 2x2 z kolchicyną i spironolaktonem u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego / rejestr stentów SYNERGY — organizacja oceniająca strategie leczenia zespołów niedokrwiennych 9
W badaniu CLEAR SYNERGY zbadane zostaną długoterminowe skutki leczenia zawału mięśnia sercowego po PCI.
Zabiegi te dotyczą zarówno tętnicy odpowiedzialnej za chorobę (PCI ze stentem SYNERGY), jak i tętnic niebędących winowajcą (randomizacja do rutynowej kolchicyny i spironolaktonu).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowy, międzynarodowy rejestr stentów SYNERGY, który jest osadzony w randomizowanym, zaślepionym, podwójnie pozorowanym badaniu czynnikowym 2x2 porównującym kolchicynę z placebo i spironolakton z placebo u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego, którzy przeszli pierwotną przezskórną interwencję wieńcową (PCI).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7063
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
a) Pacjenci ze STEMI skierowani na PCI w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów, ze zmianą winowajczą nadającą się do stentowania i planowaną implantacją stentu SYNERGY do rejestru SYNERGY
LUB
b) Pacjenci ze STEMI skierowani na PCI w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów, niezarejestrowani prospektywnie do rejestru stentów SYNERGY
LUB
c) Pacjenci z rozpoznaniem Non-STEMI z objawami niedokrwiennymi i Hs Troponina > lub = 300x GGN lub Troponina > lub = 200x GGN, którzy przeszli PCI z jednym z poniższych:
ja. LVEF< lub =45% ii. cukrzyca iii. Wielonaczyniowa CAD zdefiniowana jako 50% zwężenie w drugim dużym naczyniu nasierdziowym iv. poprzedni MI
- Możliwość włączenia/randomizacji w ciągu 72 godzin od wskaźnikowej PCI (chociaż pacjenci powinni być randomizowani tak szybko, jak to możliwe po PCI)
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wiek ≤18 lat
- Ciąża, karmienie piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji
- Jakikolwiek czynnik medyczny, geograficzny lub społeczny, który sprawia, że udział w badaniu jest niepraktyczny lub wyklucza wymaganą kontynuację
- Ciśnienie skurczowe
- Aktywna biegunka
- Znana alergia lub przeciwwskazanie do ewerolimusu, stentu SYNERGY lub któregokolwiek z jego składników
- Nie można otrzymać podwójnej terapii przeciwpłytkowej
- Wszelkie przeciwwskazania lub znana nietolerancja kolchicyny lub spironolaktonu
- Konieczność stosowania kolchicyny lub antagonisty mineralokortykoidów w innym wskazaniu
- Historia marskości wątroby lub obecna ciężka choroba wątroby
- Obecne lub planowane stosowanie któregokolwiek z: cyklosporyny, werapamilu, inhibitorów proteazy HIV, azolowych leków przeciwgrzybiczych lub antybiotyków makrolidowych
- Klirens kreatyniny
- Potas w surowicy >5,0 meq/l
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kolchicyna + Spironolakton +/- Stent SYNERGIA
Kolchicyna 0,5 mg tabletka + Spironolakton 25 mg tabletka. Uczestnicy badania, którzy otrzymają bioabsorbowalny polimerowy stent uwalniający lek SYNERGY podczas indeksowanej PCI z powodu STEMI, zostaną włączeni do wbudowanego rejestru stentów SYNERGY. |
Spironolakton 25 mg raz na dobę
Uczestnicy badania, którzy otrzymają bioabsorbowalny polimerowy stent uwalniający lek (everolimus) SYNERGY™ podczas indeksowanej PCI z powodu STEMI, zostaną wpisani do rejestru stentów SYNERGY.
Kolchicyna 0,5 mg raz na dobę
|
|
Eksperymentalny: Spironolakton +/- Stent SYNERGIA
Tabletka kolchicyna-placebo + tabletka spironolakton 25 mg. Uczestnicy badania, którzy otrzymają bioabsorbowalny polimerowy stent uwalniający lek SYNERGY podczas indeksowanej PCI z powodu STEMI, zostaną włączeni do wbudowanego rejestru stentów SYNERGY. |
Spironolakton 25 mg raz na dobę
Uczestnicy badania, którzy otrzymają bioabsorbowalny polimerowy stent uwalniający lek (everolimus) SYNERGY™ podczas indeksowanej PCI z powodu STEMI, zostaną wpisani do rejestru stentów SYNERGY.
Dopasowana kolchicyna-placebo raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: Kolchicyna +/- Stent SYNERGIA
Kolchicyna 0,5 mg tabletka + tabletka spironolakton-placebo. Uczestnicy badania, którzy otrzymają bioabsorbowalny polimerowy stent uwalniający lek SYNERGY podczas indeksowanej PCI z powodu STEMI, zostaną włączeni do wbudowanego rejestru stentów SYNERGY. |
Uczestnicy badania, którzy otrzymają bioabsorbowalny polimerowy stent uwalniający lek (everolimus) SYNERGY™ podczas indeksowanej PCI z powodu STEMI, zostaną wpisani do rejestru stentów SYNERGY.
Dopasowany spironolakton-placebo raz dziennie
Kolchicyna 0,5 mg raz na dobę
|
|
Komparator placebo: Stent placebo +/- SYNERGIA
Tabletka kolchicyna-placebo + tabletka spironolakton-placebo. Uczestnicy badania, którzy otrzymają bioabsorbowalny polimerowy stent uwalniający lek SYNERGY podczas indeksowanej PCI z powodu STEMI, zostaną włączeni do wbudowanego rejestru stentów SYNERGY. |
Uczestnicy badania, którzy otrzymają bioabsorbowalny polimerowy stent uwalniający lek (everolimus) SYNERGY™ podczas indeksowanej PCI z powodu STEMI, zostaną wpisani do rejestru stentów SYNERGY.
Dopasowany spironolakton-placebo raz dziennie
Dopasowana kolchicyna-placebo raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) dla stentu SYNERGY (zdefiniowane jako zgon, nawracający zawał serca w docelowym naczyniu, udar lub rewaskularyzacja docelowego naczynia spowodowana niedokrwieniem) w porównaniu z docelowymi wynikami
|
do 1 roku
|
|
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, nawracający zawał mięśnia sercowego lub udar
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, szacowana średnio na 2 lata
|
Pierwsze wystąpienie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, nawracającego zawału mięśnia sercowego lub udaru w porównaniu z kolchicyną
|
do ukończenia studiów, szacowana średnio na 2 lata
|
|
Połączenie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub nowej lub nasilającej się niewydolności serca
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, szacowana średnio na 2 lata
|
Pierwsze wystąpienie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub nowej lub pogarszającej się niewydolności serca w porównaniu ze spironolaktonem
|
do ukończenia studiów, szacowana średnio na 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sanjit S Jolly, MD, Population Health Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Silvis MJM, Demkes EJ, Fiolet ATL, Dekker M, Bosch L, van Hout GPJ, Timmers L, de Kleijn DPV. Immunomodulation of the NLRP3 Inflammasome in Atherosclerosis, Coronary Artery Disease, and Acute Myocardial Infarction. J Cardiovasc Transl Res. 2021 Feb;14(1):23-34. doi: 10.1007/s12265-020-10049-w. Epub 2020 Jul 9.
- Bouabdallaoui N, Tardif JC. Colchicine in the Management of Acute and Chronic Coronary Artery Disease. Curr Cardiol Rep. 2021 Jul 16;23(9):120. doi: 10.1007/s11886-021-01560-w.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem ST
- Zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki natriuretyczne
- Diuretyki
- Antagoniści hormonów
- Środki tłumiące dnę moczanową
- Antagoniści receptora mineralokortykoidowego
- Leki moczopędne, oszczędzające potas
- Kolchicyna
- Spironolakton
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLSYN.1702
- OASIS-9 (Inny identyfikator: Population Health Research Institute)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .