- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03049527
과테말라 사탕수수 노동자의 CKDu
과테말라 사탕수수 노동자의 CKDu와 관련된 직업적 및 비직업적 위험 이해
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜은 과테말라에 있는 Pantaleon의 사탕수수 농장에서 10월부터 5월까지 사탕수수 수확 기간 동안 수행될 두 가지 전향적 코호트 연구와 한 가지 개입 연구를 설명합니다.
연구 개요
조사관은 이전 연도의 기존 고용 전 데이터를 활용하고 6개월 사탕수수 수확 기간 동안 새로운 데이터를 수집하여 세 가지 연구를 수행할 것을 제안합니다. Pantaleon은 모든 작업자(N=5000)에 대해 고용 전 데이터를 수집하고 수확 기간 내내 선별 작업을 수행합니다. 고용 전 및 스크리닝 데이터에는 인구 통계, 행동, 작업 관행, 신장 질환을 포함한 비전염성 질병에 대한 정보가 포함됩니다.
세 가지 새로운 연구의 목적은 CKDu의 위험 요인 및 바이오마커에 대한 자세한 데이터를 수집하는 것입니다. 설문조사와 건강검진을 통해 정보를 수집하고 근로자의 하위 표본에서 생물학적 샘플(혈액 및 소변)을 수집하여 위험 요소를 평가합니다.
연구 1) CKDu 연구의 자연사
연구 근거: 이 연구는 CKDu의 자연사를 이해하기 위해 수년에 걸쳐 사탕수수 일꾼 집단(N=407)을 전향적으로 추적할 것입니다. 이 근로자 집단을 따라가면 비정상적인 eGFR의 유병률과 발생률을 설명하고 CKDu의 위험 요인을 식별할 수 있습니다.
연구 설계 및 모집단: Pantaleon은 2015~2016년 수확 후 407명의 근로자를 대상으로 수확 후 평가를 실시했습니다. 조사관은 (2015-16년 수확이 끝날 때 모집된) 이 확립된 노동자 코호트에 대한 전향적 종적 연구를 수행하고 Pantaleon과 협력하여 2016-2017년 수확이 끝날 때 이 수확 후 평가를 재현할 것입니다.
연구 2) 공장근로자 관찰연구
연구 근거: 이 연구는 신장 손상의 유병률과 발생률을 이해하기 위해 추수 기간 내내 100명의 제분소 근로자를 무작위로 계층화하여 전향적으로 따를 것입니다. 연구자들은 비정상적인 eGFR의 유병률과 발생률을 설명하고 CKDu의 위험 요인을 식별할 수 있습니다. 제분소 근로자가 실내에 있지만 우리는 그들 중 일부가 고열 조건에서 작업하여 열 스트레스, 탈수 및 CKDu의 위험에 노출되는 것을 비공식적으로 관찰했습니다.
연구 설계 및 모집단: Pantaleon의 직업 건강 및 안전 직원은 공장에서 열 노출과 관련된 직무 설명을 확인했습니다. Pantaleon은 100명의 공장 근로자를 대상으로 사전 고용 평가를 실시할 예정입니다. 수확이 끝나면 조사관은 설문 조사와 건강 검진을 통해 직업적 및 비직업적 위험 요인을 수집하고 100명의 공장 근로자를 대상으로 혈액 손가락 채취를 통해 크레아티닌 수치를 측정합니다.
연구 3) 수화 연구
연구 근거: 이 연구는 a) 수확 시작 전과 수확 종료 시, b) 수확 중 작업 교대 전후에 신장 기능을 평가하여 사탕수수 작업자의 급성 및 만성 신장 손상을 전향적으로 평가할 것입니다. 하루 종일 사탕수수 작업자의 수분 공급을 늘리고 열 스트레스를 줄이기 위한 개입이 시행될 것입니다. 조사관은 급성 및 만성 신장 손상 감소를 목표로 하는 개입의 최종 목표와 함께 수분 공급 및 작업 생산성 증가에 대한 이 개입의 효과를 평가할 것입니다.
연구 설계 및 모집단: 이 연구는 다음과 같이 구성됩니다: 1) 웰빙 인센티브와 열 스트레스 및 수화에 대한 강화된 교육을 포함하는 개입의 구현, 2) 약 500명의 탈수 및 급성 신장 손상의 생물학적 지표 조사 사탕수수 노동자. 작업자는 판타리온 현장에서 무작위로 선정된 10개의 작업반에서 모집됩니다. 각 그룹은 6개월 수확 동안 3번 데이터를 수집합니다.
하위 연구 3.1) 열 하위 연구
합리적 연구: 이 하위 연구는 열 노출에 대한 근로자의 생리학적 반응에 대한 이해를 높이고 근로자의 신진대사 작업량을 결정할 것입니다. 연구자들은 생리적 반응의 교대 변화와 급성 및 만성 신장 기능에 미치는 영향을 조사할 수 있을 것입니다. 근로자가 충분한 휴식 시간과 횟수를 받고 있는지 판단하는 데 도움이 됩니다.
연구 설계 및 모집단: Hydration 연구 참가자 중 100명의 작업자가 Heat 연구에 참여하도록 무작위로 선택됩니다. 이 연구의 데이터는 수화 연구의 3개 기간(11월, 1월 및 3월) 동안 수집됩니다. 각 Heat Sub-study 참가자가 수화 연구를 위해 데이터를 수집할 때 조사관은 해당 참가자에 대해 이 추가 정보를 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 판탈레온에서 근무
- 18세 이상.
제외 기준:
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 교육, 인센티브 및 피드백
교육, 인센티브 및 피드백은 모두 모든 연구 참가자에게 전달됩니다.
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연구 참가자는 액체 섭취 지침에 대한 저문해 사실 자료, 소변 색과 양을 자가 모니터링하는 방법에 대한 지침이 포함된 카드, 작업장 전체에 배치된 전단지 및 포스터를 포함한 추가 교육 활동을 받게 됩니다.
동의하는 모든 연구 참가자에게는 수분 섭취로 근무일을 시작한 다음 근무 시간 동안 수분 공급 상태를 유지하거나 개선할 수 있는 인센티브가 제공됩니다.
수분 공급 목표를 달성하지 못한 참가자는 수분 공급을 개선하는 방법에 대한 추가 코칭과 피드백을 받게 됩니다. 참가자가 건강과 기능 향상 사이의 연관성을 인식할 수 있도록 생산성 수준에 대한 피드백도 모든 그룹에 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비정상적인 사구체 여과율(eGFR)의 변화
기간: 0일 이후 8주 동안 4주마다
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혈액 샘플에서 측정된 혈청 크레아티닌 수치에서 계산됩니다.
비정상 eGFR은 <60 ml/min/1.73의 eGFR로 정의됩니다.
m2.
혈청 크레아티닌은 모든 참가자에 대해 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 방정식을 사용하여 eGFR을 계산하는 데 사용됩니다.
eGFR이 낮고 혈청 크레아티닌 수치가 높을수록 신장 기능이 악화되었음을 나타냅니다.
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0일 이후 8주 동안 4주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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직장 내 부상 및 질병의 유병률 변화
기간: 1주 및 6개월
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자체 보고된 부상 및 질병은 설문 조사를 통해 수집되며, 이를 Pantaleon의 건강 보조 간호사가 현장에서 수집한 데이터와 비교하는 데 사용할 것입니다.
수집된 모든 데이터는 아래에 자세히 설명된 대로 익명화됩니다.
또한 당뇨병, 고혈압, 비만과 같은 비전염성 질환의 발병률도 판탈레온 연구에서 조사할 예정이다.
참가자는 당뇨병 또는 고혈압 병력이 있거나 현재 치료를 받고 있는 경우 당뇨병 또는 고혈압이 있는 것으로 분류됩니다.
참가자는 체질량 지수가 ≥30kg/m2인 경우 비만으로 분류됩니다(세계 보건 기구 분류 기준).
또한 감염성 질환인 렙토스피라증을 나타내는 증상의 발병률도 수집됩니다.
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1주 및 6개월
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생산성의 변화
기간: 6개월의 수확기간 동안
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Pantaleon의 작업자당 생산된 지팡이의 일일 기록에서 보고되었습니다.
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6개월의 수확기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lee Newman, MD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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