- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03049527
CKDu bei Zuckerrohrarbeitern in Guatemala
Verständnis beruflicher und nicht-beruflicher Risiken im Zusammenhang mit CKDu bei Zuckerrohrarbeitern in Guatemala
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Protokoll beschreibt zwei prospektive Kohortenstudien und eine Interventionsstudie, die während der Zuckerrohrernte von Oktober bis Mai auf den Zuckerrohrplantagen von Pantaleon in Guatemala durchgeführt werden.
Studienübersicht
Die Ermittler schlagen vor, die drei Studien unter Verwendung bestehender Daten vor der Beschäftigung aus früheren Jahren und durch Sammlung neuer Daten während der 6-monatigen Zuckerrohrernte durchzuführen. Daten vor der Einstellung werden von Pantaleon für alle Arbeiter (N=5000) gesammelt und Screenings finden während der gesamten Ernte statt. Arbeitsvorbereitungs- und Screening-Daten umfassen Informationen zu demografischen Merkmalen, Verhaltensweisen, Arbeitspraktiken, nicht übertragbaren Krankheiten, einschließlich Nierenerkrankungen.
Der Zweck der drei neuen Studien besteht darin, detaillierte Daten zu Risikofaktoren und Biomarkern für CKDu zu sammeln. Risikofaktoren werden durch das Sammeln von Informationen durch Umfragen und medizinische Untersuchungen sowie durch das Sammeln biologischer Proben (Blut und Urin) von einer Teilstichprobe der Arbeiter bewertet.
Studie 1) Naturgeschichte der CKDu-Studie
Begründung der Studie: Diese Studie wird prospektiv eine Kohorte von Zuckerrohrarbeitern (N=407) über mehrere Jahre begleiten, um den natürlichen Verlauf von CKDu zu verstehen. Indem wir dieser Kohorte von Arbeitern folgen, werden wir in der Lage sein, die Prävalenz und Inzidenz von abnormaler eGFR zu beschreiben und Risikofaktoren für CKDu zu identifizieren.
Studiendesign und Populationen: Pantaleon führte nach der Ernte 2015-2016 eine Nacherntebewertung von 407 Arbeitern durch. Die Ermittler werden eine prospektive Längsschnittstudie dieser etablierten Arbeiterkohorte (die am Ende der Ernte 2015-16 rekrutiert wurde) durchführen und mit Pantaleon zusammenarbeiten, um diese Bewertung nach der Ernte am Ende der Ernte 2016-2017 zu replizieren.
Studie 2) Beobachtungsstudie für industrielle Mühlenarbeiter
Begründung der Studie: Diese Studie wird prospektiv einer geschichteten zufälligen Auswahl von 100 Mühlenarbeitern während der gesamten Ernte folgen, um die Prävalenz und Inzidenz von Nierenschäden zu verstehen. Die Prüfärzte werden in der Lage sein, die Prävalenz und Inzidenz von abnormaler eGFR zu beschreiben und Risikofaktoren für CKDu zu identifizieren. Obwohl sich Fabrikarbeiter in Innenräumen aufhalten, haben wir informell beobachtet, dass einige von ihnen unter Bedingungen großer Hitze arbeiten, wodurch sie einem Risiko für Hitzestress, Dehydration und möglicherweise CKDu ausgesetzt sind.
Studiendesign und Population: Die Mitarbeiter von Pantaleon für Arbeitssicherheit und Gesundheitsschutz haben Stellenbeschreibungen identifiziert, die mit Hitzeeinwirkung in der Mühle verbunden sind. Pantaleon wird unter 100 Fabrikarbeitern vor der Einstellung Bewertungen durchführen und dabei speziell eine Zufallsstichprobe von Arbeitern mit Berufsbezeichnungen auswählen, die mit hoher Hitze in Verbindung gebracht werden. Am Ende der Ernte werden die Ermittler berufliche und nicht-berufliche Risikofaktoren durch eine Umfrage und eine medizinische Untersuchung sammeln und den Kreatininspiegel durch einen Blutstich in den Finger bei den 100 Mühlenarbeitern messen.
Studie 3) Hydratationsstudie
Begründung der Studie: Diese Studie wird prospektiv akute und chronische Nierenschäden bei Zuckerrohrarbeitern bewerten, indem die Nierenfunktion a) vor Beginn der Ernte und am Ende der Ernte und b) vor und nach Arbeitsschichten während der Ernte bewertet wird. Es wird eine Intervention durchgeführt, die darauf abzielt, die Flüssigkeitszufuhr zu erhöhen und den Hitzestress bei den Zuckerrohrarbeitern den ganzen Tag über zu reduzieren. Die Ermittler werden die Wirksamkeit dieser Intervention bei der Erhöhung der Flüssigkeitszufuhr und der Arbeitsproduktivität bewerten, wobei das Endziel der Intervention darauf abzielt, akute und chronische Nierenschäden zu verringern.
Studiendesign und Population: Diese Studie umfasst Folgendes: 1) Implementierung einer Intervention, die einen Wellness-Anreiz und eine verbesserte Aufklärung über Hitzestress und Flüssigkeitszufuhr umfasst, und 2) Untersuchung biologischer Marker für Dehydration und akute Nierenschädigung bei etwa 500 Zuckerrohrarbeiter. Arbeiter werden aus 10 zufällig ausgewählten Arbeitsgruppen auf der Baustelle von Pantaleon rekrutiert. Für jede Gruppe werden Daten während der 6-monatigen Ernte dreimal gesammelt.
Teilstudie 3.1) Hitze Teilstudie
Begründung der Studie: Diese Teilstudie wird das Verständnis der physiologischen Reaktion von Arbeitern auf Hitzeeinwirkung verbessern und die metabolische Arbeitsbelastung der Arbeiter bestimmen. Die Forscher werden in der Lage sein, Änderungen der physiologischen Reaktionen und ihre Auswirkungen auf die akute und chronische Nierenfunktion über die Schicht hinweg zu untersuchen. Es hilft festzustellen, ob Arbeitnehmer eine ausreichende Dauer und Anzahl von Ruhezeiten erhalten.
Studiendesign und Population: Unter den Teilnehmern der Hydration-Studie werden 100 Arbeiter nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um an der Heat-Studie teilzunehmen. Daten für diese Studie werden während 3 Perioden der Hydrationsstudie (November, Januar und März) gesammelt. Wenn jeder Teilnehmer der Hitze-Unterstudie Daten für die Hydrationsstudie sammeln lässt, werden die Prüfärzte diese zusätzlichen Informationen für diesen Teilnehmer sammeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Escuintla, Guatemala
- Panteleon
-
-
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- derzeit bei Pantaleon beschäftigt
- Alter 18 oder älter.
Ausschlusskriterien:
- schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bildung, Anreize und Feedback
Aufklärung, Anreize und Feedback richten sich an alle Studienteilnehmer.
|
Die Studienteilnehmer erhalten zusätzliche Aufklärungsaktivitäten, darunter Merkblätter für geringe Alphabetisierung zu Richtlinien für die Flüssigkeitsaufnahme, Karten mit Anweisungen zur Selbstüberwachung von Urinfarbe und -volumen sowie Flyer und Poster, die auf der gesamten Baustelle verteilt werden.
Allen zustimmenden Studienteilnehmern werden Anreize geboten, den Arbeitstag hydratisiert zu beginnen und dann ihren Flüssigkeitsstatus über die Arbeitsschicht hinweg beizubehalten oder zu verbessern.
Teilnehmer, die die Flüssigkeitsziele nicht erreichen, erhalten zusätzliches Coaching und Feedback zu Möglichkeiten zur Verbesserung der Flüssigkeitszufuhr. Außerdem erhalten alle Gruppen Feedback zu ihrem Produktivitätsniveau, um den Teilnehmern zu helfen, den Zusammenhang zwischen verbesserter Gesundheit und Funktion zu erkennen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der abnormalen glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Tag 0 dann alle 4 Wochen für 8 Wochen
|
Berechnet aus den in Blutproben gemessenen Serumkreatininspiegeln.
Abnormale eGFR ist definiert als eine eGFR von < 60 ml/min/1,73
m2.
Serumkreatinin wird zur Berechnung der eGFR unter Verwendung der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) für alle Teilnehmer verwendet.
Niedrigere eGFR und höhere Serumkreatininwerte weisen auf eine schlechtere Nierenfunktion hin.
|
Tag 0 dann alle 4 Wochen für 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Prävalenz von Verletzungen und Erkrankungen am Arbeitsplatz
Zeitfenster: Woche 1 und 6 Monate
|
Selbstberichtete Verletzungen und Krankheiten werden über die Umfragen erfasst, die wir verwenden werden, um sie mit Daten zu vergleichen, die vor Ort von Pantaleons Hilfskrankenschwestern gesammelt wurden.
Alle gesammelten Daten werden wie unten im Detail beschrieben anonymisiert.
Darüber hinaus wird in der Pantaleon-Studie das Auftreten von nicht übertragbaren Krankheiten wie Diabetes, Bluthochdruck und Fettleibigkeit untersucht.
Teilnehmer werden als an Diabetes oder Bluthochdruck leidend eingestuft, wenn sie eine Vorgeschichte von Diabetes oder Bluthochdruck gemeldet haben oder derzeit wegen Diabetes oder Bluthochdruck behandelt wurden.
Die Teilnehmer werden als fettleibig eingestuft, wenn ihr Body Mass Index ≥ 30 kg/m2 war (basierend auf den Klassifikationen der Weltgesundheitsorganisation).
Außerdem wird das Auftreten von Symptomen erhoben, die auf die Infektionskrankheit Leptospirose hindeuten.
|
Woche 1 und 6 Monate
|
|
Änderung der Produktivität
Zeitfenster: Über die 6-monatige Erntezeit
|
Berichtet aus Pantaleons täglichen Aufzeichnungen über Tonnen von Zuckerrohr, die pro Arbeiter produziert werden.
|
Über die 6-monatige Erntezeit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lee Newman, MD, University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-1824
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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