Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CKDu bei Zuckerrohrarbeitern in Guatemala

21. Juni 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Verständnis beruflicher und nicht-beruflicher Risiken im Zusammenhang mit CKDu bei Zuckerrohrarbeitern in Guatemala

Das Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, spezifische Verhaltensweisen und Expositionen im Zusammenhang mit der Zuckerrohrarbeit und deren Zusammenhang mit nicht übertragbaren Krankheiten, insbesondere chronischer Nierenerkrankung unbekannten Ursprungs (CKDu), unter Zuckerrohrarbeitern in Guatemala zu untersuchen. Im Laufe der 6-monatigen Zuckerrohrernte werden die Forscher Risikofaktoren für eine nachlassende Nierenfunktion sowie Veränderungen der Biomarker der Nierenfunktion vor und nach der Schicht von Feld- und Fabrikarbeitern und ihre möglichen Zusammenhänge mit Dehydration und Hitzestress bewerten. Die Forscher werden auch die Wirksamkeit einer Intervention bewerten, die darauf abzielt, die Hydratation zu erhöhen und Hitzestress zu reduzieren. Schließlich werden die Ermittler Biomarker der Exposition und Umweltproben für Schwermetalle, Agrochemikalien und Infektionskrankheiten (Leptospira) messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll beschreibt zwei prospektive Kohortenstudien und eine Interventionsstudie, die während der Zuckerrohrernte von Oktober bis Mai auf den Zuckerrohrplantagen von Pantaleon in Guatemala durchgeführt werden.

Studienübersicht

Die Ermittler schlagen vor, die drei Studien unter Verwendung bestehender Daten vor der Beschäftigung aus früheren Jahren und durch Sammlung neuer Daten während der 6-monatigen Zuckerrohrernte durchzuführen. Daten vor der Einstellung werden von Pantaleon für alle Arbeiter (N=5000) gesammelt und Screenings finden während der gesamten Ernte statt. Arbeitsvorbereitungs- und Screening-Daten umfassen Informationen zu demografischen Merkmalen, Verhaltensweisen, Arbeitspraktiken, nicht übertragbaren Krankheiten, einschließlich Nierenerkrankungen.

Der Zweck der drei neuen Studien besteht darin, detaillierte Daten zu Risikofaktoren und Biomarkern für CKDu zu sammeln. Risikofaktoren werden durch das Sammeln von Informationen durch Umfragen und medizinische Untersuchungen sowie durch das Sammeln biologischer Proben (Blut und Urin) von einer Teilstichprobe der Arbeiter bewertet.

Studie 1) Naturgeschichte der CKDu-Studie

Begründung der Studie: Diese Studie wird prospektiv eine Kohorte von Zuckerrohrarbeitern (N=407) über mehrere Jahre begleiten, um den natürlichen Verlauf von CKDu zu verstehen. Indem wir dieser Kohorte von Arbeitern folgen, werden wir in der Lage sein, die Prävalenz und Inzidenz von abnormaler eGFR zu beschreiben und Risikofaktoren für CKDu zu identifizieren.

Studiendesign und Populationen: Pantaleon führte nach der Ernte 2015-2016 eine Nacherntebewertung von 407 Arbeitern durch. Die Ermittler werden eine prospektive Längsschnittstudie dieser etablierten Arbeiterkohorte (die am Ende der Ernte 2015-16 rekrutiert wurde) durchführen und mit Pantaleon zusammenarbeiten, um diese Bewertung nach der Ernte am Ende der Ernte 2016-2017 zu replizieren.

Studie 2) Beobachtungsstudie für industrielle Mühlenarbeiter

Begründung der Studie: Diese Studie wird prospektiv einer geschichteten zufälligen Auswahl von 100 Mühlenarbeitern während der gesamten Ernte folgen, um die Prävalenz und Inzidenz von Nierenschäden zu verstehen. Die Prüfärzte werden in der Lage sein, die Prävalenz und Inzidenz von abnormaler eGFR zu beschreiben und Risikofaktoren für CKDu zu identifizieren. Obwohl sich Fabrikarbeiter in Innenräumen aufhalten, haben wir informell beobachtet, dass einige von ihnen unter Bedingungen großer Hitze arbeiten, wodurch sie einem Risiko für Hitzestress, Dehydration und möglicherweise CKDu ausgesetzt sind.

Studiendesign und Population: Die Mitarbeiter von Pantaleon für Arbeitssicherheit und Gesundheitsschutz haben Stellenbeschreibungen identifiziert, die mit Hitzeeinwirkung in der Mühle verbunden sind. Pantaleon wird unter 100 Fabrikarbeitern vor der Einstellung Bewertungen durchführen und dabei speziell eine Zufallsstichprobe von Arbeitern mit Berufsbezeichnungen auswählen, die mit hoher Hitze in Verbindung gebracht werden. Am Ende der Ernte werden die Ermittler berufliche und nicht-berufliche Risikofaktoren durch eine Umfrage und eine medizinische Untersuchung sammeln und den Kreatininspiegel durch einen Blutstich in den Finger bei den 100 Mühlenarbeitern messen.

Studie 3) Hydratationsstudie

Begründung der Studie: Diese Studie wird prospektiv akute und chronische Nierenschäden bei Zuckerrohrarbeitern bewerten, indem die Nierenfunktion a) vor Beginn der Ernte und am Ende der Ernte und b) vor und nach Arbeitsschichten während der Ernte bewertet wird. Es wird eine Intervention durchgeführt, die darauf abzielt, die Flüssigkeitszufuhr zu erhöhen und den Hitzestress bei den Zuckerrohrarbeitern den ganzen Tag über zu reduzieren. Die Ermittler werden die Wirksamkeit dieser Intervention bei der Erhöhung der Flüssigkeitszufuhr und der Arbeitsproduktivität bewerten, wobei das Endziel der Intervention darauf abzielt, akute und chronische Nierenschäden zu verringern.

Studiendesign und Population: Diese Studie umfasst Folgendes: 1) Implementierung einer Intervention, die einen Wellness-Anreiz und eine verbesserte Aufklärung über Hitzestress und Flüssigkeitszufuhr umfasst, und 2) Untersuchung biologischer Marker für Dehydration und akute Nierenschädigung bei etwa 500 Zuckerrohrarbeiter. Arbeiter werden aus 10 zufällig ausgewählten Arbeitsgruppen auf der Baustelle von Pantaleon rekrutiert. Für jede Gruppe werden Daten während der 6-monatigen Ernte dreimal gesammelt.

Teilstudie 3.1) Hitze Teilstudie

Begründung der Studie: Diese Teilstudie wird das Verständnis der physiologischen Reaktion von Arbeitern auf Hitzeeinwirkung verbessern und die metabolische Arbeitsbelastung der Arbeiter bestimmen. Die Forscher werden in der Lage sein, Änderungen der physiologischen Reaktionen und ihre Auswirkungen auf die akute und chronische Nierenfunktion über die Schicht hinweg zu untersuchen. Es hilft festzustellen, ob Arbeitnehmer eine ausreichende Dauer und Anzahl von Ruhezeiten erhalten.

Studiendesign und Population: Unter den Teilnehmern der Hydration-Studie werden 100 Arbeiter nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um an der Heat-Studie teilzunehmen. Daten für diese Studie werden während 3 Perioden der Hydrationsstudie (November, Januar und März) gesammelt. Wenn jeder Teilnehmer der Hitze-Unterstudie Daten für die Hydrationsstudie sammeln lässt, werden die Prüfärzte diese zusätzlichen Informationen für diesen Teilnehmer sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

531

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Escuintla, Guatemala
        • Panteleon
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • derzeit bei Pantaleon beschäftigt
  • Alter 18 oder älter.

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bildung, Anreize und Feedback
Aufklärung, Anreize und Feedback richten sich an alle Studienteilnehmer.
Die Studienteilnehmer erhalten zusätzliche Aufklärungsaktivitäten, darunter Merkblätter für geringe Alphabetisierung zu Richtlinien für die Flüssigkeitsaufnahme, Karten mit Anweisungen zur Selbstüberwachung von Urinfarbe und -volumen sowie Flyer und Poster, die auf der gesamten Baustelle verteilt werden. Allen zustimmenden Studienteilnehmern werden Anreize geboten, den Arbeitstag hydratisiert zu beginnen und dann ihren Flüssigkeitsstatus über die Arbeitsschicht hinweg beizubehalten oder zu verbessern. Teilnehmer, die die Flüssigkeitsziele nicht erreichen, erhalten zusätzliches Coaching und Feedback zu Möglichkeiten zur Verbesserung der Flüssigkeitszufuhr. Außerdem erhalten alle Gruppen Feedback zu ihrem Produktivitätsniveau, um den Teilnehmern zu helfen, den Zusammenhang zwischen verbesserter Gesundheit und Funktion zu erkennen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der abnormalen glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Tag 0 dann alle 4 Wochen für 8 Wochen
Berechnet aus den in Blutproben gemessenen Serumkreatininspiegeln. Abnormale eGFR ist definiert als eine eGFR von < 60 ml/min/1,73 m2. Serumkreatinin wird zur Berechnung der eGFR unter Verwendung der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) für alle Teilnehmer verwendet. Niedrigere eGFR und höhere Serumkreatininwerte weisen auf eine schlechtere Nierenfunktion hin.
Tag 0 dann alle 4 Wochen für 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Prävalenz von Verletzungen und Erkrankungen am Arbeitsplatz
Zeitfenster: Woche 1 und 6 Monate
Selbstberichtete Verletzungen und Krankheiten werden über die Umfragen erfasst, die wir verwenden werden, um sie mit Daten zu vergleichen, die vor Ort von Pantaleons Hilfskrankenschwestern gesammelt wurden. Alle gesammelten Daten werden wie unten im Detail beschrieben anonymisiert. Darüber hinaus wird in der Pantaleon-Studie das Auftreten von nicht übertragbaren Krankheiten wie Diabetes, Bluthochdruck und Fettleibigkeit untersucht. Teilnehmer werden als an Diabetes oder Bluthochdruck leidend eingestuft, wenn sie eine Vorgeschichte von Diabetes oder Bluthochdruck gemeldet haben oder derzeit wegen Diabetes oder Bluthochdruck behandelt wurden. Die Teilnehmer werden als fettleibig eingestuft, wenn ihr Body Mass Index ≥ 30 kg/m2 war (basierend auf den Klassifikationen der Weltgesundheitsorganisation). Außerdem wird das Auftreten von Symptomen erhoben, die auf die Infektionskrankheit Leptospirose hindeuten.
Woche 1 und 6 Monate
Änderung der Produktivität
Zeitfenster: Über die 6-monatige Erntezeit
Berichtet aus Pantaleons täglichen Aufzeichnungen über Tonnen von Zuckerrohr, die pro Arbeiter produziert werden.
Über die 6-monatige Erntezeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Lee Newman, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-1824

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronisches Nierenleiden

Klinische Studien zur Bildung, Anreize und Feedback

Abonnieren