- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03049527
CKDu a Sugarcane Workers-ben Guatemalában
A CKDu-val kapcsolatos foglalkozási és nem foglalkozási kockázatok megértése cukornádmunkásoknál Guatemalában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a protokoll két prospektív kohorsz-tanulmányt és egy intervenciós vizsgálatot ír le, amelyeket a cukornád betakarítása során, októbertől májusig végeznek a Pantaleon guatemalai cukornádültetvényein.
Tanulmányok áttekintése
A kutatók azt javasolják, hogy a három vizsgálatot a korábbi évek foglalkoztatás előtti adatainak felhasználásával végezzék el, és új adatokat gyűjtsenek a 6 hónapos cukornád betakarítása során. A Pantaleon minden dolgozóra (N=5000) gyűjti a foglalkoztatás előtti adatokat, és a szűrések a betakarítás során végig zajlanak. A foglalkoztatás előtti és a szűrési adatok a demográfiai adatokra, a viselkedésre, a munkavégzésre, a nem fertőző betegségekre, köztük a vesebetegségekre vonatkozó információkat tartalmaznak.
A három új tanulmány célja az lesz, hogy részletes adatokat gyűjtsenek a CKDu kockázati tényezőiről és biomarkereiről. A kockázati tényezők felmérése felméréseken és orvosi vizsgálatokon keresztül történő információgyűjtéssel, valamint a dolgozók egy részmintájából biológiai (vér és vizelet) minták gyűjtésével történik.
Study 1) Natural History of CKDu Study
A vizsgálat indoklása: Ez a tanulmány a cukornádmunkások egy csoportját (N=407) követi nyomon több éven keresztül, hogy megértse a CKDu természetrajzát. A dolgozók ezen csoportjának követésével képesek leszünk leírni a kóros eGFR prevalenciáját és előfordulását, és azonosítani tudjuk a CKDu kockázati tényezőit.
Vizsgálat tervezése és populációi: A Pantaleon a 2015–2016-os betakarítást követően 407 munkás betakarítás utáni értékelését végzett. A nyomozók prospektív longitudinális vizsgálatot fognak végezni ezen a kialakult munkáscsoporton (amelyeket a 2015–2016-os betakarítás végén vettek fel), és együttműködnek a Pantaleonnal, hogy megismételjék ezt a betakarítás utáni értékelést a 2016–2017-es betakarítás végén.
2. tanulmány) Ipari malommunkás megfigyelési tanulmány
A vizsgálat indoklása: Ez a tanulmány előretekintően 100 malommunkás rétegzett véletlenszerű kiválasztását követi a betakarítás során, hogy megértse a vesekárosodás előfordulását és előfordulását. A kutatók képesek lesznek leírni a kóros eGFR prevalenciáját és előfordulását, és azonosítani tudják a CKDu kockázati tényezőit. Bár a malom dolgozói zárt térben dolgoznak, informálisan megfigyeltük, hogy néhányan magas hőségben dolgoznak, ami kitéve a hőstressz, a kiszáradás és esetleg a CKDu kockázatának.
Vizsgálat tervezése és lakosságszáma: A Pantaleon munkahelyi egészségügyi és biztonsági személyzete meghatározta a malom hőterhelésével kapcsolatos munkaköri leírásokat. A Pantaleon a munkába állás előtti értékeléseket végez 100 malommunkás körében, véletlenszerűen kiválasztva azokat a munkavállalókat, akiknek beosztása magas hőséghez kapcsolódik. Az aratás végén a kutatók felméréssel és orvosi vizsgálattal összegyűjtik a foglalkozási és nem foglalkozási kockázati tényezőket, és vércukorszúrással mérik a kreatininszintet a 100 malom dolgozója körében.
3. vizsgálat Hidratációs vizsgálat
A vizsgálat indoklása: Ez a tanulmány prospektíven értékeli a cukornádmunkások akut és krónikus vesekárosodását a vesefunkció értékelésével a) a betakarítás megkezdése előtt és a betakarítás végén, valamint b) a betakarítás alatti műszakok előtt és után. Olyan beavatkozást hajtanak végre, amelynek célja a cukornáddal dolgozók hidratáltságának növelése és a hőstressz csökkentése a nap folyamán. A kutatók felmérik ennek a beavatkozásnak a hatékonyságát a hidratáció és a munka termelékenységének növelésében, a beavatkozás végső célja pedig az akut és krónikus vesekárosodás csökkentése.
A tanulmány felépítése és populációja: Ez a tanulmány a következőket tartalmazza: 1) egy olyan beavatkozás végrehajtása, amely magában foglalja a wellness ösztönzést és a hőstresszről és a hidratációról szóló fokozott oktatást, valamint 2) a kiszáradás és az akut vesekárosodás biológiai markereinek vizsgálatát körülbelül 500 beteg közül. cukornádmunkások. A Pantaleon munkaterületén véletlenszerűen kiválasztott 10 munkacsoportból toboroznak majd dolgozókat. Minden csoport 3-szor gyűjt adatokat a 6 hónapos betakarítás során.
Altanulmány 3.1) Hő-altanulmány
Rational tanulmány: Ez az altanulmány javítani fogja a dolgozók hőterhelésre adott élettani reakciójának megértését, és meghatározza a dolgozók anyagcsere-terhelését. A kutatók képesek lesznek megvizsgálni a fiziológiai válaszok váltakozási változásait és azok akut és krónikus veseműködésre gyakorolt hatását. Segít meghatározni, hogy a munkavállalók elegendő hosszúságú és számú pihenőidőt kapnak-e.
Vizsgálat tervezése és populációja: A Hidratációs tanulmány résztvevői közül 100 dolgozót véletlenszerűen választanak ki, hogy részt vegyenek a Heat tanulmányban. Ehhez a vizsgálathoz a Hidratációs Vizsgálat 3 időszakában (november, január és március) gyűjtik az adatokat. Amikor a hő-alvizsgálat minden résztvevője rendelkezik adatokkal a hidratációs vizsgálathoz, a vizsgálók összegyűjtik ezeket a kiegészítő információkat az adott résztvevőről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
-
-
-
Escuintla, Guatemala
- Panteleon
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jelenleg a Pantaleon alkalmazottja
- 18 éves vagy idősebb.
Kizárási kritériumok:
- terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oktatás, ösztönzők és visszajelzések
Az oktatás, az ösztönzők és a visszajelzések mindegyike a tanulmány összes résztvevőjének szól.
|
A vizsgálatban részt vevők további oktatási tevékenységeket kapnak, beleértve az alacsony írástudású adatlapokat a folyadékbeviteli irányelvekről, a vizelet színének és mennyiségének önellenőrzésére vonatkozó utasításokat tartalmazó kártyákat, valamint a munkaterületen elhelyezett szórólapokat és posztereket.
Minden beleegyező vizsgálati résztvevőt ösztönöznek arra, hogy a munkanapot hidratálva kezdjék, majd a műszak alatt fenntartsák vagy javítsák hidratáltsági állapotukat.
Azok a résztvevők, akik nem teljesítik a hidratálási célokat, további felvilágosítást és visszajelzést kapnak a hidratáció javításának módjairól. Valamennyi csoport számára visszajelzést kapnak a termelékenységi szintjükről, hogy segítsenek a résztvevőknek felismerni a jobb egészségi állapot és a funkció közötti kapcsolatot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kóros glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) változása
Időkeret: 0. nap, majd 4 hetente 8 héten keresztül
|
A vérmintákban mért szérum kreatininszintből számítva.
A kóros eGFR-t <60 ml/perc/1,73 eGFR-ként definiálják
m2.
A szérum kreatinint használjuk az eGFR kiszámításához a Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) egyenlet segítségével minden résztvevő esetében.
Az alacsonyabb eGFR és a magasabb szérum kreatininszint rosszabb veseműködést jelez.
|
0. nap, majd 4 hetente 8 héten keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a munkahelyi sérülések és betegségek előfordulásában
Időkeret: 1. hét és 6 hónap
|
A felmérések során összegyűjtjük az önbevallott sérüléseket és betegségeket, amelyeket a Pantaleon egészségügyi kisegítő ápolói által terepen gyűjtött adatokkal hasonlítunk össze.
Minden összegyűjtött adatot az alábbiakban részletesen leírtak szerint azonosítunk.
Ezenkívül a Pantaleon-tanulmányban megvizsgálják a nem fertőző betegségek, például a cukorbetegség, a magas vérnyomás és az elhízás előfordulását.
A résztvevőket cukorbetegnek vagy magas vérnyomásúnak minősítik, ha a kórelőzményükben diabéteszről vagy magas vérnyomásról számoltak be, vagy éppen kezelték őket.
A résztvevők elhízottnak minősülnek, ha testtömeg-indexük ≥30 kg/m2 (az Egészségügyi Világszervezet besorolása alapján).
Ezenkívül összegyűjtik a Leptospirosis fertőző betegségre utaló tünetek előfordulását.
|
1. hét és 6 hónap
|
|
Változás a termelékenységben
Időkeret: A 6 hónapos betakarítási időszakban
|
A Pantaleon napi nyilvántartása szerint egy dolgozónként termelt nád tonna.
|
A 6 hónapos betakarítási időszakban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lee Newman, MD, University of Colorado, Denver
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-1824
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .