Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CKDu a Sugarcane Workers-ben Guatemalában

2021. június 21. frissítette: University of Colorado, Denver

A CKDu-val kapcsolatos foglalkozási és nem foglalkozási kockázatok megértése cukornádmunkásoknál Guatemalában

Ennek a kutatási projektnek a célja, hogy megvizsgálja a cukornádmunkával kapcsolatos konkrét viselkedéseket és expozíciókat, valamint ezek összefüggését a nem fertőző betegségekkel, különösen az ismeretlen eredetű krónikus vesebetegséggel (CKDu) a guatemalai cukornádmunkások körében. A 6 hónapos cukornád betakarítás során a kutatók felmérik a veseműködés romlását kiváltó kockázati tényezőket, valamint a vesefunkció biomarkereinek változásait a mezőgazdasági és gyári dolgozók műszak előtti és utáni változásaiban, valamint ezek lehetséges kapcsolatát a kiszáradással és a hőstresszzel. A kutatók értékelni fogják a hidratáció növelését és a hőstressz csökkentését célzó beavatkozás hatékonyságát is. Végül a kutatók megmérik az expozíció biomarkereit és a környezeti mintákat nehézfémekre, mezőgazdasági vegyszerekre és fertőző betegségekre (Leptospira).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez a protokoll két prospektív kohorsz-tanulmányt és egy intervenciós vizsgálatot ír le, amelyeket a cukornád betakarítása során, októbertől májusig végeznek a Pantaleon guatemalai cukornádültetvényein.

Tanulmányok áttekintése

A kutatók azt javasolják, hogy a három vizsgálatot a korábbi évek foglalkoztatás előtti adatainak felhasználásával végezzék el, és új adatokat gyűjtsenek a 6 hónapos cukornád betakarítása során. A Pantaleon minden dolgozóra (N=5000) gyűjti a foglalkoztatás előtti adatokat, és a szűrések a betakarítás során végig zajlanak. A foglalkoztatás előtti és a szűrési adatok a demográfiai adatokra, a viselkedésre, a munkavégzésre, a nem fertőző betegségekre, köztük a vesebetegségekre vonatkozó információkat tartalmaznak.

A három új tanulmány célja az lesz, hogy részletes adatokat gyűjtsenek a CKDu kockázati tényezőiről és biomarkereiről. A kockázati tényezők felmérése felméréseken és orvosi vizsgálatokon keresztül történő információgyűjtéssel, valamint a dolgozók egy részmintájából biológiai (vér és vizelet) minták gyűjtésével történik.

Study 1) Natural History of CKDu Study

A vizsgálat indoklása: Ez a tanulmány a cukornádmunkások egy csoportját (N=407) követi nyomon több éven keresztül, hogy megértse a CKDu természetrajzát. A dolgozók ezen csoportjának követésével képesek leszünk leírni a kóros eGFR prevalenciáját és előfordulását, és azonosítani tudjuk a CKDu kockázati tényezőit.

Vizsgálat tervezése és populációi: A Pantaleon a 2015–2016-os betakarítást követően 407 munkás betakarítás utáni értékelését végzett. A nyomozók prospektív longitudinális vizsgálatot fognak végezni ezen a kialakult munkáscsoporton (amelyeket a 2015–2016-os betakarítás végén vettek fel), és együttműködnek a Pantaleonnal, hogy megismételjék ezt a betakarítás utáni értékelést a 2016–2017-es betakarítás végén.

2. tanulmány) Ipari malommunkás megfigyelési tanulmány

A vizsgálat indoklása: Ez a tanulmány előretekintően 100 malommunkás rétegzett véletlenszerű kiválasztását követi a betakarítás során, hogy megértse a vesekárosodás előfordulását és előfordulását. A kutatók képesek lesznek leírni a kóros eGFR prevalenciáját és előfordulását, és azonosítani tudják a CKDu kockázati tényezőit. Bár a malom dolgozói zárt térben dolgoznak, informálisan megfigyeltük, hogy néhányan magas hőségben dolgoznak, ami kitéve a hőstressz, a kiszáradás és esetleg a CKDu kockázatának.

Vizsgálat tervezése és lakosságszáma: A Pantaleon munkahelyi egészségügyi és biztonsági személyzete meghatározta a malom hőterhelésével kapcsolatos munkaköri leírásokat. A Pantaleon a munkába állás előtti értékeléseket végez 100 malommunkás körében, véletlenszerűen kiválasztva azokat a munkavállalókat, akiknek beosztása magas hőséghez kapcsolódik. Az aratás végén a kutatók felméréssel és orvosi vizsgálattal összegyűjtik a foglalkozási és nem foglalkozási kockázati tényezőket, és vércukorszúrással mérik a kreatininszintet a 100 malom dolgozója körében.

3. vizsgálat Hidratációs vizsgálat

A vizsgálat indoklása: Ez a tanulmány prospektíven értékeli a cukornádmunkások akut és krónikus vesekárosodását a vesefunkció értékelésével a) a betakarítás megkezdése előtt és a betakarítás végén, valamint b) a betakarítás alatti műszakok előtt és után. Olyan beavatkozást hajtanak végre, amelynek célja a cukornáddal dolgozók hidratáltságának növelése és a hőstressz csökkentése a nap folyamán. A kutatók felmérik ennek a beavatkozásnak a hatékonyságát a hidratáció és a munka termelékenységének növelésében, a beavatkozás végső célja pedig az akut és krónikus vesekárosodás csökkentése.

A tanulmány felépítése és populációja: Ez a tanulmány a következőket tartalmazza: 1) egy olyan beavatkozás végrehajtása, amely magában foglalja a wellness ösztönzést és a hőstresszről és a hidratációról szóló fokozott oktatást, valamint 2) a kiszáradás és az akut vesekárosodás biológiai markereinek vizsgálatát körülbelül 500 beteg közül. cukornádmunkások. A Pantaleon munkaterületén véletlenszerűen kiválasztott 10 munkacsoportból toboroznak majd dolgozókat. Minden csoport 3-szor gyűjt adatokat a 6 hónapos betakarítás során.

Altanulmány 3.1) Hő-altanulmány

Rational tanulmány: Ez az altanulmány javítani fogja a dolgozók hőterhelésre adott élettani reakciójának megértését, és meghatározza a dolgozók anyagcsere-terhelését. A kutatók képesek lesznek megvizsgálni a fiziológiai válaszok váltakozási változásait és azok akut és krónikus veseműködésre gyakorolt ​​hatását. Segít meghatározni, hogy a munkavállalók elegendő hosszúságú és számú pihenőidőt kapnak-e.

Vizsgálat tervezése és populációja: A Hidratációs tanulmány résztvevői közül 100 dolgozót véletlenszerűen választanak ki, hogy részt vegyenek a Heat tanulmányban. Ehhez a vizsgálathoz a Hidratációs Vizsgálat 3 időszakában (november, január és március) gyűjtik az adatokat. Amikor a hő-alvizsgálat minden résztvevője rendelkezik adatokkal a hidratációs vizsgálathoz, a vizsgálók összegyűjtik ezeket a kiegészítő információkat az adott résztvevőről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

531

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Escuintla, Guatemala
        • Panteleon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • jelenleg a Pantaleon alkalmazottja
  • 18 éves vagy idősebb.

Kizárási kritériumok:

  • terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oktatás, ösztönzők és visszajelzések
Az oktatás, az ösztönzők és a visszajelzések mindegyike a tanulmány összes résztvevőjének szól.
A vizsgálatban részt vevők további oktatási tevékenységeket kapnak, beleértve az alacsony írástudású adatlapokat a folyadékbeviteli irányelvekről, a vizelet színének és mennyiségének önellenőrzésére vonatkozó utasításokat tartalmazó kártyákat, valamint a munkaterületen elhelyezett szórólapokat és posztereket. Minden beleegyező vizsgálati résztvevőt ösztönöznek arra, hogy a munkanapot hidratálva kezdjék, majd a műszak alatt fenntartsák vagy javítsák hidratáltsági állapotukat. Azok a résztvevők, akik nem teljesítik a hidratálási célokat, további felvilágosítást és visszajelzést kapnak a hidratáció javításának módjairól. Valamennyi csoport számára visszajelzést kapnak a termelékenységi szintjükről, hogy segítsenek a résztvevőknek felismerni a jobb egészségi állapot és a funkció közötti kapcsolatot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kóros glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) változása
Időkeret: 0. nap, majd 4 hetente 8 héten keresztül
A vérmintákban mért szérum kreatininszintből számítva. A kóros eGFR-t <60 ml/perc/1,73 eGFR-ként definiálják m2. A szérum kreatinint használjuk az eGFR kiszámításához a Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) egyenlet segítségével minden résztvevő esetében. Az alacsonyabb eGFR és a magasabb szérum kreatininszint rosszabb veseműködést jelez.
0. nap, majd 4 hetente 8 héten keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a munkahelyi sérülések és betegségek előfordulásában
Időkeret: 1. hét és 6 hónap
A felmérések során összegyűjtjük az önbevallott sérüléseket és betegségeket, amelyeket a Pantaleon egészségügyi kisegítő ápolói által terepen gyűjtött adatokkal hasonlítunk össze. Minden összegyűjtött adatot az alábbiakban részletesen leírtak szerint azonosítunk. Ezenkívül a Pantaleon-tanulmányban megvizsgálják a nem fertőző betegségek, például a cukorbetegség, a magas vérnyomás és az elhízás előfordulását. A résztvevőket cukorbetegnek vagy magas vérnyomásúnak minősítik, ha a kórelőzményükben diabéteszről vagy magas vérnyomásról számoltak be, vagy éppen kezelték őket. A résztvevők elhízottnak minősülnek, ha testtömeg-indexük ≥30 kg/m2 (az Egészségügyi Világszervezet besorolása alapján). Ezenkívül összegyűjtik a Leptospirosis fertőző betegségre utaló tünetek előfordulását.
1. hét és 6 hónap
Változás a termelékenységben
Időkeret: A 6 hónapos betakarítási időszakban
A Pantaleon napi nyilvántartása szerint egy dolgozónként termelt nád tonna.
A 6 hónapos betakarítási időszakban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lee Newman, MD, University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-1824

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel