- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03049527
CKDu i Sugarcane Workers i Guatemala
Forståelse af erhvervsmæssige og ikke-erhvervsmæssige risici forbundet med CKDu hos sukkerrørsarbejdere i Guatemala
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne protokol beskriver to prospektive kohorteundersøgelser og en interventionsundersøgelse, der vil blive udført under hele sukkerrørshøsten, fra oktober til maj, på Pantaleons sukkerrørsplantager i Guatemala.
Oversigt over studier
Efterforskerne foreslår at udføre de tre undersøgelser ved at gøre brug af eksisterende data før ansættelse fra tidligere år og ved at indsamle nye data under den 6-måneders sukkerrørshøst. Før ansættelsesdata indsamles for alle arbejdere (N=5000) af Pantaleon, og screeninger finder sted gennem hele høsten. Data før ansættelse og screening omfatter oplysninger om demografi, adfærd, arbejdspraksis, ikke-smitsomme sygdomme, herunder nyresygdom.
Formålet med de tre nye studier vil være at indsamle detaljerede data om risikofaktorer og biomarkører for CKDu. Risikofaktorer vil blive vurderet ved at indsamle information gennem undersøgelser og medicinske undersøgelser og ved at indsamle biologiske prøver (blod og urin) fra en delprøve af arbejderne.
Studie 1) Naturhistorie af CKDu-studiet
Undersøgelsesgrundlag: Denne undersøgelse vil prospektivt følge en kohorte af sukkerrørsarbejdere (N=407) over flere år for at forstå CKDu's naturhistorie. Ved at følge denne kohorte af arbejdere vil vi være i stand til at beskrive prævalensen og forekomsten af unormal eGFR og identificere risikofaktorer for CKDu.
Undersøgelsesdesign og populationer: Pantaleon gennemførte en evaluering efter høst af 407 arbejdere efter høsten 2015-2016. Efterforskerne vil udføre en prospektiv longitudinel undersøgelse af denne etablerede kohorte af arbejdere (rekrutteret i slutningen af 2015-16-høsten) og vil arbejde sammen med Pantaleon for at gentage denne evaluering efter høst i slutningen af 2016-2017-høsten.
Undersøgelse 2) Observationsundersøgelse for industrimøllearbejdere
Undersøgelsesgrundlag: Denne undersøgelse vil prospektivt følge et stratificeret tilfældigt udvalg af 100 møllearbejdere gennem høsten for at forstå forekomsten og forekomsten af nyreskader. Efterforskerne vil være i stand til at beskrive prævalensen og forekomsten af unormal eGFR og identificere risikofaktorer for CKDu. Selvom møllearbejdere er indendørs, har vi uformelt observeret, at nogle af dem arbejder under forhold med høj varme, hvilket giver dem risiko for varmestress, dehydrering og muligvis CKDu.
Undersøgelsesdesign og befolkning: Arbejdsmiljø- og sikkerhedspersonale hos Pantaleon har identificeret jobbeskrivelser forbundet med varmeeksponering i møllen. Pantaleon vil udføre præ-ansættelsesevalueringer blandt 100 møllearbejdere, specifikt udvælge en tilfældig stikprøve af arbejdere med jobtitler forbundet med høj varme. Ved afslutningen af høsten vil efterforskerne indsamle erhvervsmæssige og ikke-erhvervsmæssige risikofaktorer gennem en undersøgelse og lægeundersøgelse og måle kreatininniveauer gennem et blodfingerstik blandt de 100 møllearbejdere.
Undersøgelse 3) Hydrationsundersøgelse
Undersøgelsens begrundelse: Denne undersøgelse vil prospektivt vurdere akutte og kroniske nyreskader blandt sukkerrørsarbejdere ved at evaluere nyrefunktionen a) før høstens start og slutningen af høsten, og b) før og efter arbejdsskift under høsten. Der vil blive implementeret en intervention med det formål at øge hydrering og reducere varmestress blandt sukkerrørsarbejdere i løbet af dagen. Efterforskerne vil vurdere effektiviteten af denne intervention til at øge hydrering og arbejdsproduktivitet, med det endelige mål for interventionen rettet mod at mindske akutte og kroniske nyreskader.
Undersøgelsesdesign og population: Denne undersøgelse vil omfatte følgende: 1) implementering af en intervention, som vil omfatte et wellness-incitament og forbedret undervisning i varmestress og hydrering, og 2) undersøgelse af biologiske markører for dehydrering og akut nyreskade blandt ca. 500 sukkerrørsarbejdere. Arbejdstagere vil blive rekrutteret fra 10 tilfældigt udvalgte arbejdsgrupper på Pantaleon-arbejdsstedet. Hver gruppe vil have data indsamlet 3 gange i løbet af den 6-måneders høst.
Delstudie 3.1) Varmedelstudie
Rationel undersøgelse: Denne delundersøgelse vil øge forståelsen af arbejdernes fysiologiske reaktion på varmeeksponering og bestemme arbejdernes metaboliske arbejdsbyrde. Forskerne vil være i stand til at undersøge på tværs af skift ændringer af fysiologiske responser og dets virkninger på akut og kronisk nyrefunktion. Det vil hjælpe med at afgøre, om arbejderne får tilstrækkelig varighed og antal hvileperioder.
Undersøgelsesdesign og befolkning: Blandt deltagerne i Hydration-undersøgelsen vil 100 arbejdere blive tilfældigt udvalgt til at deltage i Heat-undersøgelsen. Data til denne undersøgelse vil blive indsamlet i løbet af 3 perioder af hydreringsundersøgelsen (november, januar og marts). Når hver Heat Sub-undersøgelsesdeltager får indsamlet data til Hydration Undersøgelsen, vil efterforskerne indsamle disse yderligere oplysninger for den pågældende deltager.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
-
-
-
Escuintla, Guatemala
- Panteleon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i øjeblikket ansat hos Pantaleon
- alder 18 eller ældre.
Ekskluderingskriterier:
- gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Uddannelse, incitamenter og feedback
Uddannelse, incitamenter og feedback er alle rettet til alle undersøgelsesdeltagere.
|
Deltagerne i undersøgelsen vil modtage yderligere uddannelsesaktiviteter, herunder faktaark med lav læsefærdighed om retningslinjer for væskeindtagelse, kort med instruktioner om, hvordan man selv overvåger urinens farve og volumen, og flyers og plakater placeret på hele arbejdspladsen.
Alle deltagere i samtykkeundersøgelsen vil blive tilbudt incitamenter til at starte arbejdsdagen hydreret og derefter til at opretholde eller forbedre deres hydreringsstatus i løbet af arbejdsskiftet.
Deltagere, der ikke opfylder hydreringsmålene, vil modtage yderligere coaching og feedback om måder at forbedre hydrering på. Der vil også blive givet feedback til alle grupper om deres produktivitetsniveau for at hjælpe deltagerne med at genkende sammenhængen mellem forbedret sundhed og funktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i unormal glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Dag 0 derefter hver 4. uge i 8 uger
|
Beregnet ud fra serumkreatininniveauer målt i blodprøver.
Unormal eGFR er defineret som en eGFR på <60 ml/min/1,73
m2.
Serumkreatinin vil blive brugt til at beregne eGFR ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen for alle deltagere.
Lavere eGFR og højere serumkreatininniveauer indikerer dårligere nyrefunktion.
|
Dag 0 derefter hver 4. uge i 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i forekomsten af arbejdsskader og -sygdomme
Tidsramme: Uge 1 og 6 måneder
|
Selvanmeldte skader og sygdom vil blive indsamlet via undersøgelserne, som vi vil bruge til at sammenligne med data indsamlet i felten af Pantaleons sundhedshjælpesygeplejersker.
Alle indsamlede data vil blive afidentificeret som beskrevet i detaljer nedenfor.
Derudover vil forekomsten af ikke-smitsomme sygdomme blive undersøgt i Pantaleon-studiet såsom diabetes, hypertension og fedme.
Deltagerne vil blive klassificeret som havende diabetes eller hypertension, hvis de rapporterede en historie med eller i øjeblikket blev behandlet for diabetes eller hypertension.
Deltagerne vil blive klassificeret som overvægtige, hvis deres kropsmasseindeks var ≥30 kg/m2 (baseret på Verdenssundhedsorganisationens klassifikationer).
Derudover vil forekomst af symptomer, der tyder på infektionssygdommen Leptospirose, blive indsamlet.
|
Uge 1 og 6 måneder
|
Ændring i produktivitet
Tidsramme: I løbet af 6 måneders høstperiode
|
Rapporteret fra Pantaleons daglige optegnelser over tons af sukkerrør produceret pr. arbejder.
|
I løbet af 6 måneders høstperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lee Newman, MD, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-1824
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Uddannelse, incitamenter og feedback
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAktiv, ikke rekrutterende
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Massachusetts General HospitalMassachusetts Department of HealthTilmelding efter invitationStofbrug | Sundhedsrisikoadfærd | Teenagers adfærd | UngdomForenede Stater
-
March of Dimes, CanadaHamilton Health Sciences CorporationAfsluttet
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for...AfsluttetBørnemishandling | Forældre-barn relationer | Autismespektrumforstyrrelse | Forældreskab | Børns adfærdsproblem | Familieforhold | Psykisk sundhedsproblemKina
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Joslin Diabetes CenterDHR Health Institute for Research and Development; Verizon FoundationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNational Taipei University of Nursing and Health SciencesRekruttering
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Ikke rekrutterer endnuType 2 diabetesForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Ikke rekrutterer endnuKronisk smerte | Kognitiv svækkelse