Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CKDu i Sugarcane Workers i Guatemala

21. juni 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver

Forståelse af erhvervsmæssige og ikke-erhvervsmæssige risici forbundet med CKDu hos sukkerrørsarbejdere i Guatemala

Formålet med dette forskningsprojekt er at undersøge specifik adfærd og eksponering relateret til sukkerrørsarbejde og deres sammenhæng med ikke-smitsomme sygdomme, specifikt Chronic Kidney Disease of Unknown Origin (CKDu) blandt sukkerrørsarbejdere i Guatemala. I løbet af den 6-måneders sukkerrørshøst vil efterforskerne vurdere risikofaktorer for faldende nyrefunktion, og også ændringer i biomarkører for nyrefunktion før og efter arbejdsskift af mark- og fabriksarbejdere og deres mulige forhold til dehydrering og varmestress. Efterforskerne vil også evaluere effektiviteten af ​​en intervention, der sigter mod at øge hydrering og reducere varmestress. Endelig vil efterforskerne måle biomarkører for eksponering og miljøprøver for tungmetaller, landbrugskemikalier og infektionssygdomme (Leptospira).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol beskriver to prospektive kohorteundersøgelser og en interventionsundersøgelse, der vil blive udført under hele sukkerrørshøsten, fra oktober til maj, på Pantaleons sukkerrørsplantager i Guatemala.

Oversigt over studier

Efterforskerne foreslår at udføre de tre undersøgelser ved at gøre brug af eksisterende data før ansættelse fra tidligere år og ved at indsamle nye data under den 6-måneders sukkerrørshøst. Før ansættelsesdata indsamles for alle arbejdere (N=5000) af Pantaleon, og screeninger finder sted gennem hele høsten. Data før ansættelse og screening omfatter oplysninger om demografi, adfærd, arbejdspraksis, ikke-smitsomme sygdomme, herunder nyresygdom.

Formålet med de tre nye studier vil være at indsamle detaljerede data om risikofaktorer og biomarkører for CKDu. Risikofaktorer vil blive vurderet ved at indsamle information gennem undersøgelser og medicinske undersøgelser og ved at indsamle biologiske prøver (blod og urin) fra en delprøve af arbejderne.

Studie 1) Naturhistorie af CKDu-studiet

Undersøgelsesgrundlag: Denne undersøgelse vil prospektivt følge en kohorte af sukkerrørsarbejdere (N=407) over flere år for at forstå CKDu's naturhistorie. Ved at følge denne kohorte af arbejdere vil vi være i stand til at beskrive prævalensen og forekomsten af ​​unormal eGFR og identificere risikofaktorer for CKDu.

Undersøgelsesdesign og populationer: Pantaleon gennemførte en evaluering efter høst af 407 arbejdere efter høsten 2015-2016. Efterforskerne vil udføre en prospektiv longitudinel undersøgelse af denne etablerede kohorte af arbejdere (rekrutteret i slutningen af ​​2015-16-høsten) og vil arbejde sammen med Pantaleon for at gentage denne evaluering efter høst i slutningen af ​​2016-2017-høsten.

Undersøgelse 2) Observationsundersøgelse for industrimøllearbejdere

Undersøgelsesgrundlag: Denne undersøgelse vil prospektivt følge et stratificeret tilfældigt udvalg af 100 møllearbejdere gennem høsten for at forstå forekomsten og forekomsten af ​​nyreskader. Efterforskerne vil være i stand til at beskrive prævalensen og forekomsten af ​​unormal eGFR og identificere risikofaktorer for CKDu. Selvom møllearbejdere er indendørs, har vi uformelt observeret, at nogle af dem arbejder under forhold med høj varme, hvilket giver dem risiko for varmestress, dehydrering og muligvis CKDu.

Undersøgelsesdesign og befolkning: Arbejdsmiljø- og sikkerhedspersonale hos Pantaleon har identificeret jobbeskrivelser forbundet med varmeeksponering i møllen. Pantaleon vil udføre præ-ansættelsesevalueringer blandt 100 møllearbejdere, specifikt udvælge en tilfældig stikprøve af arbejdere med jobtitler forbundet med høj varme. Ved afslutningen af ​​høsten vil efterforskerne indsamle erhvervsmæssige og ikke-erhvervsmæssige risikofaktorer gennem en undersøgelse og lægeundersøgelse og måle kreatininniveauer gennem et blodfingerstik blandt de 100 møllearbejdere.

Undersøgelse 3) Hydrationsundersøgelse

Undersøgelsens begrundelse: Denne undersøgelse vil prospektivt vurdere akutte og kroniske nyreskader blandt sukkerrørsarbejdere ved at evaluere nyrefunktionen a) før høstens start og slutningen af ​​høsten, og b) før og efter arbejdsskift under høsten. Der vil blive implementeret en intervention med det formål at øge hydrering og reducere varmestress blandt sukkerrørsarbejdere i løbet af dagen. Efterforskerne vil vurdere effektiviteten af ​​denne intervention til at øge hydrering og arbejdsproduktivitet, med det endelige mål for interventionen rettet mod at mindske akutte og kroniske nyreskader.

Undersøgelsesdesign og population: Denne undersøgelse vil omfatte følgende: 1) implementering af en intervention, som vil omfatte et wellness-incitament og forbedret undervisning i varmestress og hydrering, og 2) undersøgelse af biologiske markører for dehydrering og akut nyreskade blandt ca. 500 sukkerrørsarbejdere. Arbejdstagere vil blive rekrutteret fra 10 tilfældigt udvalgte arbejdsgrupper på Pantaleon-arbejdsstedet. Hver gruppe vil have data indsamlet 3 gange i løbet af den 6-måneders høst.

Delstudie 3.1) Varmedelstudie

Rationel undersøgelse: Denne delundersøgelse vil øge forståelsen af ​​arbejdernes fysiologiske reaktion på varmeeksponering og bestemme arbejdernes metaboliske arbejdsbyrde. Forskerne vil være i stand til at undersøge på tværs af skift ændringer af fysiologiske responser og dets virkninger på akut og kronisk nyrefunktion. Det vil hjælpe med at afgøre, om arbejderne får tilstrækkelig varighed og antal hvileperioder.

Undersøgelsesdesign og befolkning: Blandt deltagerne i Hydration-undersøgelsen vil 100 arbejdere blive tilfældigt udvalgt til at deltage i Heat-undersøgelsen. Data til denne undersøgelse vil blive indsamlet i løbet af 3 perioder af hydreringsundersøgelsen (november, januar og marts). Når hver Heat Sub-undersøgelsesdeltager får indsamlet data til Hydration Undersøgelsen, vil efterforskerne indsamle disse yderligere oplysninger for den pågældende deltager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

531

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Escuintla, Guatemala
        • Panteleon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i øjeblikket ansat hos Pantaleon
  • alder 18 eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Uddannelse, incitamenter og feedback
Uddannelse, incitamenter og feedback er alle rettet til alle undersøgelsesdeltagere.
Deltagerne i undersøgelsen vil modtage yderligere uddannelsesaktiviteter, herunder faktaark med lav læsefærdighed om retningslinjer for væskeindtagelse, kort med instruktioner om, hvordan man selv overvåger urinens farve og volumen, og flyers og plakater placeret på hele arbejdspladsen. Alle deltagere i samtykkeundersøgelsen vil blive tilbudt incitamenter til at starte arbejdsdagen hydreret og derefter til at opretholde eller forbedre deres hydreringsstatus i løbet af arbejdsskiftet. Deltagere, der ikke opfylder hydreringsmålene, vil modtage yderligere coaching og feedback om måder at forbedre hydrering på. Der vil også blive givet feedback til alle grupper om deres produktivitetsniveau for at hjælpe deltagerne med at genkende sammenhængen mellem forbedret sundhed og funktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i unormal glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Dag 0 derefter hver 4. uge i 8 uger
Beregnet ud fra serumkreatininniveauer målt i blodprøver. Unormal eGFR er defineret som en eGFR på <60 ml/min/1,73 m2. Serumkreatinin vil blive brugt til at beregne eGFR ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen for alle deltagere. Lavere eGFR og højere serumkreatininniveauer indikerer dårligere nyrefunktion.
Dag 0 derefter hver 4. uge i 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forekomsten af ​​arbejdsskader og -sygdomme
Tidsramme: Uge 1 og 6 måneder
Selvanmeldte skader og sygdom vil blive indsamlet via undersøgelserne, som vi vil bruge til at sammenligne med data indsamlet i felten af ​​Pantaleons sundhedshjælpesygeplejersker. Alle indsamlede data vil blive afidentificeret som beskrevet i detaljer nedenfor. Derudover vil forekomsten af ​​ikke-smitsomme sygdomme blive undersøgt i Pantaleon-studiet såsom diabetes, hypertension og fedme. Deltagerne vil blive klassificeret som havende diabetes eller hypertension, hvis de rapporterede en historie med eller i øjeblikket blev behandlet for diabetes eller hypertension. Deltagerne vil blive klassificeret som overvægtige, hvis deres kropsmasseindeks var ≥30 kg/m2 (baseret på Verdenssundhedsorganisationens klassifikationer). Derudover vil forekomst af symptomer, der tyder på infektionssygdommen Leptospirose, blive indsamlet.
Uge 1 og 6 måneder
Ændring i produktivitet
Tidsramme: I løbet af 6 måneders høstperiode
Rapporteret fra Pantaleons daglige optegnelser over tons af sukkerrør produceret pr. arbejder.
I løbet af 6 måneders høstperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lee Newman, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-1824

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Uddannelse, incitamenter og feedback

3
Abonner