- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03049527
CKDu bij suikerrietarbeiders in Guatemala
Inzicht in beroeps- en niet-beroepsrisico's die verband houden met CKDu bij suikerrietarbeiders in Guatemala
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit protocol beschrijft twee prospectieve cohortstudies en één interventiestudie die zullen worden uitgevoerd tijdens de suikerrietoogst, van oktober tot mei, op de suikerrietplantages van Pantaleon in Guatemala.
Overzicht van studies
De onderzoekers stellen voor om de drie onderzoeken uit te voeren door gebruik te maken van bestaande pre-employment data van voorgaande jaren en door nieuwe data te verzamelen tijdens de 6 maanden durende suikerrietoogst. Pre-employment data worden door Pantaleon verzameld voor alle werknemers (N=5000) en er vinden screenings plaats tijdens de oogst. Pre-employment- en screeninggegevens omvatten informatie over demografie, gedrag, werkpraktijken, niet-overdraagbare ziekten, waaronder nieraandoeningen.
Het doel van de drie nieuwe studies zal zijn om gedetailleerde gegevens te verzamelen over risicofactoren en biomarkers voor CKDu. Risicofactoren zullen worden beoordeeld door informatie te verzamelen via enquêtes en medische onderzoeken, en door biologische monsters (bloed en urine) te verzamelen bij een deelmonster van de werknemers.
Studie 1) Natuurlijke historie van CKDu-studie
Onderzoeksredenering: Deze studie zal prospectief een cohort van suikerrietarbeiders (N=407) gedurende meerdere jaren volgen om de natuurlijke geschiedenis van CKDu te begrijpen. Door dit cohort van werknemers te volgen, kunnen we de prevalentie en incidentie van abnormale eGFR beschrijven en risicofactoren voor CKDu identificeren.
Onderzoeksopzet en populaties: Pantaleon voerde een evaluatie na de oogst uit van 407 werknemers na de oogst van 2015-2016. De onderzoekers zullen een prospectieve longitudinale studie uitvoeren van dit gevestigde cohort van arbeiders (aangeworven tijdens het einde van de oogst van 2015-2016) en zullen samenwerken met Pantaleon om deze evaluatie na de oogst aan het einde van de oogst van 2016-2017 te repliceren.
Studie 2) Observatiestudie van industriële fabrieksarbeiders
Onderzoeksredenering: Deze studie zal prospectief een gestratificeerde willekeurige selectie volgen van 100 fabrieksarbeiders gedurende de oogst om de prevalentie en incidentie van nierbeschadiging te begrijpen. De onderzoekers zullen de prevalentie en incidentie van abnormale eGFR kunnen beschrijven en risicofactoren voor CKDu kunnen identificeren. Hoewel fabrieksarbeiders binnen zijn, hebben we informeel gezien dat sommigen van hen werken onder hoge temperaturen, waardoor ze risico lopen op hittestress, uitdroging en mogelijk CKDu.
Onderzoeksopzet en populatie: Arbopersoneel bij Pantaleon heeft functiebeschrijvingen geïdentificeerd die verband houden met blootstelling aan hitte in de fabriek. Pantaleon zal pre-employment evaluaties uitvoeren onder 100 mill-werknemers, waarbij specifiek een willekeurige steekproef wordt geselecteerd van werknemers met functietitels die verband houden met hoge hitte. Aan het einde van de oogst zullen de onderzoekers beroepsgebonden en niet-beroepsgebonden risicofactoren verzamelen door middel van een enquête en medisch onderzoek, en de creatininespiegels meten door middel van een bloedvingerprik bij de 100 fabrieksarbeiders.
Studie 3) Hydratatiestudie
Onderzoeksredenering: Deze studie zal prospectief acute en chronische nierbeschadiging bij suikerrietarbeiders beoordelen door de nierfunctie te evalueren a) vóór het begin van de oogst en aan het einde van de oogst, en b) voor en na werkploegen tijdens de oogst. Er komt een interventie die gericht is op het verhogen van de hydratatie en het verminderen van hittestress bij suikerrietwerkers gedurende de dag. De onderzoekers zullen de effectiviteit van deze interventie beoordelen bij het verhogen van de hydratatie en de arbeidsproductiviteit, met als einddoel de interventie gericht op het verminderen van acute en chronische nierschade.
Onderzoeksopzet en populatie: Deze studie zal het volgende omvatten: 1) implementatie van een interventie die een welzijnsstimulans en verbeterde voorlichting over hittestress en hydratatie omvat, en 2) onderzoek naar biologische markers van uitdroging en acuut nierletsel onder ongeveer 500 suikerriet arbeiders. Werknemers zullen worden aangeworven uit 10 willekeurig gekozen werkgroepen op de Pantaleon-werklocatie. Elke groep zal 3 keer gegevens laten verzamelen tijdens de oogst van 6 maanden.
Deelonderzoek 3.1) Deelonderzoek Warmte
Onderzoeksredenering: Dit deelonderzoek zal het begrip van de fysiologische reactie van werknemers op blootstelling aan hitte vergroten en de metabole werklast van werknemers bepalen. De onderzoekers zullen veranderingen in fysiologische reacties en de effecten ervan op de acute en chronische nierfunctie kunnen onderzoeken. Het zal helpen bepalen of werknemers voldoende duur en voldoende aantal rustperiodes krijgen.
Onderzoeksopzet en populatie: onder de deelnemers aan het hydratatieonderzoek zullen willekeurig 100 werknemers worden geselecteerd om deel te nemen aan het warmteonderzoek. Gegevens voor dit onderzoek zullen worden verzameld gedurende 3 perioden van het hydratatieonderzoek (november, januari en maart). Wanneer elke deelnemer aan het warmtesubonderzoek gegevens laat verzamelen voor het hydratatieonderzoek, verzamelen de onderzoekers deze aanvullende informatie voor die deelnemer.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Escuintla, Guatemala
- Panteleon
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- momenteel in dienst van Pantaleon
- 18 jaar of ouder.
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Educatie, incentives en feedback
Educatie, incentives en feedback zijn allemaal gericht op alle deelnemers aan het onderzoek.
|
De deelnemers aan het onderzoek krijgen aanvullende educatieve activiteiten, waaronder factsheets voor laaggeletterdheid over richtlijnen voor vloeistofinname, kaarten met instructies over hoe ze zelf de kleur en het volume van urine kunnen controleren, en flyers en posters die op de hele werkplek worden geplaatst.
Alle instemmende deelnemers aan de studie krijgen prikkels aangeboden om de werkdag gehydrateerd te beginnen en vervolgens hun hydratatiestatus tijdens de dienst te behouden of te verbeteren.
Deelnemers die de hydratatiedoelen niet halen, krijgen aanvullende coaching en feedback over manieren om de hydratatie te verbeteren. Alle groepen krijgen ook feedback over hun productiviteitsniveau om deelnemers te helpen het verband tussen verbeterde gezondheid en functioneren te herkennen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in abnormale glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Dag 0 daarna elke 4 weken gedurende 8 weken
|
Berekend op basis van serumcreatininewaarden gemeten in bloedmonsters.
Abnormale eGFR wordt gedefinieerd als een eGFR van <60 ml/min/1,73
m2.
Serumcreatinine zal worden gebruikt om eGFR te berekenen met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-vergelijking voor alle deelnemers.
Lagere eGFR en hogere serumcreatininespiegels wijzen op een slechtere nierfunctie.
|
Dag 0 daarna elke 4 weken gedurende 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de prevalentie van verwondingen en ziekten op de werkplek
Tijdsspanne: Week 1 en 6 maanden
|
Zelfgerapporteerde verwondingen en ziektes zullen worden verzameld via de enquêtes, die we zullen gebruiken om te vergelijken met gegevens die in het veld zijn verzameld door de gezondheidsondersteunende verpleegkundigen van Pantaleon.
Alle verzamelde gegevens worden geanonimiseerd, zoals hieronder in detail beschreven.
Daarnaast zal in de Pantaleon-studie gekeken worden naar de incidentie van niet-overdraagbare ziekten zoals diabetes, hypertensie en obesitas.
Deelnemers worden geclassificeerd als diabetes of hypertensie als ze een voorgeschiedenis van diabetes of hypertensie hebben gemeld of momenteel zijn behandeld voor diabetes of hypertensie.
Deelnemers worden geclassificeerd als zwaarlijvig als hun body mass index ≥30 kg/m2 was (gebaseerd op classificaties van de Wereldgezondheidsorganisatie).
Daarnaast wordt de incidentie van symptomen die wijzen op de infectieziekte Leptospirose verzameld.
|
Week 1 en 6 maanden
|
|
Verandering in productiviteit
Tijdsspanne: Gedurende de oogstperiode van 6 maanden
|
Gerapporteerd uit Pantaleon's dagelijkse administratie van tonnen suikerriet geproduceerd per arbeider.
|
Gedurende de oogstperiode van 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lee Newman, MD, University of Colorado, Denver
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-1824
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .