- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03049527
CKDu chez les travailleurs de la canne à sucre au Guatemala
Comprendre les risques professionnels et non professionnels associés à la CKDu chez les travailleurs de la canne à sucre au Guatemala
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce protocole décrit deux études de cohorte prospectives et une étude d'intervention qui seront menées tout au long de la récolte de la canne à sucre, d'octobre à mai, dans les plantations de canne à sucre de Pantaleon au Guatemala.
Aperçu des études
Les enquêteurs proposent de mener les trois études en utilisant les données pré-emploi existantes des années précédentes et en collectant de nouvelles données au cours de la récolte de canne à sucre de 6 mois. Les données préalables à l'emploi sont collectées pour tous les travailleurs (N = 5000) par Pantaleon et des dépistages ont lieu tout au long de la récolte. Les données préalables à l'emploi et de dépistage comprennent des informations sur la démographie, les comportements, les pratiques de travail, les maladies non transmissibles, y compris les maladies rénales.
Le but des trois nouvelles études sera de collecter des données détaillées sur les facteurs de risque et les biomarqueurs de CKDu. Les facteurs de risque seront évalués en recueillant des informations au moyen d'enquêtes et d'examens médicaux, et en prélevant des échantillons biologiques (sang et urine) auprès d'un sous-échantillon de travailleurs.
Étude 1) Histoire naturelle de l'étude CKDu
Justification de l'étude : Cette étude suivra de manière prospective une cohorte de travailleurs de la canne à sucre (N = 407) sur plusieurs années afin de comprendre l'histoire naturelle de la CKDu. En suivant cette cohorte de travailleurs, nous serons en mesure de décrire la prévalence et l'incidence du DFGe anormal et d'identifier les facteurs de risque de CKDu.
Conception de l'étude et populations : Pantaleon a mené une évaluation post-récolte de 407 travailleurs après la récolte 2015-2016. Les enquêteurs mèneront une étude longitudinale prospective de cette cohorte établie de travailleurs (recrutés à la fin de la récolte 2015-16) et travailleront avec Pantaleon pour reproduire cette évaluation post-récolte à la fin de la récolte 2016-2017.
Étude 2) Étude observationnelle des travailleurs d'usines industrielles
Justification de l'étude : Cette étude suivra de manière prospective une sélection aléatoire stratifiée de 100 travailleurs de l'usine tout au long de la récolte afin de comprendre la prévalence et l'incidence des lésions rénales. Les chercheurs seront en mesure de décrire la prévalence et l'incidence de l'eGFR anormal et d'identifier les facteurs de risque de CKDu. Bien que les travailleurs de l'usine soient à l'intérieur, nous avons observé de manière informelle que certains d'entre eux travaillent dans des conditions de chaleur élevée, ce qui les expose à un risque de stress thermique, de déshydratation et éventuellement de CKDu.
Conception et population de l'étude : Le personnel de santé et de sécurité au travail de Pantaleon a identifié des descriptions de poste associées à l'exposition à la chaleur dans l'usine. Pantaleon effectuera des évaluations préalables à l'emploi auprès de 100 travailleurs de l'usine, en sélectionnant spécifiquement un échantillon aléatoire de travailleurs dont les titres de poste sont associés à une chaleur élevée. À la fin de la récolte, les enquêteurs recueilleront les facteurs de risque professionnels et non professionnels par le biais d'une enquête et d'un examen médical et mesureront les niveaux de créatinine par une piqûre de sang au doigt parmi les 100 travailleurs de l'usine.
Étude 3) Étude d'hydratation
Justification de l'étude : Cette étude évaluera de manière prospective les lésions rénales aiguës et chroniques chez les travailleurs de la canne à sucre en évaluant la fonction rénale a) avant le début de la récolte et à la fin de la récolte, et b) avant et après les quarts de travail pendant la récolte. Une intervention sera mise en place visant à augmenter l'hydratation et à réduire le stress thermique chez les travailleurs de la canne à sucre tout au long de la journée. Les enquêteurs évalueront l'efficacité de cette intervention pour augmenter l'hydratation et la productivité au travail, l'objectif final de l'intervention visant à réduire les lésions rénales aiguës et chroniques.
Conception et population de l'étude : Cette étude comprendra les éléments suivants : 1) la mise en œuvre d'une intervention qui comprendra une incitation au bien-être et une éducation améliorée sur le stress thermique et l'hydratation, et 2) une enquête sur les marqueurs biologiques de la déshydratation et des lésions rénales aiguës chez environ 500 travailleurs de la canne à sucre. Les travailleurs seront recrutés parmi 10 groupes de travail choisis au hasard sur le chantier de Pantaleon. Chaque groupe aura des données collectées 3 fois au cours de la récolte de 6 mois.
Sous-étude 3.1) Sous-étude sur la chaleur
Justification de l'étude : Cette sous-étude améliorera la compréhension de la réponse physiologique des travailleurs à l'exposition à la chaleur et déterminera la charge de travail métabolique des travailleurs. Les chercheurs seront en mesure d'examiner les changements de quart de travail des réponses physiologiques et leurs effets sur la fonction rénale aiguë et chronique. Cela aidera à déterminer si les travailleurs bénéficient d'une durée et d'un nombre suffisants de périodes de repos.
Conception et population de l'étude : parmi les participants à l'étude sur l'hydratation, 100 travailleurs seront sélectionnés au hasard pour participer à l'étude sur la chaleur. Les données de cette étude seront recueillies au cours de 3 périodes de l'étude sur l'hydratation (novembre, janvier et mars). Lorsque chaque participant à la sous-étude sur la chaleur fait collecter des données pour l'étude sur l'hydratation, les enquêteurs collectent ces informations supplémentaires pour ce participant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Escuintla, Guatemala
- Panteleon
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- actuellement employé par Pantaleon
- 18 ans ou plus.
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Éducation, incitations et commentaires
L'éducation, les incitations et les commentaires s'adressent tous à tous les participants à l'étude.
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Les participants à l'étude recevront des activités éducatives supplémentaires, notamment des fiches d'information sur les directives d'apport en liquide pour les personnes à faible niveau d'alphabétisation, des cartes avec des instructions sur la façon d'auto-surveiller la couleur et le volume de l'urine, ainsi que des dépliants et des affiches placés sur tout le site de travail.
Tous les participants consentants à l'étude se verront offrir des incitations pour commencer la journée de travail hydratés, puis pour maintenir ou améliorer leur état d'hydratation pendant le quart de travail.
Les participants qui n'atteignent pas les objectifs d'hydratation recevront un encadrement supplémentaire et des commentaires sur les moyens d'améliorer l'hydratation. Des commentaires seront également fournis à tous les groupes sur leur niveau de productivité pour aider les participants à reconnaître le lien entre l'amélioration de la santé et la fonction.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du taux de filtration glomérulaire anormal (eGFR)
Délai: Jour 0 puis toutes les 4 semaines pendant 8 semaines
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Calculé à partir des taux de créatinine sérique mesurés dans des échantillons de sang.
Un eGFR anormal est défini comme un eGFR <60 ml/min/1,73
m2.
La créatinine sérique sera utilisée pour calculer le DFGe à l'aide de l'équation de la collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI) pour tous les participants.
Un eGFR plus faible et des taux de créatinine sérique plus élevés indiquent une fonction rénale moins bonne.
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Jour 0 puis toutes les 4 semaines pendant 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la prévalence des blessures et des maladies professionnelles
Délai: Semaine 1 et 6 mois
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Les blessures et maladies autodéclarées seront collectées via les enquêtes, que nous utiliserons pour comparer avec les données collectées sur le terrain par les infirmières auxiliaires de santé de Pantaleon.
Toutes les données collectées seront anonymisées comme décrit en détail ci-dessous.
De plus, l'incidence des maladies non transmissibles sera examinée dans l'étude Pantaleon, comme le diabète, l'hypertension et l'obésité.
Les participants seront classés comme souffrant de diabète ou d'hypertension s'ils ont déclaré avoir des antécédents de diabète ou d'hypertension ou s'ils étaient actuellement traités pour le diabète ou l'hypertension.
Les participants seront classés comme obèses si leur indice de masse corporelle était ≥ 30 kg/m2 (basé sur les classifications de l'Organisation mondiale de la santé).
De plus, l'incidence des symptômes indicatifs de la maladie infectieuse Leptospirose sera recueillie.
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Semaine 1 et 6 mois
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Changement de productivité
Délai: Au cours de la période de récolte de 6 mois
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D'après les registres quotidiens de Pantaleon sur les tonnes de canne produites par travailleur.
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Au cours de la période de récolte de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lee Newman, MD, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-1824
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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