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CKDu chez les travailleurs de la canne à sucre au Guatemala

21 juin 2021 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Comprendre les risques professionnels et non professionnels associés à la CKDu chez les travailleurs de la canne à sucre au Guatemala

L'objectif de ce projet de recherche est d'étudier les comportements et les expositions spécifiques liés au travail de la canne à sucre et leur association avec les maladies non transmissibles, en particulier la maladie rénale chronique d'origine inconnue (CKDu) chez les travailleurs de la canne à sucre au Guatemala. Au cours de la récolte de canne à sucre de 6 mois, les enquêteurs évalueront les facteurs de risque de déclin de la fonction rénale, ainsi que les changements dans les biomarqueurs de la fonction rénale avant et après le quart de travail des travailleurs sur le terrain et en usine et leurs relations possibles avec la déshydratation et le stress thermique. Les enquêteurs évalueront également l'efficacité d'une intervention visant à augmenter l'hydratation et à réduire le stress thermique. Enfin, les chercheurs mesureront des biomarqueurs d'exposition et des échantillons environnementaux pour les métaux lourds, les produits agrochimiques et les maladies infectieuses (Leptospira).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Ce protocole décrit deux études de cohorte prospectives et une étude d'intervention qui seront menées tout au long de la récolte de la canne à sucre, d'octobre à mai, dans les plantations de canne à sucre de Pantaleon au Guatemala.

Aperçu des études

Les enquêteurs proposent de mener les trois études en utilisant les données pré-emploi existantes des années précédentes et en collectant de nouvelles données au cours de la récolte de canne à sucre de 6 mois. Les données préalables à l'emploi sont collectées pour tous les travailleurs (N = 5000) par Pantaleon et des dépistages ont lieu tout au long de la récolte. Les données préalables à l'emploi et de dépistage comprennent des informations sur la démographie, les comportements, les pratiques de travail, les maladies non transmissibles, y compris les maladies rénales.

Le but des trois nouvelles études sera de collecter des données détaillées sur les facteurs de risque et les biomarqueurs de CKDu. Les facteurs de risque seront évalués en recueillant des informations au moyen d'enquêtes et d'examens médicaux, et en prélevant des échantillons biologiques (sang et urine) auprès d'un sous-échantillon de travailleurs.

Étude 1) Histoire naturelle de l'étude CKDu

Justification de l'étude : Cette étude suivra de manière prospective une cohorte de travailleurs de la canne à sucre (N = 407) sur plusieurs années afin de comprendre l'histoire naturelle de la CKDu. En suivant cette cohorte de travailleurs, nous serons en mesure de décrire la prévalence et l'incidence du DFGe anormal et d'identifier les facteurs de risque de CKDu.

Conception de l'étude et populations : Pantaleon a mené une évaluation post-récolte de 407 travailleurs après la récolte 2015-2016. Les enquêteurs mèneront une étude longitudinale prospective de cette cohorte établie de travailleurs (recrutés à la fin de la récolte 2015-16) et travailleront avec Pantaleon pour reproduire cette évaluation post-récolte à la fin de la récolte 2016-2017.

Étude 2) Étude observationnelle des travailleurs d'usines industrielles

Justification de l'étude : Cette étude suivra de manière prospective une sélection aléatoire stratifiée de 100 travailleurs de l'usine tout au long de la récolte afin de comprendre la prévalence et l'incidence des lésions rénales. Les chercheurs seront en mesure de décrire la prévalence et l'incidence de l'eGFR anormal et d'identifier les facteurs de risque de CKDu. Bien que les travailleurs de l'usine soient à l'intérieur, nous avons observé de manière informelle que certains d'entre eux travaillent dans des conditions de chaleur élevée, ce qui les expose à un risque de stress thermique, de déshydratation et éventuellement de CKDu.

Conception et population de l'étude : Le personnel de santé et de sécurité au travail de Pantaleon a identifié des descriptions de poste associées à l'exposition à la chaleur dans l'usine. Pantaleon effectuera des évaluations préalables à l'emploi auprès de 100 travailleurs de l'usine, en sélectionnant spécifiquement un échantillon aléatoire de travailleurs dont les titres de poste sont associés à une chaleur élevée. À la fin de la récolte, les enquêteurs recueilleront les facteurs de risque professionnels et non professionnels par le biais d'une enquête et d'un examen médical et mesureront les niveaux de créatinine par une piqûre de sang au doigt parmi les 100 travailleurs de l'usine.

Étude 3) Étude d'hydratation

Justification de l'étude : Cette étude évaluera de manière prospective les lésions rénales aiguës et chroniques chez les travailleurs de la canne à sucre en évaluant la fonction rénale a) avant le début de la récolte et à la fin de la récolte, et b) avant et après les quarts de travail pendant la récolte. Une intervention sera mise en place visant à augmenter l'hydratation et à réduire le stress thermique chez les travailleurs de la canne à sucre tout au long de la journée. Les enquêteurs évalueront l'efficacité de cette intervention pour augmenter l'hydratation et la productivité au travail, l'objectif final de l'intervention visant à réduire les lésions rénales aiguës et chroniques.

Conception et population de l'étude : Cette étude comprendra les éléments suivants : 1) la mise en œuvre d'une intervention qui comprendra une incitation au bien-être et une éducation améliorée sur le stress thermique et l'hydratation, et 2) une enquête sur les marqueurs biologiques de la déshydratation et des lésions rénales aiguës chez environ 500 travailleurs de la canne à sucre. Les travailleurs seront recrutés parmi 10 groupes de travail choisis au hasard sur le chantier de Pantaleon. Chaque groupe aura des données collectées 3 fois au cours de la récolte de 6 mois.

Sous-étude 3.1) Sous-étude sur la chaleur

Justification de l'étude : Cette sous-étude améliorera la compréhension de la réponse physiologique des travailleurs à l'exposition à la chaleur et déterminera la charge de travail métabolique des travailleurs. Les chercheurs seront en mesure d'examiner les changements de quart de travail des réponses physiologiques et leurs effets sur la fonction rénale aiguë et chronique. Cela aidera à déterminer si les travailleurs bénéficient d'une durée et d'un nombre suffisants de périodes de repos.

Conception et population de l'étude : parmi les participants à l'étude sur l'hydratation, 100 travailleurs seront sélectionnés au hasard pour participer à l'étude sur la chaleur. Les données de cette étude seront recueillies au cours de 3 périodes de l'étude sur l'hydratation (novembre, janvier et mars). Lorsque chaque participant à la sous-étude sur la chaleur fait collecter des données pour l'étude sur l'hydratation, les enquêteurs collectent ces informations supplémentaires pour ce participant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

531

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Escuintla, Guatemala
        • Panteleon
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • actuellement employé par Pantaleon
  • 18 ans ou plus.

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Éducation, incitations et commentaires
L'éducation, les incitations et les commentaires s'adressent tous à tous les participants à l'étude.
Les participants à l'étude recevront des activités éducatives supplémentaires, notamment des fiches d'information sur les directives d'apport en liquide pour les personnes à faible niveau d'alphabétisation, des cartes avec des instructions sur la façon d'auto-surveiller la couleur et le volume de l'urine, ainsi que des dépliants et des affiches placés sur tout le site de travail. Tous les participants consentants à l'étude se verront offrir des incitations pour commencer la journée de travail hydratés, puis pour maintenir ou améliorer leur état d'hydratation pendant le quart de travail. Les participants qui n'atteignent pas les objectifs d'hydratation recevront un encadrement supplémentaire et des commentaires sur les moyens d'améliorer l'hydratation. Des commentaires seront également fournis à tous les groupes sur leur niveau de productivité pour aider les participants à reconnaître le lien entre l'amélioration de la santé et la fonction.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du taux de filtration glomérulaire anormal (eGFR)
Délai: Jour 0 puis toutes les 4 semaines pendant 8 semaines
Calculé à partir des taux de créatinine sérique mesurés dans des échantillons de sang. Un eGFR anormal est défini comme un eGFR <60 ml/min/1,73 m2. La créatinine sérique sera utilisée pour calculer le DFGe à l'aide de l'équation de la collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI) pour tous les participants. Un eGFR plus faible et des taux de créatinine sérique plus élevés indiquent une fonction rénale moins bonne.
Jour 0 puis toutes les 4 semaines pendant 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la prévalence des blessures et des maladies professionnelles
Délai: Semaine 1 et 6 mois
Les blessures et maladies autodéclarées seront collectées via les enquêtes, que nous utiliserons pour comparer avec les données collectées sur le terrain par les infirmières auxiliaires de santé de Pantaleon. Toutes les données collectées seront anonymisées comme décrit en détail ci-dessous. De plus, l'incidence des maladies non transmissibles sera examinée dans l'étude Pantaleon, comme le diabète, l'hypertension et l'obésité. Les participants seront classés comme souffrant de diabète ou d'hypertension s'ils ont déclaré avoir des antécédents de diabète ou d'hypertension ou s'ils étaient actuellement traités pour le diabète ou l'hypertension. Les participants seront classés comme obèses si leur indice de masse corporelle était ≥ 30 kg/m2 (basé sur les classifications de l'Organisation mondiale de la santé). De plus, l'incidence des symptômes indicatifs de la maladie infectieuse Leptospirose sera recueillie.
Semaine 1 et 6 mois
Changement de productivité
Délai: Au cours de la période de récolte de 6 mois
D'après les registres quotidiens de Pantaleon sur les tonnes de canne produites par travailleur.
Au cours de la période de récolte de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lee Newman, MD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

27 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2017

Première publication (Réel)

10 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-1824

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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