Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CKDu v Cukrové třtině v Guatemale

21. června 2021 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Pochopení pracovních a neprofesionálních rizik spojených s CKDu u pracovníků s cukrovou třtinou v Guatemale

Cílem tohoto výzkumného projektu je prozkoumat specifické chování a expozice související s prací s cukrovou třtinou a jejich souvislost s nepřenosnými nemocemi, konkrétně s chronickým onemocněním ledvin neznámého původu (CKDu) mezi pracovníky s cukrovou třtinou v Guatemale. V průběhu 6měsíční sklizně cukrové třtiny budou vyšetřovatelé hodnotit rizikové faktory snižující se funkce ledvin a také změny biomarkerů funkce ledvin před a po směně pracovníků v terénu a továrnách a jejich možné souvislosti s dehydratací a tepelným stresem. Vyšetřovatelé také vyhodnotí účinnost zásahu zaměřeného na zvýšení hydratace a snížení tepelného stresu. Nakonec výzkumníci změří biomarkery expozice a environmentálních vzorků pro těžké kovy, agrochemikálie a infekční onemocnění (Leptospira).

Přehled studie

Detailní popis

Tento protokol popisuje dvě prospektivní kohortové studie a jednu intervenční studii, která bude provedena během sklizně cukrové třtiny, od října do května, na plantážích cukrové třtiny Pantaleon v Guatemale.

Přehled studií

Vyšetřovatelé navrhují provést tyto tři studie s využitím existujících dat před nástupem do zaměstnání z předchozích let a sesbíráním nových dat během 6měsíční sklizně cukrové třtiny. Údaje před nástupem do zaměstnání shromažďuje společnost Pantaleon pro všechny pracovníky (N=5000) a během sklizně probíhají screeningy. Údaje před nástupem do zaměstnání a screeningové údaje zahrnují informace o demografii, chování, pracovních postupech, nepřenosných nemocech, včetně onemocnění ledvin.

Účelem těchto tří nových studií bude shromáždit podrobné údaje o rizikových faktorech a biomarkerech pro CKDu. Rizikové faktory budou posuzovány sběrem informací prostřednictvím průzkumů a lékařských vyšetření a sběrem biologických vzorků (krev a moči) od dílčího vzorku pracovníků.

Studium 1) Přírodopis ČKDu Studium

Odůvodnění studie: Tato studie bude prospektivně sledovat kohortu pracovníků s cukrovou třtinou (N=407) po několik let, aby porozuměla přirozené historii CKDu. Sledováním této kohorty pracovníků budeme schopni popsat prevalenci a incidenci abnormálního eGFR a identifikovat rizikové faktory pro CKDu.

Design studie a populace: Pantaleon provedl posklizňové hodnocení 407 pracovníků po sklizni v letech 2015-2016. Vyšetřovatelé provedou prospektivní longitudinální studii této zavedené kohorty pracovníků (najatých na konci sklizně 2015–2016) a budou spolupracovat s Pantaleonem na replikaci tohoto hodnocení po sklizni na konci sklizně 2016–2017.

Studie 2) Observační studie průmyslového mlýna

Zdůvodnění studie: Tato studie bude prospektivně sledovat stratifikovaný náhodný výběr 100 pracovníků mlýna během sklizně, aby bylo možné pochopit prevalenci a výskyt poškození ledvin. Vyšetřovatelé budou schopni popsat prevalenci a incidenci abnormálního eGFR a identifikovat rizikové faktory pro CKDu. I když jsou pracovníci mlýna uvnitř, neformálně jsme zaznamenali, že někteří z nich pracují v podmínkách vysokého horka, což je vystavuje riziku tepelného stresu, dehydratace a možná CKDu.

Návrh studie a populace: Zaměstnanci bezpečnosti a ochrany zdraví při práci ve společnosti Pantaleon identifikovali popisy práce spojené s vystavením teplu v továrně. Pantaleon bude provádět hodnocení před nástupem do zaměstnání u 100 pracovníků v továrně, konkrétně vybere náhodný vzorek pracovníků s pracovními pozicemi spojenými s vysokými teplotami. Na konci sklizně budou vyšetřovatelé shromažďovat pracovní a neprofesionální rizikové faktory prostřednictvím průzkumu a lékařského vyšetření a měřit hladiny kreatininu pomocí vpichu krve mezi 100 dělníky.

Studie 3) Studie hydratace

Odůvodnění studie: Tato studie bude prospektivně hodnotit akutní a chronické poškození ledvin u dělníků cukrové třtiny hodnocením funkce ledvin a) před začátkem sklizně a na konci sklizně ab) před a po pracovních směnách během sklizně. Bude provedena intervence zaměřená na zvýšení hydratace a snížení tepelného stresu mezi pracovníky cukrové třtiny během dne. Vyšetřovatelé posoudí účinnost této intervence na zvýšení hydratace a produktivity práce, s konečným cílem intervence zaměřené na snížení akutního a chronického poškození ledvin.

Uspořádání studie a populace: Tato studie bude zahrnovat následující: 1) implementaci intervence, která bude zahrnovat pobídku pro zdraví a zvýšenou edukaci o tepelném stresu a hydrataci, a 2) vyšetření biologických markerů dehydratace a akutního poškození ledvin mezi přibližně 500 dělníci z cukrové třtiny. Pracovníci budou rekrutováni z 10 náhodně vybraných pracovních skupin na pracovišti Pantaleon. Každá skupina bude mít data shromážděná třikrát během 6měsíční sklizně.

Dílčí studie 3.1) Dílčí studie tepla

Zdůvodnění studie: Tato dílčí studie zvýší porozumění fyziologické reakci pracovníků na vystavení teplu a určí metabolickou pracovní zátěž pracovníků. Výzkumníci budou schopni zkoumat změny fyziologických reakcí napříč posuny a jejich účinky na akutní a chronickou funkci ledvin. Pomůže určit, zda pracovníci dostávají dostatečnou dobu a počet dob ​​odpočinku.

Design studie a populace: Mezi účastníky studie hydratace bude náhodně vybráno 100 pracovníků, kteří se zúčastní studie Heat. Data pro tuto studii budou shromažďována během 3 období hydratační studie (listopad, leden a březen). Když má každý účastník dílčí studie tepla shromážděna data pro studii hydratace, výzkumníci shromáždí tyto dodatečné informace pro daného účastníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

531

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Escuintla, Guatemala
        • Panteleon
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • v současné době zaměstnán Pantaleon
  • věk 18 let nebo starší.

Kritéria vyloučení:

  • těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdělávání, pobídky a zpětná vazba
Vzdělávání, pobídky a zpětná vazba jsou určeny všem účastníkům studie.
Účastníci studie obdrží další vzdělávací aktivity, včetně přehledů s nízkou gramotností o pokynech pro příjem tekutin, karet s pokyny, jak samostatně sledovat barvu a objem moči, a letáků a plakátů umístěných po celém pracovišti. Všem souhlasným účastníkům studie budou nabídnuty pobídky, aby začali pracovní den hydratovaní a poté si během pracovní směny udrželi nebo zlepšili stav hydratace. Účastníci, kteří nesplňují cíle hydratace, obdrží další koučování a zpětnou vazbu o způsobech, jak zlepšit hydrataci. Všem skupinám bude také poskytnuta zpětná vazba o úrovni jejich produktivity, která účastníkům pomůže rozpoznat souvislost mezi zlepšeným zdravím a funkcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v abnormální glomerulární filtraci (eGFR)
Časové okno: Den 0, poté každé 4 týdny po dobu 8 týdnů
Vypočteno z hladin kreatininu v séru naměřených ve vzorcích krve. Abnormální eGFR je definováno jako eGFR <60 ml/min/1,73 m2. Sérový kreatinin bude použit k výpočtu eGFR pomocí rovnice spolupráce při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI) pro všechny účastníky. Nižší eGFR a vyšší hladiny sérového kreatininu ukazují na horší funkci ledvin.
Den 0, poté každé 4 týdny po dobu 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v prevalenci pracovních úrazů a nemocí
Časové okno: Týden 1 a 6 měsíců
Samostatně hlášená zranění a nemoci budou shromažďovány prostřednictvím průzkumů, které použijeme k porovnání s údaji shromážděnými v terénu pomocnými zdravotními sestrami Pantaleonu. Všechna shromážděná data budou deidentifikována, jak je podrobně popsáno níže. Kromě toho bude ve studii Pantaleon zkoumán výskyt nepřenosných nemocí, jako je diabetes, hypertenze a obezita. Účastníci budou klasifikováni jako mající diabetes nebo hypertenzi, pokud uvedli v anamnéze nebo byli v současné době léčeni pro diabetes nebo hypertenzi. Účastníci budou klasifikováni jako obézní, pokud jejich index tělesné hmotnosti byl ≥30 kg/m2 (na základě klasifikace Světové zdravotnické organizace). Kromě toho bude shromažďován výskyt příznaků svědčících pro infekční onemocnění leptospirózu.
Týden 1 a 6 měsíců
Změna produktivity
Časové okno: Po dobu 6 měsíců sklizně
Hlášeno z denních záznamů Pantaleonu o tunách třtiny vyrobené na pracovníka.
Po dobu 6 měsíců sklizně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lee Newman, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 16-1824

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělávání, pobídky a zpětná vazba

Předplatit