- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03049527
CKDu v Cukrové třtině v Guatemale
Pochopení pracovních a neprofesionálních rizik spojených s CKDu u pracovníků s cukrovou třtinou v Guatemale
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento protokol popisuje dvě prospektivní kohortové studie a jednu intervenční studii, která bude provedena během sklizně cukrové třtiny, od října do května, na plantážích cukrové třtiny Pantaleon v Guatemale.
Přehled studií
Vyšetřovatelé navrhují provést tyto tři studie s využitím existujících dat před nástupem do zaměstnání z předchozích let a sesbíráním nových dat během 6měsíční sklizně cukrové třtiny. Údaje před nástupem do zaměstnání shromažďuje společnost Pantaleon pro všechny pracovníky (N=5000) a během sklizně probíhají screeningy. Údaje před nástupem do zaměstnání a screeningové údaje zahrnují informace o demografii, chování, pracovních postupech, nepřenosných nemocech, včetně onemocnění ledvin.
Účelem těchto tří nových studií bude shromáždit podrobné údaje o rizikových faktorech a biomarkerech pro CKDu. Rizikové faktory budou posuzovány sběrem informací prostřednictvím průzkumů a lékařských vyšetření a sběrem biologických vzorků (krev a moči) od dílčího vzorku pracovníků.
Studium 1) Přírodopis ČKDu Studium
Odůvodnění studie: Tato studie bude prospektivně sledovat kohortu pracovníků s cukrovou třtinou (N=407) po několik let, aby porozuměla přirozené historii CKDu. Sledováním této kohorty pracovníků budeme schopni popsat prevalenci a incidenci abnormálního eGFR a identifikovat rizikové faktory pro CKDu.
Design studie a populace: Pantaleon provedl posklizňové hodnocení 407 pracovníků po sklizni v letech 2015-2016. Vyšetřovatelé provedou prospektivní longitudinální studii této zavedené kohorty pracovníků (najatých na konci sklizně 2015–2016) a budou spolupracovat s Pantaleonem na replikaci tohoto hodnocení po sklizni na konci sklizně 2016–2017.
Studie 2) Observační studie průmyslového mlýna
Zdůvodnění studie: Tato studie bude prospektivně sledovat stratifikovaný náhodný výběr 100 pracovníků mlýna během sklizně, aby bylo možné pochopit prevalenci a výskyt poškození ledvin. Vyšetřovatelé budou schopni popsat prevalenci a incidenci abnormálního eGFR a identifikovat rizikové faktory pro CKDu. I když jsou pracovníci mlýna uvnitř, neformálně jsme zaznamenali, že někteří z nich pracují v podmínkách vysokého horka, což je vystavuje riziku tepelného stresu, dehydratace a možná CKDu.
Návrh studie a populace: Zaměstnanci bezpečnosti a ochrany zdraví při práci ve společnosti Pantaleon identifikovali popisy práce spojené s vystavením teplu v továrně. Pantaleon bude provádět hodnocení před nástupem do zaměstnání u 100 pracovníků v továrně, konkrétně vybere náhodný vzorek pracovníků s pracovními pozicemi spojenými s vysokými teplotami. Na konci sklizně budou vyšetřovatelé shromažďovat pracovní a neprofesionální rizikové faktory prostřednictvím průzkumu a lékařského vyšetření a měřit hladiny kreatininu pomocí vpichu krve mezi 100 dělníky.
Studie 3) Studie hydratace
Odůvodnění studie: Tato studie bude prospektivně hodnotit akutní a chronické poškození ledvin u dělníků cukrové třtiny hodnocením funkce ledvin a) před začátkem sklizně a na konci sklizně ab) před a po pracovních směnách během sklizně. Bude provedena intervence zaměřená na zvýšení hydratace a snížení tepelného stresu mezi pracovníky cukrové třtiny během dne. Vyšetřovatelé posoudí účinnost této intervence na zvýšení hydratace a produktivity práce, s konečným cílem intervence zaměřené na snížení akutního a chronického poškození ledvin.
Uspořádání studie a populace: Tato studie bude zahrnovat následující: 1) implementaci intervence, která bude zahrnovat pobídku pro zdraví a zvýšenou edukaci o tepelném stresu a hydrataci, a 2) vyšetření biologických markerů dehydratace a akutního poškození ledvin mezi přibližně 500 dělníci z cukrové třtiny. Pracovníci budou rekrutováni z 10 náhodně vybraných pracovních skupin na pracovišti Pantaleon. Každá skupina bude mít data shromážděná třikrát během 6měsíční sklizně.
Dílčí studie 3.1) Dílčí studie tepla
Zdůvodnění studie: Tato dílčí studie zvýší porozumění fyziologické reakci pracovníků na vystavení teplu a určí metabolickou pracovní zátěž pracovníků. Výzkumníci budou schopni zkoumat změny fyziologických reakcí napříč posuny a jejich účinky na akutní a chronickou funkci ledvin. Pomůže určit, zda pracovníci dostávají dostatečnou dobu a počet dob odpočinku.
Design studie a populace: Mezi účastníky studie hydratace bude náhodně vybráno 100 pracovníků, kteří se zúčastní studie Heat. Data pro tuto studii budou shromažďována během 3 období hydratační studie (listopad, leden a březen). Když má každý účastník dílčí studie tepla shromážděna data pro studii hydratace, výzkumníci shromáždí tyto dodatečné informace pro daného účastníka.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Escuintla, Guatemala
- Panteleon
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- v současné době zaměstnán Pantaleon
- věk 18 let nebo starší.
Kritéria vyloučení:
- těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdělávání, pobídky a zpětná vazba
Vzdělávání, pobídky a zpětná vazba jsou určeny všem účastníkům studie.
|
Účastníci studie obdrží další vzdělávací aktivity, včetně přehledů s nízkou gramotností o pokynech pro příjem tekutin, karet s pokyny, jak samostatně sledovat barvu a objem moči, a letáků a plakátů umístěných po celém pracovišti.
Všem souhlasným účastníkům studie budou nabídnuty pobídky, aby začali pracovní den hydratovaní a poté si během pracovní směny udrželi nebo zlepšili stav hydratace.
Účastníci, kteří nesplňují cíle hydratace, obdrží další koučování a zpětnou vazbu o způsobech, jak zlepšit hydrataci. Všem skupinám bude také poskytnuta zpětná vazba o úrovni jejich produktivity, která účastníkům pomůže rozpoznat souvislost mezi zlepšeným zdravím a funkcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v abnormální glomerulární filtraci (eGFR)
Časové okno: Den 0, poté každé 4 týdny po dobu 8 týdnů
|
Vypočteno z hladin kreatininu v séru naměřených ve vzorcích krve.
Abnormální eGFR je definováno jako eGFR <60 ml/min/1,73
m2.
Sérový kreatinin bude použit k výpočtu eGFR pomocí rovnice spolupráce při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI) pro všechny účastníky.
Nižší eGFR a vyšší hladiny sérového kreatininu ukazují na horší funkci ledvin.
|
Den 0, poté každé 4 týdny po dobu 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v prevalenci pracovních úrazů a nemocí
Časové okno: Týden 1 a 6 měsíců
|
Samostatně hlášená zranění a nemoci budou shromažďovány prostřednictvím průzkumů, které použijeme k porovnání s údaji shromážděnými v terénu pomocnými zdravotními sestrami Pantaleonu.
Všechna shromážděná data budou deidentifikována, jak je podrobně popsáno níže.
Kromě toho bude ve studii Pantaleon zkoumán výskyt nepřenosných nemocí, jako je diabetes, hypertenze a obezita.
Účastníci budou klasifikováni jako mající diabetes nebo hypertenzi, pokud uvedli v anamnéze nebo byli v současné době léčeni pro diabetes nebo hypertenzi.
Účastníci budou klasifikováni jako obézní, pokud jejich index tělesné hmotnosti byl ≥30 kg/m2 (na základě klasifikace Světové zdravotnické organizace).
Kromě toho bude shromažďován výskyt příznaků svědčících pro infekční onemocnění leptospirózu.
|
Týden 1 a 6 měsíců
|
|
Změna produktivity
Časové okno: Po dobu 6 měsíců sklizně
|
Hlášeno z denních záznamů Pantaleonu o tunách třtiny vyrobené na pracovníka.
|
Po dobu 6 měsíců sklizně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lee Newman, MD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-1824
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdělávání, pobídky a zpětná vazba
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionDokončeno
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoKoronární onemocnění | Hypercholesterolémie | Primární zdravotní péče | Management, rizikoSpojené státy
-
Nermin OcaktanNáborPooperační nevolnost a zvracení | Totální endoprotéza kolenaTurecko (Türkiye)
-
University of ArizonaDokončeno
-
Universiti Teknologi MaraAktivní, ne nábor
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkStaženoPsychiatrická hospitalizace
-
University of ArkansasStaženoDiabetes mellitus, typ 2 | Spánková hygienaSpojené státy
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)DokončenoCukrovka typu 2Spojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktivní, ne náborDiabetes typu 1 (T1D)Spojené státy
-
Sinai Health SystemNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1Spojené státy