グアテマラのサトウキビ労働者のCKDu
グアテマラのサトウキビ労働者におけるCKDuに関連する職業的および非職業的リスクの理解
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルでは、グアテマラのパンタレオンのサトウキビ農園で、10 月から 5 月までサトウキビの収穫中に実施される 2 つの前向きコホート研究と 1 つの介入研究について説明します。
研究の概要
調査員は、過去数年間の既存の雇用前データを利用し、6 か月のサトウキビ収穫中に新しいデータを収集することによって、3 つの研究を実施することを提案しています。 Pantaleon によってすべての労働者 (N=5000) の雇用前データが収集され、収穫中にスクリーニングが行われます。 雇用前およびスクリーニングのデータには、人口統計、行動、労働慣行、腎臓病を含む非感染性疾患に関する情報が含まれます。
3 つの新しい研究の目的は、CKDu の危険因子とバイオマーカーに関する詳細なデータを収集することです。 リスク要因は、調査や健康診断を通じて情報を収集し、労働者のサブサンプルから生物学的サンプル (血液と尿) を収集することによって評価されます。
研究1) CKDu研究の自然史
研究の根拠: この研究は、CKDu の自然史を理解するために、サトウキビ労働者のコホート (N=407) を数年にわたって前向きに追跡します。 この労働者コホートを追跡することにより、異常な eGFR の有病率と発生率を説明し、CKDu の危険因子を特定することができます。
研究デザインと母集団: パンタレオンは、2015 ~ 2016 年の収穫に続いて、407 人の労働者の収穫後評価を実施しました。 調査員は、この確立された労働者のコホート(2015-16年の収穫の終わりに採用された)の前向き縦断研究を実施し、2016-2017年の収穫の終わりにこの収穫後の評価を再現するためにパンタレオンと協力します.
研究2)工場労働者の観察研究
研究の根拠: この研究は、腎臓損傷の有病率と発生率を理解するために、収穫中の 100 人の工場労働者の階層化無作為抽出を前向きに追跡します。 研究者は、異常な eGFR の有病率と発生率を説明し、CKDu の危険因子を特定できるようになります。 工場の労働者は屋内にいますが、一部の労働者は高熱の条件下で働いており、熱ストレス、脱水症、場合によっては CKDu のリスクにさらされていることが非公式に観察されています。
研究デザインと母集団: Pantaleon の労働安全衛生スタッフは、工場での熱暴露に関連する職務内容を特定しました。 Pantaleon は 100 人の工場労働者の雇用前評価を実施し、具体的には高熱に関連する役職を持つ労働者のランダム サンプルを選択します。 収穫の終わりに、調査官は、調査と健康診断を通じて職業的および非職業的危険因子を収集し、100 人の工場労働者の血液を指で刺してクレアチニン レベルを測定します。
検討3)水分補給試験
研究の根拠: この研究では、a) 収穫開始前と収穫終了時、および b) 収穫中の作業シフト前後の腎機能を評価することにより、サトウキビ労働者の急性および慢性腎障害を前向きに評価します。 サトウキビ労働者の 1 日を通して水分補給を増やし、暑熱ストレスを軽減することを目的とした介入が実施されます。 治験責任医師は、急性および慢性の腎臓の損傷を軽減することを目的とした介入の最終目標で、水分補給と仕事の生産性を高めるこの介入の有効性を評価します。
研究デザインと対象者: この研究は次の内容で構成されます: 1) ウェルネスのインセンティブと熱ストレスと水分補給に関する教育の強化を含む介入の実施、および 2) 約 500 人の脱水症と急性腎障害の生物学的マーカーの調査サトウキビの労働者。 労働者は、パンタレオンの作業現場でランダムに選択された 10 の作業グループから募集されます。 各グループは、6 か月の収穫中に 3 回データを収集します。
サブスタディ 3.1) 熱サブスタディ
研究の根拠: このサブスタディは、熱暴露に対する労働者の生理学的反応の理解を深め、労働者の代謝負荷を決定します。 研究者は、生理学的反応のシフト変化と、急性および慢性腎機能への影響を調べることができます。 これは、労働者が十分な期間と休憩時間を与えられているかどうかを判断するのに役立ちます。
調査のデザインと母集団: 水分補給調査の参加者の中から、熱調査に参加するために 100 人の労働者が無作為に選択されます。 この調査のデータは、水和調査の 3 つの期間 (11 月、1 月、3 月) に収集されます。 各熱サブスタディ参加者が水分補給スタディのためにデータを収集している場合、調査員はその参加者についてこの追加情報を収集します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 現在はパンタレオンに所属
- 18歳以上。
除外基準:
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:教育、インセンティブ、およびフィードバック
教育、インセンティブ、およびフィードバックはすべて、すべての研究参加者に向けられています。
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研究参加者は、液体摂取ガイドラインに関する低識字率のファクトシート、尿の色と量を自己監視する方法が記載されたカード、職場全体に配置されたチラシとポスターなど、追加の教育活動を受け取ります。
同意したすべての研究参加者には、勤務日を水分補給で開始し、勤務シフト中の水分補給状態を維持または改善するためのインセンティブが提供されます。
水分補給の目標を達成していない参加者は、水分補給を改善する方法に関する追加のコーチングとフィードバックを受け取ります.また、参加者が健康と機能の改善との関係を認識できるように、生産性レベルに関するフィードバックがすべてのグループに提供されます.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異常な糸球体濾過率(eGFR)の変化
時間枠:0 日目、その後 4 週間ごとに 8 週間
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血液サンプルで測定された血清クレアチニン値から計算されます。
異常な eGFR は、<60 ml/分/1.73 の eGFR として定義されます
m2。
血清クレアチニンは、すべての参加者の慢性腎臓病疫学コラボレーション(CKD-EPI)方程式を使用してeGFRを計算するために使用されます。
低い eGFR と高い血清クレアチニン レベルは、腎機能が悪いことを示します。
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0 日目、その後 4 週間ごとに 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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職場でのけがや病気の有病率の変化
時間枠:1週目と6ヶ月
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自己申告の怪我や病気は調査を通じて収集され、パンタレオンの保健補助看護師によって現場で収集されたデータと比較するために使用されます。
収集されたすべてのデータは、以下で詳細に説明するように匿名化されます。
さらに、パンタレオン研究では、糖尿病、高血圧、肥満などの非伝染性疾患の発生率が調べられます。
参加者は、糖尿病または高血圧の既往歴があるか、現在治療を受けている場合、糖尿病または高血圧に分類されます。
参加者の体格指数が 30 kg/m2 以上の場合、参加者は肥満と分類されます (世界保健機関の分類に基づく)。
さらに、感染症レプトスピラ症を示す症状の発生率が収集されます。
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1週目と6ヶ月
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生産性の変化
時間枠:6ヶ月の収穫期間
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労働者 1 人あたり生産されるサトウキビのトン数の Pantaleon の毎日の記録から報告されます。
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6ヶ月の収穫期間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Lee Newman, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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