- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03049527
CKDu nei lavoratori della canna da zucchero in Guatemala
Comprensione dei rischi professionali e non professionali associati alla CKDu nei lavoratori della canna da zucchero in Guatemala
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo protocollo descrive due studi prospettici di coorte e uno studio di intervento che saranno condotti durante il raccolto di canna da zucchero, da ottobre a maggio, nelle piantagioni di canna da zucchero di Pantaleon in Guatemala.
Panoramica degli studi
I ricercatori propongono di condurre i tre studi utilizzando i dati pre-occupazione esistenti degli anni precedenti e raccogliendo nuovi dati durante il raccolto di canna da zucchero di 6 mesi. I dati prima dell'assunzione vengono raccolti per tutti i lavoratori (N=5000) da Pantaleon e gli screening avvengono durante il raccolto. I dati di pre-assunzione e di screening includono informazioni su dati demografici, comportamenti, pratiche lavorative, malattie non trasmissibili, comprese le malattie renali.
Lo scopo dei tre nuovi studi sarà quello di raccogliere dati dettagliati sui fattori di rischio e sui biomarcatori per CKDu. I fattori di rischio saranno valutati raccogliendo informazioni attraverso sondaggi ed esami medici, e prelevando campioni biologici (sangue e urine) da un sottocampione dei lavoratori.
Studio 1) Storia naturale dello studio CKDu
Motivazione dello studio: questo studio seguirà in modo prospettico una coorte di lavoratori della canna da zucchero (N = 407) per più anni per comprendere la storia naturale della CKDu. Seguendo questa coorte di lavoratori, saremo in grado di descrivere la prevalenza e l'incidenza di eGFR anormale e identificare i fattori di rischio per CKDu.
Disegno dello studio e popolazioni: Pantaleon ha condotto una valutazione post-raccolta di 407 lavoratori dopo il raccolto 2015-2016. I ricercatori condurranno uno studio prospettico longitudinale di questa coorte stabilita di lavoratori (reclutati durante la fine del raccolto 2015-16) e lavoreranno con Pantaleon per replicare questa valutazione post-raccolta alla fine del raccolto 2016-2017.
Studio 2) Studio osservazionale sui lavoratori di mulini industriali
Razionale dello studio: questo studio seguirà in modo prospettico una selezione casuale stratificata di 100 lavoratori della cartiera durante tutto il raccolto per comprendere la prevalenza e l'incidenza del danno renale. Gli investigatori saranno in grado di descrivere la prevalenza e l'incidenza di eGFR anormale e identificare i fattori di rischio per CKDu. Sebbene i lavoratori della cartiera siano al chiuso, abbiamo osservato in modo informale che alcuni di loro lavorano in condizioni di calore elevato, esponendoli al rischio di stress da calore, disidratazione e possibilmente CKDu.
Disegno dello studio e popolazione: il personale per la salute e la sicurezza sul lavoro di Pantaleon ha identificato le descrizioni delle mansioni associate all'esposizione al calore nello stabilimento. Pantaleon condurrà valutazioni preliminari all'assunzione tra 100 lavoratori della cartiera, selezionando specificamente un campione casuale di lavoratori con titoli di lavoro associati a calore elevato. Alla fine del raccolto, gli investigatori raccoglieranno i fattori di rischio occupazionali e non professionali attraverso un sondaggio e un esame medico e misureranno i livelli di creatinina attraverso una puntura del dito del sangue tra i 100 lavoratori della cartiera.
Studio 3) Studio sull'idratazione
Razionale dello studio: questo studio valuterà in modo prospettico il danno renale acuto e cronico tra i lavoratori della canna da zucchero valutando la funzionalità renale a) prima dell'inizio del raccolto e alla fine del raccolto eb) prima e dopo i turni di lavoro durante il raccolto. Verrà implementato un intervento volto ad aumentare l'idratazione e ridurre lo stress da caldo tra i lavoratori della canna da zucchero durante il giorno. Gli investigatori valuteranno l'efficacia di questo intervento nell'aumentare l'idratazione e la produttività del lavoro, con l'obiettivo finale dell'intervento volto a ridurre il danno renale acuto e cronico.
Disegno dello studio e popolazione: questo studio comprenderà quanto segue: 1) implementazione di un intervento che includerà un incentivo al benessere e una maggiore educazione sullo stress da calore e sull'idratazione, e 2) indagine sui marcatori biologici di disidratazione e danno renale acuto tra circa 500 lavoratori della canna da zucchero. I lavoratori saranno reclutati da 10 gruppi di lavoro selezionati a caso presso il sito di lavoro di Pantaleon. Ogni gruppo avrà i dati raccolti 3 volte durante il raccolto di 6 mesi.
Sottostudio 3.1) Sottostudio Calore
Razionale dello studio: questo sottostudio aumenterà la comprensione della risposta fisiologica dei lavoratori all'esposizione al calore e determinerà il carico di lavoro metabolico dei lavoratori. Gli investigatori saranno in grado di esaminare i cambiamenti di turno delle risposte fisiologiche e i suoi effetti sulla funzione renale acuta e cronica. Aiuterà a determinare se i lavoratori ricevono una durata e un numero sufficienti di periodi di riposo.
Disegno dello studio e popolazione: tra i partecipanti allo studio sull'idratazione, 100 lavoratori saranno selezionati casualmente per partecipare allo studio sul calore. I dati per questo studio saranno raccolti durante 3 periodi dello studio sull'idratazione (novembre, gennaio e marzo). Quando ogni partecipante al sottostudio sul calore riceve dati raccolti per lo studio sull'idratazione, gli investigatori raccoglieranno queste informazioni aggiuntive per quel partecipante.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Escuintla, Guatemala
- Panteleon
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- attualmente impiegato da Pantaleon
- 18 anni o più.
Criteri di esclusione:
- donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Istruzione, incentivi e feedback
Istruzione, incentivi e feedback sono tutti diretti a tutti i partecipanti allo studio.
|
I partecipanti allo studio riceveranno ulteriori attività educative, tra cui schede informative a bassa alfabetizzazione sulle linee guida per l'assunzione di liquidi, schede con le istruzioni su come auto-monitorare il colore e il volume delle urine e volantini e poster posizionati in tutto il cantiere.
A tutti i partecipanti allo studio consenzienti verranno offerti incentivi per iniziare la giornata lavorativa idratati e quindi per mantenere o migliorare il proprio stato di idratazione durante il turno di lavoro.
I partecipanti che non raggiungono gli obiettivi di idratazione riceveranno ulteriore coaching e feedback sui modi per migliorare l'idratazione. Verranno inoltre forniti feedback a tutti i gruppi sul loro livello di produttività per aiutare i partecipanti a riconoscere la connessione tra miglioramento della salute e funzionalità.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del tasso di filtrazione glomerulare anormale (eGFR)
Lasso di tempo: Giorno 0 poi ogni 4 settimane per 8 settimane
|
Calcolato dai livelli di creatinina sierica misurati nei campioni di sangue.
L'eGFR anormale è definito come un eGFR di <60 ml/min/1,73
m2.
La creatinina sierica verrà utilizzata per calcolare l'eGFR utilizzando l'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) per tutti i partecipanti.
Un eGFR inferiore e livelli di creatinina sierica più elevati indicano una peggiore funzionalità renale.
|
Giorno 0 poi ogni 4 settimane per 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella prevalenza di infortuni e malattie sul lavoro
Lasso di tempo: Settimana 1 e 6 mesi
|
Gli infortuni e le malattie auto-segnalati saranno raccolti tramite i sondaggi, che utilizzeremo per confrontare i dati raccolti sul campo dagli infermieri ausiliari sanitari di Pantaleon.
Tutti i dati raccolti saranno resi anonimi come descritto in dettaglio di seguito.
Inoltre, nello studio Pantaleon verrà esaminata l'incidenza di malattie non trasmissibili come il diabete, l'ipertensione e l'obesità.
I partecipanti saranno classificati come affetti da diabete o ipertensione se hanno riportato una storia di o sono stati attualmente trattati per diabete o ipertensione.
I partecipanti saranno classificati come obesi se il loro indice di massa corporea era ≥30 kg/m2 (in base alle classificazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità).
Inoltre, verrà raccolta l'incidenza dei sintomi indicativi della malattia infettiva Leptospirosi.
|
Settimana 1 e 6 mesi
|
|
Cambiamento di produttività
Lasso di tempo: Durante il periodo di raccolta di 6 mesi
|
Riportato dai registri giornalieri di Pantaleon delle tonnellate di canna prodotte per lavoratore.
|
Durante il periodo di raccolta di 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lee Newman, MD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-1824
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattia renale cronica
-
Zhen LiIscrizione su invitoTrapianto simultaneo di pancreas-kidneyCina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNon ancora reclutamentoSindrome cardiovascolare-kidney-metabolica | Sindrome cradiovascolare-kidney-metabolica (CKLM)Svizzera
-
CHU de ReimsNon ancora reclutamentoReattività fluida nel periodo di trapianto post-kidney precoceFrancia
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanNon ancora reclutamentoObesità Diabete mellito di tipo 2 | Malattia epatica steatotica associata a disfunzione metabolica | Sindrome cardiovascolare-kidney-metabolicaTaiwan
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)Cina
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterReclutamentoCitomegalovirus | Trapianto renale; Complicazioni | Trapianto d'organo | Complicanze del trapianto di fegato | Trapianto simultaneo di fegato-kidney; ComplicazioniStati Uniti
-
Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoCirrosi epatica | Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
-
Nanjing Medical UniversityNon ancora reclutamentoSindrome cardiovascolare-kidney-metabolica
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
Prove cliniche su Istruzione, incentivi e feedback
-
Hacettepe UniversityCompletatoDiabete di tipo 2Tacchino
-
Merve AkmanZonguldak Bulent Ecevit UniversityCompletatoAlfabetizzazione sulla salute mentaleTurchia (Türkiye)
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismCompletatoAbuso di minori | Relazioni genitori-figli | Disturbo dello spettro autistico | Genitorialità | Problema di comportamento del bambino | Relazioni familiari | Problema di salute mentaleCina
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkRitiratoRicovero psichiatrico
-
Hospices Civils de LyonCompletatoImpianto di protesi cocleareFrancia
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)CompletatoVaccini contro il papilloma virusStati Uniti