- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03049527
CKDu Sugarcane Workersissa Guatemalassa
CKDu:hun liittyvien ammatillisten ja ei-ammatillisten riskien ymmärtäminen sokeriruokotyöntekijöillä Guatemalassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä protokolla kuvaa kahta tulevaa kohorttitutkimusta ja yhden interventiotutkimuksen, jotka suoritetaan koko sokeriruo'on sadon ajan lokakuusta toukokuuhun Pantaleonin sokeriruokoviljelmillä Guatemalassa.
Yleiskatsaus opinnoista
Tutkijat ehdottavat kolmen tutkimuksen suorittamista hyödyntämällä olemassa olevia ennen työllistymistä aikaisempien vuosien tietoja ja keräämällä uutta tietoa kuuden kuukauden sokeriruokosadon aikana. Pantaleon kerää kaikilta työntekijöiltä (N=5000) tiedot ennen työllistymistä, ja seulontoja tehdään koko sadonkorjuun ajan. Työllistymistä edeltävät tiedot ja seulontatiedot sisältävät tietoa väestötiedoista, käyttäytymisestä, työtavoista, ei-tarttuvista sairauksista, mukaan lukien munuaistaudit.
Kolmen uuden tutkimuksen tarkoituksena on kerätä yksityiskohtaista tietoa CKDu:n riskitekijöistä ja biomarkkereista. Riskitekijöitä arvioidaan keräämällä tietoa tutkimuksilla ja lääketieteellisillä tutkimuksilla sekä keräämällä biologisia näytteitä (veri ja virtsa) työntekijöiden osanäytteestä.
Tutkimus 1) Natural History of CKDu Study
Tutkimuksen perustelut: Tässä tutkimuksessa seurataan potentiaalisesti sokeriruokotyöntekijöitä (N=407) useiden vuosien ajan ymmärtääkseen CKDu:n luonnollista historiaa. Seuraamalla tätä työntekijäryhmää voimme kuvata epänormaalin eGFR:n esiintyvyyttä ja ilmaantuvuutta sekä tunnistaa CKDu:n riskitekijät.
Tutkimussuunnitelma ja populaatiot: Pantaleon suoritti sadonkorjuun jälkeisen arvioinnin 407 työntekijälle vuosien 2015–2016 sadonkorjuun jälkeen. Tutkijat tekevät prospektiivisen pitkittäistutkimuksen tästä vakiintuneesta työntekijäryhmästä (rekrytoitiin sadonkorjuun 2015–2016 lopussa) ja työskentelevät Pantaleonin kanssa toistaakseen tämän sadonkorjuun jälkeisen arvioinnin 2016–2017 sadonkorjuun lopussa.
Tutkimus 2) Industrial Mill Worker Observational Study
Tutkimuksen perustelut: Tässä tutkimuksessa seurataan 100 tehtaan työntekijän ositettua satunnaista valintaa koko sadonkorjuun ajan, jotta voidaan ymmärtää munuaisvaurioiden esiintyvyys ja ilmaantuvuus. Tutkijat pystyvät kuvaamaan epänormaalin eGFR:n esiintyvyyttä ja ilmaantuvuutta sekä tunnistamaan CKDu:n riskitekijät. Vaikka tehtaan työntekijät ovat sisätiloissa, olemme epävirallisesti havainneet, että jotkut heistä työskentelevät korkeissa lämpötiloissa, mikä saattaa heidät alttiiksi lämpöstressille, kuivumiselle ja mahdollisesti CKD:lle.
Tutkimuksen suunnittelu ja väestö: Pantaleonin työterveys- ja työturvallisuushenkilöstö on tunnistanut tehtaan lämmölle altistumiseen liittyvät työnkuvat. Pantaleon suorittaa työllistymistä edeltäviä arviointeja 100 tehtaan työntekijälle ja valitsee satunnaisen otoksen työntekijöistä, joiden työnimikkeet liittyvät korkeaan kuumuuteen. Sadonkorjuun päätyttyä tutkijat keräävät ammatillisia ja ei-ammatillisia riskitekijöitä kyselyn ja lääkärintarkastuksen avulla sekä mittaavat kreatiniinitasoja verisormenpistosta 100 tehtaan työntekijältä.
Tutkimus 3) Nesteytystutkimus
Tutkimuksen perustelut: Tässä tutkimuksessa arvioidaan ennakoivasti sokeriruokotyöntekijöiden akuuttia ja kroonista munuaisvauriota arvioimalla munuaisten toimintaa a) ennen sadonkorjuun alkua ja sadonkorjuun lopussa ja b) ennen ja jälkeen työvuoroja sadonkorjuun aikana. Toteutetaan toimenpide, jonka tarkoituksena on lisätä nesteytystä ja vähentää lämpöstressiä sokeriruokotyöntekijöiden keskuudessa koko päivän ajan. Tutkijat arvioivat tämän toimenpiteen tehokkuutta nesteytyksen ja työn tuottavuuden lisäämisessä, ja toimenpiteen lopullisena tavoitteena on vähentää akuutteja ja kroonisia munuaisvaurioita.
Tutkimuksen suunnittelu ja populaatio: Tämä tutkimus sisältää seuraavat: 1) toimenpiteen toteuttaminen, joka sisältää hyvinvointikannustimen ja tehostetun koulutuksen lämpöstressistä ja nesteytymisestä, ja 2) kuivumisen ja akuutin munuaisvaurion biologisten merkkiaineiden tutkiminen noin 500:n joukossa. sokeriruo'on työntekijöitä. Työntekijöitä rekrytoidaan 10 satunnaisesti valitusta työryhmästä Pantaleonin työmaalla. Jokaiselle ryhmälle kerätään tietoja 3 kertaa 6 kuukauden sadonkorjuun aikana.
Osatutkimus 3.1) Lämpöalatutkimus
Tutkimus Rational: Tämä osatutkimus lisää ymmärrystä työntekijöiden fysiologisesta vasteesta lämmölle altistumiseen ja määrittää työntekijöiden metabolisen työmäärän. Tutkijat pystyvät tutkimaan fysiologisten vasteiden muutoksia ja niiden vaikutuksia akuuttiin ja krooniseen munuaisten toimintaan. Se auttaa määrittämään, saavatko työntekijät riittävän pituuden ja määrän lepoaikoja.
Tutkimuksen suunnittelu ja väestö: Hydration-tutkimukseen osallistuneiden joukosta valitaan satunnaisesti 100 työntekijää osallistumaan Heat-tutkimukseen. Tämän tutkimuksen tiedot kerätään 3 Hydration Study -jakson aikana (marraskuu, tammikuu ja maaliskuu). Kun kullakin Heat-osatutkimuksen osallistujalla on kerätty tietoja nesteytystutkimusta varten, tutkijat keräävät nämä lisätiedot kyseiseltä osallistujalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Escuintla, Guatemala
- Panteleon
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tällä hetkellä Pantaleonin palveluksessa
- 18-vuotias tai vanhempi.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koulutus, kannustimet ja palaute
Koulutus, kannustimet ja palaute on suunnattu kaikille tutkimukseen osallistuville.
|
Tutkimukseen osallistujat saavat lisäopetusaktiviteetteja, kuten vähälukuisia tietosivuja nesteen saantiohjeista, kortteja virtsan värin ja määrän itsevalvontaan sekä lentolehtisiä ja julisteita työmaalla.
Kaikille suostumuksensa antaneille tutkimukseen osallistujille tarjotaan kannustimia aloittaa työpäivä nesteytettynä ja sen jälkeen ylläpitää tai parantaa nesteytyksestään työvuoron aikana.
Osallistujat, jotka eivät täytä nesteytystavoitteita, saavat lisävalmennusta ja palautetta tavoista parantaa nesteytystä. Kaikille ryhmille annetaan myös palautetta heidän tuottavuustasostaan, jotta osallistujat voivat tunnistaa parantuneen terveyden ja toiminnan välisen yhteyden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos epänormaalissa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (eGFR)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja sitten 4 viikon välein 8 viikon ajan
|
Laskettu seerumin kreatiniinitasoista, jotka on mitattu verinäytteistä.
Epänormaali eGFR määritellään eGFR:ksi <60 ml/min/1,73
m2.
Seerumin kreatiniinia käytetään eGFR:n laskemiseen käyttäen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -yhtälöä kaikille osallistujille.
Alhaisempi eGFR ja korkeammat seerumin kreatiniinitasot viittaavat huonompaan munuaisten toimintaan.
|
Päivä 0 ja sitten 4 viikon välein 8 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos työtapaturmien ja -sairauksien yleisyydessä
Aikaikkuna: Viikko 1 ja 6 kuukautta
|
Kyselyillä kerätään itse ilmoittamat tapaturmat ja sairaudet, joita verrataan Pantaleonin terveydenhuoltoalan apuhoitajien kentällä keräämiin tietoihin.
Kaikista kerätyistä tiedoista poistetaan tunnistetiedot alla kuvatulla tavalla.
Lisäksi Pantaleon-tutkimuksessa tarkastellaan ei-tarttuvien sairauksien, kuten diabeteksen, verenpainetaudin ja liikalihavuuden, ilmaantuvuutta.
Osallistujat luokitellaan diabetesta tai verenpainetautia sairastaviksi, jos he ilmoittivat sairastaneensa diabetesta tai verenpainetautia tai heillä on tällä hetkellä hoitoa diabeteksesta tai verenpaineesta.
Osallistujat luokitellaan liikalihaviksi, jos heidän painoindeksinsä oli ≥30 kg/m2 (WHO:n luokituksen perusteella).
Lisäksi kerätään tartuntatautiin Leptospiroosiin viittaavien oireiden ilmaantuvuus.
|
Viikko 1 ja 6 kuukautta
|
|
Tuottavuuden muutos
Aikaikkuna: 6 kuukauden satokauden aikana
|
Raportoitu Pantaleonin päivittäisistä tiedoista työntekijää kohti tuotetuista sokeriruo'on tonneista.
|
6 kuukauden satokauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lee Newman, MD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-1824
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus
-
Zhen LiIlmoittautuminen kutsustaSamanaikainen haima-Kidney -siirtoKiina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymäSveitsi
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaLiikalihavuus Tyypin 2 diabetes mellitus | Aineenvaihduntahäiriöihin liittyvä steatoottinen maksasairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäTaiwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiSytomegalovirus | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Elinsiirto | Maksansiirtokomplikaatiot | Samanaikainen maksa-Kidney -siirto; KomplikaatiotYhdysvallat
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Nanjing Medical UniversityEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome PositiveKanada, Australia, Etelä -Korea
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrytointiMetaboliset sairaudet | Krooninen munuaissairaus | Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäKiina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanValmisTyypin 2 diabetes | Munuaissairaus | Liikalihavuus & Ylipaino | Sydän- ja verisuonitautien riskitekijä | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Tupakointi | Hypertensio | Lihavuus | Diabetes | Hyperlipidemia | Munuaissairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Koulutus, kannustimet ja palaute
-
University of California, BerkeleyValmis
-
Oregon Health and Science UniversityOregon Health Authority; Clatsop Behavioral Healthcare; Clatsop County CorrectionsEi vielä rekrytointiaOpioidien käyttöhäiriöYhdysvallat
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Wisconsin, Madison; Washington State Health Care AuthorityAktiivinen, ei rekrytointiRiippuvuus, opioiditYhdysvallat