Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CKDu u pracowników trzciny cukrowej w Gwatemali

21 czerwca 2021 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Zrozumienie zagrożeń zawodowych i pozazawodowych związanych z CKDu u pracowników zajmujących się uprawą trzciny cukrowej w Gwatemali

Celem tego projektu badawczego jest zbadanie określonych zachowań i narażenia związanych z pracą przy uprawie trzciny cukrowej oraz ich związku z chorobami niezakaźnymi, w szczególności przewlekłą chorobą nerek o nieznanym pochodzeniu (CKDu) wśród pracowników trzciny cukrowej w Gwatemali. W trakcie 6-miesięcznych zbiorów trzciny cukrowej badacze ocenią czynniki ryzyka pogorszenia czynności nerek, a także zmiany biomarkerów czynności nerek przed i po zmianie pracy pracowników terenowych i fabrycznych oraz ich możliwy związek z odwodnieniem i stresem cieplnym. Badacze ocenią również skuteczność interwencji mającej na celu zwiększenie nawodnienia i zmniejszenie stresu cieplnego. Na koniec badacze zmierzą biomarkery ekspozycji i próbki środowiskowe pod kątem metali ciężkich, agrochemikaliów i chorób zakaźnych (Leptospira).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ten protokół opisuje dwa prospektywne badania kohortowe i jedno badanie interwencyjne, które będą prowadzone przez cały okres zbioru trzciny cukrowej, od października do maja, na plantacjach trzciny cukrowej Pantaleon w Gwatemali.

Przegląd badań

Badacze proponują przeprowadzenie trzech badań, wykorzystując istniejące dane sprzed zatrudnienia z poprzednich lat oraz gromadząc nowe dane podczas 6-miesięcznych zbiorów trzciny cukrowej. Dane przed zatrudnieniem są zbierane przez Pantaleon dla wszystkich pracowników (N=5000), a kontrole odbywają się przez cały okres żniw. Dane dotyczące okresu przed zatrudnieniem i badań przesiewowych obejmują dane demograficzne, zachowania, praktyki zawodowe, choroby niezakaźne, w tym choroby nerek.

Celem trzech nowych badań będzie zebranie szczegółowych danych na temat czynników ryzyka i biomarkerów CKDu. Czynniki ryzyka zostaną ocenione poprzez zebranie informacji za pomocą ankiet i badań lekarskich oraz pobranie próbek biologicznych (krew i mocz) z podpróbki pracowników.

Badanie 1) Historia naturalna badania CKDu

Uzasadnienie badania: To badanie będzie prospektywnie śledzić kohortę pracowników trzciny cukrowej (N=407) przez wiele lat, aby zrozumieć historię naturalną CKDu. Śledząc tę ​​grupę pracowników, będziemy w stanie opisać częstość występowania i częstość występowania nieprawidłowego eGFR oraz zidentyfikować czynniki ryzyka CKDu.

Projekt badania i populacje: Pantaleon przeprowadził ocenę po zbiorach 407 pracowników po zbiorach w latach 2015-2016. Badacze przeprowadzą prospektywne badanie podłużne tej ustalonej kohorty pracowników (zrekrutowanych pod koniec żniw 2015-2016) i będą współpracować z Pantaleonem w celu powtórzenia tej oceny pożniwnej pod koniec żniw 2016-2017.

Badanie 2) Badanie obserwacyjne pracowników młynów przemysłowych

Uzasadnienie badania: To badanie będzie dotyczyć prospektywnie warstwowej losowej selekcji 100 pracowników młyna podczas żniw, aby zrozumieć rozpowszechnienie i częstość występowania uszkodzenia nerek. Badacze będą w stanie opisać rozpowszechnienie i częstość występowania nieprawidłowego eGFR oraz zidentyfikować czynniki ryzyka CKDu. Chociaż pracownicy młyna przebywają w pomieszczeniach, nieoficjalnie zaobserwowaliśmy, że niektórzy z nich pracują w warunkach wysokiej temperatury, narażając ich na stres cieplny, odwodnienie i prawdopodobnie CKDu.

Projekt badania i populacja: Personel ds. BHP w Pantaleon zidentyfikował opisy stanowisk pracy związane z ekspozycją na ciepło w młynie. Pantaleon przeprowadzi oceny przed zatrudnieniem wśród 100 pracowników młyna, w szczególności wybierając losową próbkę pracowników o stanowiskach związanych z wysoką gorączką. Pod koniec żniw badacze zbiorą zawodowe i pozazawodowe czynniki ryzyka poprzez ankietę i badanie lekarskie oraz zmierzą poziom kreatyniny poprzez nakłucie krwi z palca wśród 100 pracowników młyna.

Badanie 3) Badanie nawodnienia

Uzasadnienie badania: To badanie będzie prospektywnie oceniało ostre i przewlekłe uszkodzenie nerek wśród pracowników trzciny cukrowej poprzez ocenę czynności nerek a) przed rozpoczęciem i na końcu zbiorów oraz b) przed i po zmianach roboczych podczas żniw. Wdrożona zostanie interwencja mająca na celu zwiększenie nawodnienia i zmniejszenie stresu cieplnego wśród pracowników trzciny cukrowej w ciągu dnia. Badacze ocenią skuteczność tej interwencji w zwiększaniu nawodnienia i wydajności pracy, a ostatecznym celem interwencji będzie zmniejszenie ostrego i przewlekłego uszkodzenia nerek.

Projekt badania i populacja: Badanie to będzie obejmowało: 1) wdrożenie interwencji, która będzie obejmować zachętę do dobrego samopoczucia i rozszerzoną edukację na temat stresu cieplnego i nawodnienia oraz 2) badanie biologicznych markerów odwodnienia i ostrego uszkodzenia nerek wśród około 500 pracownicy trzciny cukrowej. Pracownicy będą rekrutowani z 10 grup roboczych losowo wybranych w miejscu pracy Pantaleon. Każda grupa będzie miała dane zebrane 3 razy podczas 6-miesięcznych zbiorów.

Badanie podrzędne 3.1) Badanie podrzędne dotyczące ciepła

Badanie racjonalne: To badanie podrzędne pozwoli lepiej zrozumieć fizjologiczną reakcję pracowników na ekspozycję na ciepło i określić obciążenie metaboliczne pracowników. Badacze będą w stanie zbadać zmiany reakcji fizjologicznych w różnych zmianach i ich wpływ na ostrą i przewlekłą czynność nerek. Pomoże to ustalić, czy pracownicy otrzymują wystarczający czas i liczbę okresów odpoczynku.

Projekt badania i populacja: Spośród uczestników badania nawodnienia 100 pracowników zostanie losowo wybranych do udziału w badaniu ciepła. Dane do tego badania zostaną zebrane podczas 3 okresów badania nawodnienia (listopad, styczeń i marzec). Kiedy każdy uczestnik badania podrzędnego dotyczącego upału ma zbierane dane do badania nawodnienia, badacze zbiorą te dodatkowe informacje dla tego uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

531

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Escuintla, Gwatemala
        • Panteleon
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecnie zatrudniony przez Pantaleon
  • wiek 18 lat lub starszy.

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Edukacja, zachęty i informacje zwrotne
Edukacja, zachęty i informacje zwrotne są skierowane do wszystkich uczestników badania.
Uczestnicy badania otrzymają dodatkowe zajęcia edukacyjne, w tym arkusze informacyjne dotyczące zaleceń dotyczących przyjmowania płynów, karty z instrukcjami samodzielnego monitorowania koloru i objętości moczu oraz ulotki i plakaty rozmieszczone w całym miejscu pracy. Wszystkim uczestnikom badania, którzy wyrażą na to zgodę, zostaną zaproponowane zachęty do rozpoczęcia dnia pracy z nawodnieniem, a następnie do utrzymania lub poprawy stanu nawodnienia podczas zmiany roboczej. Uczestnicy, którzy nie osiągną celów związanych z nawodnieniem, otrzymają dodatkowe wskazówki i informacje zwrotne na temat sposobów poprawy nawodnienia. Wszystkim grupom zostanie również przekazana informacja zwrotna na temat ich poziomu produktywności, aby pomóc uczestnikom rozpoznać związek między poprawą stanu zdrowia a funkcjonowaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nieprawidłowego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: Dzień 0, następnie co 4 tygodnie przez 8 tygodni
Obliczono na podstawie poziomów kreatyniny w surowicy zmierzonych w próbkach krwi. Nieprawidłowy eGFR definiuje się jako eGFR <60 ml/min/1,73 m2. Stężenie kreatyniny w surowicy zostanie użyte do obliczenia eGFR przy użyciu równania CKD-EPI (ang. Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) dla wszystkich uczestników. Niższy eGFR i wyższy poziom kreatyniny w surowicy wskazują na gorszą czynność nerek.
Dzień 0, następnie co 4 tygodnie przez 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości występowania urazów i chorób w miejscu pracy
Ramy czasowe: Tydzień 1 i 6 miesięcy
Zgłoszone urazy i choroby zostaną zebrane za pomocą ankiet, które wykorzystamy do porównania z danymi zebranymi w terenie przez pomocnicze pielęgniarki Pantaleon. Wszystkie zebrane dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, jak opisano szczegółowo poniżej. Ponadto w badaniu Pantaleon zostanie zbadana częstość występowania chorób niezakaźnych, takich jak cukrzyca, nadciśnienie i otyłość. Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako chorzy na cukrzycę lub nadciśnienie, jeśli zgłosili historię lub byli obecnie leczeni z powodu cukrzycy lub nadciśnienia. Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako otyli, jeśli ich wskaźnik masy ciała wyniesie ≥30 kg/m2 (na podstawie klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia). Ponadto zbierana będzie częstość występowania objawów wskazujących na chorobę zakaźną Leptospirozę.
Tydzień 1 i 6 miesięcy
Zmiana produktywności
Ramy czasowe: W ciągu 6-miesięcznego okresu zbiorów
Zgłoszone z codziennych zapisów Pantaleona dotyczących ton trzciny wyprodukowanej na pracownika.
W ciągu 6-miesięcznego okresu zbiorów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Lee Newman, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-1824

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Edukacja, zachęty i informacje zwrotne

Subskrybuj