- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03049527
CKDu u pracowników trzciny cukrowej w Gwatemali
Zrozumienie zagrożeń zawodowych i pozazawodowych związanych z CKDu u pracowników zajmujących się uprawą trzciny cukrowej w Gwatemali
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten protokół opisuje dwa prospektywne badania kohortowe i jedno badanie interwencyjne, które będą prowadzone przez cały okres zbioru trzciny cukrowej, od października do maja, na plantacjach trzciny cukrowej Pantaleon w Gwatemali.
Przegląd badań
Badacze proponują przeprowadzenie trzech badań, wykorzystując istniejące dane sprzed zatrudnienia z poprzednich lat oraz gromadząc nowe dane podczas 6-miesięcznych zbiorów trzciny cukrowej. Dane przed zatrudnieniem są zbierane przez Pantaleon dla wszystkich pracowników (N=5000), a kontrole odbywają się przez cały okres żniw. Dane dotyczące okresu przed zatrudnieniem i badań przesiewowych obejmują dane demograficzne, zachowania, praktyki zawodowe, choroby niezakaźne, w tym choroby nerek.
Celem trzech nowych badań będzie zebranie szczegółowych danych na temat czynników ryzyka i biomarkerów CKDu. Czynniki ryzyka zostaną ocenione poprzez zebranie informacji za pomocą ankiet i badań lekarskich oraz pobranie próbek biologicznych (krew i mocz) z podpróbki pracowników.
Badanie 1) Historia naturalna badania CKDu
Uzasadnienie badania: To badanie będzie prospektywnie śledzić kohortę pracowników trzciny cukrowej (N=407) przez wiele lat, aby zrozumieć historię naturalną CKDu. Śledząc tę grupę pracowników, będziemy w stanie opisać częstość występowania i częstość występowania nieprawidłowego eGFR oraz zidentyfikować czynniki ryzyka CKDu.
Projekt badania i populacje: Pantaleon przeprowadził ocenę po zbiorach 407 pracowników po zbiorach w latach 2015-2016. Badacze przeprowadzą prospektywne badanie podłużne tej ustalonej kohorty pracowników (zrekrutowanych pod koniec żniw 2015-2016) i będą współpracować z Pantaleonem w celu powtórzenia tej oceny pożniwnej pod koniec żniw 2016-2017.
Badanie 2) Badanie obserwacyjne pracowników młynów przemysłowych
Uzasadnienie badania: To badanie będzie dotyczyć prospektywnie warstwowej losowej selekcji 100 pracowników młyna podczas żniw, aby zrozumieć rozpowszechnienie i częstość występowania uszkodzenia nerek. Badacze będą w stanie opisać rozpowszechnienie i częstość występowania nieprawidłowego eGFR oraz zidentyfikować czynniki ryzyka CKDu. Chociaż pracownicy młyna przebywają w pomieszczeniach, nieoficjalnie zaobserwowaliśmy, że niektórzy z nich pracują w warunkach wysokiej temperatury, narażając ich na stres cieplny, odwodnienie i prawdopodobnie CKDu.
Projekt badania i populacja: Personel ds. BHP w Pantaleon zidentyfikował opisy stanowisk pracy związane z ekspozycją na ciepło w młynie. Pantaleon przeprowadzi oceny przed zatrudnieniem wśród 100 pracowników młyna, w szczególności wybierając losową próbkę pracowników o stanowiskach związanych z wysoką gorączką. Pod koniec żniw badacze zbiorą zawodowe i pozazawodowe czynniki ryzyka poprzez ankietę i badanie lekarskie oraz zmierzą poziom kreatyniny poprzez nakłucie krwi z palca wśród 100 pracowników młyna.
Badanie 3) Badanie nawodnienia
Uzasadnienie badania: To badanie będzie prospektywnie oceniało ostre i przewlekłe uszkodzenie nerek wśród pracowników trzciny cukrowej poprzez ocenę czynności nerek a) przed rozpoczęciem i na końcu zbiorów oraz b) przed i po zmianach roboczych podczas żniw. Wdrożona zostanie interwencja mająca na celu zwiększenie nawodnienia i zmniejszenie stresu cieplnego wśród pracowników trzciny cukrowej w ciągu dnia. Badacze ocenią skuteczność tej interwencji w zwiększaniu nawodnienia i wydajności pracy, a ostatecznym celem interwencji będzie zmniejszenie ostrego i przewlekłego uszkodzenia nerek.
Projekt badania i populacja: Badanie to będzie obejmowało: 1) wdrożenie interwencji, która będzie obejmować zachętę do dobrego samopoczucia i rozszerzoną edukację na temat stresu cieplnego i nawodnienia oraz 2) badanie biologicznych markerów odwodnienia i ostrego uszkodzenia nerek wśród około 500 pracownicy trzciny cukrowej. Pracownicy będą rekrutowani z 10 grup roboczych losowo wybranych w miejscu pracy Pantaleon. Każda grupa będzie miała dane zebrane 3 razy podczas 6-miesięcznych zbiorów.
Badanie podrzędne 3.1) Badanie podrzędne dotyczące ciepła
Badanie racjonalne: To badanie podrzędne pozwoli lepiej zrozumieć fizjologiczną reakcję pracowników na ekspozycję na ciepło i określić obciążenie metaboliczne pracowników. Badacze będą w stanie zbadać zmiany reakcji fizjologicznych w różnych zmianach i ich wpływ na ostrą i przewlekłą czynność nerek. Pomoże to ustalić, czy pracownicy otrzymują wystarczający czas i liczbę okresów odpoczynku.
Projekt badania i populacja: Spośród uczestników badania nawodnienia 100 pracowników zostanie losowo wybranych do udziału w badaniu ciepła. Dane do tego badania zostaną zebrane podczas 3 okresów badania nawodnienia (listopad, styczeń i marzec). Kiedy każdy uczestnik badania podrzędnego dotyczącego upału ma zbierane dane do badania nawodnienia, badacze zbiorą te dodatkowe informacje dla tego uczestnika.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Escuintla, Gwatemala
- Panteleon
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obecnie zatrudniony przez Pantaleon
- wiek 18 lat lub starszy.
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Edukacja, zachęty i informacje zwrotne
Edukacja, zachęty i informacje zwrotne są skierowane do wszystkich uczestników badania.
|
Uczestnicy badania otrzymają dodatkowe zajęcia edukacyjne, w tym arkusze informacyjne dotyczące zaleceń dotyczących przyjmowania płynów, karty z instrukcjami samodzielnego monitorowania koloru i objętości moczu oraz ulotki i plakaty rozmieszczone w całym miejscu pracy.
Wszystkim uczestnikom badania, którzy wyrażą na to zgodę, zostaną zaproponowane zachęty do rozpoczęcia dnia pracy z nawodnieniem, a następnie do utrzymania lub poprawy stanu nawodnienia podczas zmiany roboczej.
Uczestnicy, którzy nie osiągną celów związanych z nawodnieniem, otrzymają dodatkowe wskazówki i informacje zwrotne na temat sposobów poprawy nawodnienia. Wszystkim grupom zostanie również przekazana informacja zwrotna na temat ich poziomu produktywności, aby pomóc uczestnikom rozpoznać związek między poprawą stanu zdrowia a funkcjonowaniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nieprawidłowego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: Dzień 0, następnie co 4 tygodnie przez 8 tygodni
|
Obliczono na podstawie poziomów kreatyniny w surowicy zmierzonych w próbkach krwi.
Nieprawidłowy eGFR definiuje się jako eGFR <60 ml/min/1,73
m2.
Stężenie kreatyniny w surowicy zostanie użyte do obliczenia eGFR przy użyciu równania CKD-EPI (ang. Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) dla wszystkich uczestników.
Niższy eGFR i wyższy poziom kreatyniny w surowicy wskazują na gorszą czynność nerek.
|
Dzień 0, następnie co 4 tygodnie przez 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstości występowania urazów i chorób w miejscu pracy
Ramy czasowe: Tydzień 1 i 6 miesięcy
|
Zgłoszone urazy i choroby zostaną zebrane za pomocą ankiet, które wykorzystamy do porównania z danymi zebranymi w terenie przez pomocnicze pielęgniarki Pantaleon.
Wszystkie zebrane dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, jak opisano szczegółowo poniżej.
Ponadto w badaniu Pantaleon zostanie zbadana częstość występowania chorób niezakaźnych, takich jak cukrzyca, nadciśnienie i otyłość.
Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako chorzy na cukrzycę lub nadciśnienie, jeśli zgłosili historię lub byli obecnie leczeni z powodu cukrzycy lub nadciśnienia.
Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako otyli, jeśli ich wskaźnik masy ciała wyniesie ≥30 kg/m2 (na podstawie klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia).
Ponadto zbierana będzie częstość występowania objawów wskazujących na chorobę zakaźną Leptospirozę.
|
Tydzień 1 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana produktywności
Ramy czasowe: W ciągu 6-miesięcznego okresu zbiorów
|
Zgłoszone z codziennych zapisów Pantaleona dotyczących ton trzciny wyprodukowanej na pracownika.
|
W ciągu 6-miesięcznego okresu zbiorów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lee Newman, MD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-1824
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Zhen LiRejestracja na zaproszenieJednoczesne przeszczep trzustki-kidneyChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
-
CHU de ReimsJeszcze nie rekrutacjaReaktywność płynów we wczesnym okresie przeszczepu po kidneyFrancja
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanJeszcze nie rekrutacjaOtyłość Cukrzyca typu 2 | Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymi | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyTajwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyWirus cytomegalii | Przeszczep nerki; Komplikacje | Przeszczep narządu | Powikłania przeszczepu wątroby | Jednoczesne przeszczep wątroby-kidney; KomplikacjeStany Zjednoczone
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
Badania kliniczne na Edukacja, zachęty i informacje zwrotne
-
Johns Hopkins UniversityWellcome Trust; Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaEdukacja chirurgiczna i nabywanie umiejętności
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroba wieńcowa | Hipercholesterolemia | Podstawowa opieka zdrowotna | Zarządzanie, ryzykoStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesWycofane
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismZakończonyPrzemoc wobec dzieci | Relacje rodzic-dziecko | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Rodzicielstwo | Problem z zachowaniem dziecka | Relacje rodzinne | Kwestia zdrowia psychicznegoChiny
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemNational Kidney Foundation, United States; Food Bank of the RockiesRekrutacyjnyChoroby nerek | Nadciśnienie | Cukrzyca | Bezpieczeństwo żywności/żywieniaStany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Michigan State... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancji | RecydywaStany Zjednoczone