- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03049527
CKDu у рабочих сахарного тростника в Гватемале
Понимание профессиональных и непрофессиональных рисков, связанных с CKDu у рабочих сахарного тростника в Гватемале
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом протоколе описываются два проспективных когортных исследования и одно интервенционное исследование, которое будет проводиться во время сбора урожая сахарного тростника, с октября по май, на плантациях сахарного тростника Pantaleon в Гватемале.
Обзор исследований
Исследователи предлагают провести три исследования, используя существующие данные до приема на работу за предыдущие годы и собирая новые данные во время 6-месячного сбора урожая сахарного тростника. Данные перед приемом на работу собираются для всех рабочих (N = 5000) Pantaleon, и проверки проводятся в течение всего сбора урожая. Данные до приема на работу и данные скрининга включают информацию о демографии, поведении, методах работы, неинфекционных заболеваниях, включая болезни почек.
Целью трех новых исследований будет сбор подробных данных о факторах риска и биомаркерах ХБП. Факторы риска будут оцениваться путем сбора информации посредством обследований и медицинских осмотров, а также путем сбора биологических образцов (кровь и моча) у подвыборки рабочих.
Исследование 1) Естественная история исследования CKDu
Обоснование исследования: В этом исследовании будет проспективно наблюдать за группой рабочих сахарного тростника (N = 407) в течение нескольких лет, чтобы понять естественное течение CKDu. Следя за этой когортой работников, мы сможем описать распространенность и заболеваемость аномальной рСКФ и определить факторы риска ХБП.
Дизайн исследования и популяция: Pantaleon провел послеуборочную оценку 407 рабочих после сбора урожая 2015-2016 гг. Исследователи проведут проспективное лонгитюдное исследование этой установленной когорты рабочих (набранных в конце урожая 2015–2016 годов) и будут работать с Pantaleon, чтобы воспроизвести эту послеуборочную оценку в конце урожая 2016–2017 годов.
Исследование 2) Наблюдательное исследование рабочих промышленных предприятий
Обоснование исследования: В этом исследовании будет проспективно проведен стратифицированный случайный отбор 100 работников мельницы на протяжении всего сбора урожая, чтобы понять распространенность и частоту поражения почек. Исследователи смогут описать распространенность и частоту аномальной рСКФ и определить факторы риска ХБП. Хотя рабочие завода находятся в помещении, мы неофициально заметили, что некоторые из них работают в условиях сильной жары, что подвергает их риску теплового стресса, обезвоживания и, возможно, CKDu.
План исследования и выборка: сотрудники отдела охраны труда и техники безопасности компании Pantaleon определили должностные инструкции, связанные с воздействием тепла на заводе. Pantaleon проведет оценку перед приемом на работу среди 100 заводских рабочих, в частности, выбрав случайную выборку рабочих с названиями должностей, связанных с высокой температурой. В конце сбора урожая исследователи соберут профессиональные и непрофессиональные факторы риска путем опроса и медицинского осмотра, а также измерят уровень креатинина с помощью укола крови из пальца у 100 рабочих мельницы.
Исследование 3) Исследование гидратации
Обоснование исследования: В этом исследовании будет проспективно оцениваться острое и хроническое повреждение почек у работников сахарного тростника путем оценки функции почек а) до начала уборки и в конце уборки и б) до и после смены во время уборки урожая. Будет реализовано вмешательство, направленное на повышение гидратации и снижение теплового стресса среди работников сахарного тростника в течение дня. Исследователи оценят эффективность этого вмешательства в повышении гидратации и производительности труда, а конечной целью вмешательства будет снижение острого и хронического повреждения почек.
План исследования и популяция: это исследование будет включать следующее: 1) внедрение вмешательства, которое будет включать стимулирование хорошего самочувствия и расширенное обучение по вопросам теплового стресса и гидратации, и 2) исследование биологических маркеров обезвоживания и острого повреждения почек среди примерно 500 человек. рабочие сахарного тростника. Рабочие будут набраны из 10 рабочих групп, выбранных случайным образом на рабочем месте Pantaleon. Каждая группа будет иметь данные, собранные 3 раза в течение 6-месячного сбора урожая.
Дополнительное исследование 3.1) Дополнительное исследование тепла
Обоснование исследования: Это дополнительное исследование позволит лучше понять физиологическую реакцию рабочих на тепловое воздействие и определить метаболическую рабочую нагрузку рабочих. Исследователи смогут изучить изменения физиологических реакций в течение смены и их влияние на острую и хроническую функцию почек. Это поможет определить, получают ли работники достаточную продолжительность и количество периодов отдыха.
План исследования и популяция: Среди участников исследования гидратации 100 рабочих будут выбраны случайным образом для участия в исследовании тепла. Данные для этого исследования будут собираться в течение 3 периодов исследования гидратации (ноябрь, январь и март). Когда каждый участник дополнительного исследования тепла собирает данные для исследования гидратации, исследователи собирают эту дополнительную информацию для этого участника.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Escuintla, Гватемала
- Panteleon
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в настоящее время работает в Pantaleon
- 18 лет и старше.
Критерий исключения:
- беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Образование, поощрения и обратная связь
Обучение, поощрения и обратная связь предназначены для всех участников исследования.
|
Участники исследования получат дополнительные образовательные мероприятия, в том числе информационные бюллетени для малограмотных с рекомендациями по потреблению жидкости, карточки с инструкциями о том, как самостоятельно контролировать цвет и объем мочи, а также листовки и плакаты, размещенные на рабочем месте.
Всем давшим согласие участникам исследования будут предложены поощрения за то, чтобы они начинали рабочий день с гидратацией, а затем поддерживали или улучшали свой гидратационный статус в течение рабочей смены.
Участники, которые не достигают целей по гидратации, получат дополнительные инструкции и отзывы о способах улучшения гидратации. Всем группам также будет предоставлена обратная связь об уровне их продуктивности, чтобы помочь участникам осознать связь между улучшением здоровья и функционированием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение аномальной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: День 0, затем каждые 4 недели в течение 8 недель
|
Рассчитывается по уровням креатинина в сыворотке, измеренным в образцах крови.
Аномальная рСКФ определяется как рСКФ <60 мл/мин/1,73.
м2.
Креатинин сыворотки будет использоваться для расчета рСКФ с использованием уравнения Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI) для всех участников.
Более низкая рСКФ и более высокий уровень креатинина в сыворотке указывают на ухудшение функции почек.
|
День 0, затем каждые 4 недели в течение 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение распространенности производственного травматизма и заболеваний
Временное ограничение: 1 неделя и 6 месяцев
|
Сообщения о травмах и заболеваниях будут собираться с помощью опросов, которые мы будем использовать для сравнения с данными, собранными на местах вспомогательными медицинскими сестрами Pantaleon.
Все собранные данные будут обезличены, как подробно описано ниже.
Кроме того, в исследовании Pantaleon будет изучена заболеваемость неинфекционными заболеваниями, такими как диабет, гипертония и ожирение.
Участники будут классифицированы как страдающие диабетом или гипертонией, если они сообщили об истории или лечились от диабета или гипертонии в настоящее время.
Участники будут классифицированы как страдающие ожирением, если их индекс массы тела ≥30 кг/м2 (согласно классификации Всемирной организации здравоохранения).
Кроме того, будет собираться частота появления симптомов, указывающих на инфекционное заболевание лептоспироз.
|
1 неделя и 6 месяцев
|
|
Изменение производительности
Временное ограничение: За 6 месяцев сбора урожая
|
Сообщается из ежедневных отчетов Pantaleon о тоннах тростника, произведенных на одного рабочего.
|
За 6 месяцев сбора урожая
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lee Newman, MD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-1824
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .