재조합 EphB4-HSA 융합 단백질 및 Pembrolizumab, MK-3475

포함 기준:

• 다음 중 하나:

  • 최소 1회 이상의 백금 기반 화학요법 후 진행된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암

    • 환자는 이전에 최대 2개 라인의 화학 요법을 받았을 수 있습니다.
    • EGFR/ALK/ROS1/BRAF에서 실행 가능한 변경이 있는 환자는 유전자 변경에 적합한 티로신 키나제 억제제로 치료한 후에도 진행되어야 합니다.
    • 1차 백금 기반 화학 요법을 거부하는 미치료 환자도 자격이 있습니다.

  • 백금계 화학요법 1회 이상 후 질병이 진행된 두경부의 편평 세포 암종

    • 환자는 이전에 최대 2개 라인의 화학 요법을 받았을 수 있습니다.
    • 1차 백금 기반 화학 요법을 거부하는 미치료 환자도 자격이 있습니다.
    • 보조 시스플라틴 기반 동시 화학방사선 요법 또는 선행 시스플라틴 기반 요법의 6개월 이내에 재발한 환자는 재발된 질병에 대한 백금 화학 요법의 추가 과정 없이 적격한 것으로 간주될 수 있습니다.
    • 환자는 국소 재발성 또는 원격 전이성 질환을 가질 수 있습니다.
• 임상시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
• RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있는 자
• 2주기의 치료 후 종양 병변의 새로 얻은 코어 또는 절제 생검에서 조직을 기꺼이 제공할 의향이 있음
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
• 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mcL
• 혈소판 >= 100,000/mcL
• 헤모글로빈 >= 9g/dL 또는 >= 5.6mmol/L, 수혈 또는 에리스로포이에틴(EPO) 의존성 없음(평가 7일 이내)
• 혈청 크레아티닌 = < 1.5 x 정상 상한치(ULN) 또는 측정되거나 계산된 크레아티닌 청소율(사구체 여과율[GFR]은 또한 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율[CrCl] 대신 사용될 수 있음) >= 크레아티닌 수치 > 1.5 x 기관 ULN
• 혈청 총 빌리루빈 =< 1.5 x ULN 또는 직접 빌리루빈 =< 총 빌리루빈 수치가 > 1.5 ULN인 피험자의 경우 ULN
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic-oxaloacetic transaminase[SGOT]) 및 alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2.5 x ULN 또는 =< 5 x ULN
• 알부민 >= 2.5mg/dL
• 국제 정상화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) = < 1.5 x ULN
• 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) = < 1.5 x ULN, PT 또는 PTT가 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 피험자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한
• 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여량을 받기 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.

• 가임 여성 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

  • 참고: 이것이 일상적인 생활 방식이고 피험자가 선호하는 피임법이라면 금욕이 허용됩니다.

• 가임기 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

  • 참고: 이것이 일상적인 생활 방식이고 피험자가 선호하는 피임법이라면 금욕이 허용됩니다.

제외 기준:

• 현재 연구 요법에 참여하여 치료를 받고 있거나 시험 약제 연구에 참여하여 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 투여 후 4주 이내에 시험 장치를 사용한 경우
• 면역 결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역 억제 요법을 받고 있습니다.
• 활동성 결핵(Bacillus tuberculosis)의 병력이 있는 경우
• pembrolizumab 또는 그 부형제에 대한 과민증
• 연구 1일 전 4주 이내에 이전에 항암 단클론 항체(mAb)를 가지고 있거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, =< 1 등급 또는 기준선에서) 자

• 연구 1일 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, =< 1 등급 또는 기준선에서) 자

  • 참고: =< 등급 2 신경병증이 있는 피험자는 이 기준에 대한 예외이며 연구 대상이 될 수 있습니다.
  • 참고: 피험자가 대수술을 받은 경우 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절하게 회복해야 합니다.
• 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외는 피부의 기저 세포 암종 또는 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 편평 세포 암종 또는 상피 자궁경부암을 포함합니다.

• 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있는 경우 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상을 통해 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새롭거나 확대된 뇌의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 전이, 그리고 시험 치료 전 적어도 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않음; 이 예외는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암종성 수막염을 포함하지 않습니다. 알려진 뇌 전이는 다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 활동성으로 간주됩니다.

  • 스크리닝 중 뇌 영상은 최소 4주 전에 수행된 뇌 영상과 비교하여 기존 전이의 진행 및/또는 새로운 병변의 출현을 보여줍니다.
  • 뇌 전이로 인한 신경학적 증상이 기준선으로 돌아오지 않았습니다.
  • 스테로이드는 무작위 배정 후 28일 이내에 뇌 전이에 사용되었습니다.
• 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
• 활동성 비감염성 폐렴의 병력 또는 증거가 있는 경우
• 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
• 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견에 따라
• 시험 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애를 알고 있음
• 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시험 치료의 마지막 투약 후 120일까지 임신 또는 모유 수유 중이거나 시험 예상 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우
• 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2 또는 이필리무맙을 포함한 항 세포독성 T-림프구 관련 항원-4(CTLA-4) 항체 또는 기타 항체 또는 약물로 치료를 받았음 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로 표적화
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 병력이 있는 경우
• 활동성 B형 간염(예: B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성) 또는 C형 간염(예: C형 간염 바이러스[HCV] 리보핵산[RNA][질적]이 검출됨)이 알려진 경우

• 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았음

  • 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.