이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

시멘트리스 ATTUNE 회전 플랫폼 및 시멘트리스 LCS 회전 플랫폼 무릎 시스템에 대한 ALknee 후속 연구

2024년 4월 16일 업데이트: Raymond Puijk, Spaarne Gasthuis

무시멘트 ATTUNE 회전 플랫폼과 무시멘트 LCS 회전 플랫폼 무릎 시스템의 RSA를 통한 이동 및 유도 변위 비교; 임상 무작위 제어 RSA 후속 연구

무시멘트 ATTUNETM 회전 플랫폼 무릎 시스템은 단일 블라인드 무작위 RSA 시험에서 이전 모델인 LCS 회전 플랫폼 무릎 시스템과 비교되었습니다. 이 이전 연구에서는 수술 후 1일 및 3, 6, 12, 24개월에 61개의 무릎에 RSA 검사를 실시했습니다. 이 연구는 1년과 2년 사이에 비슷한 이동률을 보였지만 2년 후에 ATUNETM 무릎 시스템의 두 경골 구성요소의 유망한 동등한 이동과 대퇴골 구성요소의 적은 이동을 발견했습니다. 서로 상대적인 보철물은 장기적으로 증가하거나 동일하게 유지됩니다. 이를 살펴보기 위해서는 마이그레이션 측정을 위한 중장기 RSA 후속 조치가 필요하다. 또한 최근 몇 년 동안 측정 시 뼈에 대한 보철물 결합의 표시를 제공할 수 있는 또 다른 새로운 RSA 측정 매개변수가 알려졌습니다. 보철물의 유도 변위(ID)라고 하는 이 새로운 매개변수는 보철물이 다른 부하 조건(예: 앙와위 또는 서 있는 환자)에 있는 동안 뼈에 대한 위치와 방향을 측정합니다. 이는 이러한 서로 다른 하중 조건 측정 사이의 측정된 큰 차이가 보철물의 골유착이 발생하지 않았거나 더 이상 존재하지 않음을 나타낼 수 있음을 의미합니다. 중장기 추시 후 두 보철물의 무균성 이완 경향에 대한 이해를 높이기 위해서는 시간 경과에 따른 이동 및 유도 변위 분석이 필요합니다.

이 연구의 주요 목적은 두 개의 비결합 TKR 보철물의 중장기 마이그레이션을 정확하게 비교하는 것입니다. 이 연구의 2차 목적은 느슨한 임플란트를 감지하기 위한 매개변수로 유도 변위를 사용할 수 있는지 평가하고 5 및 10의 후속 조치 후 유도 변위, 임상 및 방사선학적 결과 및 환자 보고 결과(PROMS)를 비교하는 것입니다. 2년 동안 접합되지 않은 TKR 보철물.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

49

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Noord-Holland
      • Hoofddorp, Noord-Holland, 네덜란드, 2134TM
        • Spaarne Gasthuis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에서는 초기 연구(ALknee 연구 - NL58911.058.16)에 참여한 모든 피험자가 참여하도록 요청받을 것입니다. 이 모든 환자들은 2017년 8월과 2018년 3월에 네덜란드 Hoofddorp에 있는 Spaarne Gasthuis의 정형외과에서 무릎의 증상성 골관절염으로 TKA를 받았습니다.

설명

포함 기준:

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 피험자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 환자가 초기 연구에 참여함(NL58911.058.16) [1].
  • 환자는 정보에 입각한 동의를 하고 연구에 따르겠다는 의지를 표현할 수 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  • 환자는 TKR(경골 또는 대퇴골 구성 요소의 교환)을 대대적으로 수정했습니다.
  • 환자는 이 연구에 대한 특정 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
시멘트리스 ATTUNE
무시멘트 ATTUNE 회전 플랫폼 십자형 희생 무릎 시스템
RSA 방사선 사진은 슬관절 전치환술 후 5년 및 10년 후에 촬영됩니다.
시멘트리스 LCS
시멘트리스 LCS 회전 플랫폼 십자형 희생 무릎 시스템
RSA 방사선 사진은 슬관절 전치환술 후 5년 및 10년 후에 촬영됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보철물의 기준 이동으로부터의 변화
기간: TKA 후 5년
마이그레이션은 변환, 회전 및 MTPM으로 측정되고 표현됩니다. MTPM은 보철물의 가장 많이 움직인 지점입니다.
TKA 후 5년
보철물의 기준선 이동에서 10년 변화
기간: TKA 후 10년
마이그레이션은 변환, 회전 및 MTPM으로 측정되고 표현됩니다. MTPM은 보철물의 가장 많이 움직인 지점입니다.
TKA 후 10년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유도 변위
기간: TKA 후 5년
유도 변위는 외부 힘이 없는 측정(예: 누운 자세)과 외부 힘이 있는 측정(예: 체중 부하)에서 측정 오류를 뺀 측정 간의 변환 차이(MTPM)로 정의됩니다.
TKA 후 5년
유도 변위
기간: TKA 후 10년
유도 변위는 외부 힘이 없는 측정(예: 누운 자세)과 외부 힘이 있는 측정(예: 체중 부하)에서 측정 오류를 뺀 측정 간의 변환 차이(MTPM)로 정의됩니다.
TKA 후 10년
유로콜 5D-5L(EQ-5D-5L)
기간: TKA 후 5년
환자는 0에서 1까지의 점수를 사용하여 정신 건강을 평가하기 위한 결과 점수를 보고했습니다(0 = 더 나쁨, 1 = 최고).
TKA 후 5년
유로콜 5D-5L(EQ-5D-5L)
기간: TKA 후 10년
환자는 0에서 1까지의 점수를 사용하여 정신 건강을 평가하기 위한 결과 점수를 보고했습니다(0 = 더 나쁨, 1 = 최고).
TKA 후 10년
무릎 부상 및 골관절염 결과 척도 신체 기능 약식(KOOS-PS)
기간: TKA 후 5년
7항목 환자는 0~100점(0 = 문제 없음, 100 = 심각한 문제)을 사용하여 일상적인 신체 기능을 측정하는 결과 점수를 보고했습니다.
TKA 후 5년
무릎 부상 및 골관절염 결과 척도 신체 기능 약식(KOOS-PS)
기간: TKA 후 10년
7항목 환자는 0~100점(0 = 문제 없음, 100 = 심각한 문제)을 사용하여 일상적인 신체 기능을 측정하는 결과 점수를 보고했습니다.
TKA 후 10년
옥스포드-12 무릎 스코어(OKS)
기간: TKA 후 5년
슬관절 전치환술 후 기능과 통증을 평가하기 위한 12개 항목의 환자 보고 결과 점수. 점수는 0에서 48까지의 점수를 사용하며 0 = 더 나쁨, 48 = 최고입니다.
TKA 후 5년
옥스포드-12 무릎 스코어(OKS)
기간: TKA 후 10년
슬관절 전치환술 후 기능과 통증을 평가하기 위한 12개 항목의 환자 보고 결과 점수. 점수는 0에서 48까지의 점수를 사용하며 0 = 더 나쁨, 48 = 최고입니다.
TKA 후 10년
Kujala 전방 무릎 통증 척도(AKPS)
기간: TKA 후 5년
13개 항목의 환자는 0에서 100까지의 점수를 사용하여 매일 전방 무릎 통증을 평가하기 위한 결과 점수를 보고했습니다. 여기서 0 = 장애가 있는 전방 무릎 통증이 있고 100 = 전방 무릎 통증의 징후가 없습니다.
TKA 후 5년
Kujala 전방 무릎 통증 척도(AKPS)
기간: TKA 후 10년
13개 항목의 환자는 0에서 100까지의 점수를 사용하여 매일 전방 무릎 통증을 평가하기 위한 결과 점수를 보고했습니다. 여기서 0 = 장애가 있는 전방 무릎 통증이 있고 100 = 전방 무릎 통증의 징후가 없습니다.
TKA 후 10년
NRS(숫자 등급 척도)
기간: TKA 후 5년
환자는 0에서 10까지의 리커트 척도(0 = 통증 없음 및 10 = 심한 통증)를 사용하여 통증 평가에 대한 결과 점수를 보고했습니다.
TKA 후 5년
NRS(숫자 등급 척도)
기간: TKA 후 10년
환자는 0에서 10까지의 리커트 척도(0 = 통증 없음 및 10 = 심한 통증)를 사용하여 통증 평가에 대한 결과 점수를 보고했습니다.
TKA 후 10년
앵커 질문
기간: TKA 후 5년

환자는 수술 후 기능 및 통증의 변화를 평가하기 위해 결과 점수를 보고했습니다.

결과는 1에서 7까지의 리커트 척도(1 = 많이 악화됨, 7 = 많이 개선됨)를 사용하여 평가됩니다.

TKA 후 5년
앵커 질문
기간: TKA 후 10년

환자는 수술 후 기능 및 통증의 변화를 평가하기 위해 결과 점수를 보고했습니다.

결과는 1에서 7까지의 리커트 척도(1 = 많이 악화됨, 7 = 많이 개선됨)를 사용하여 평가됩니다.

TKA 후 10년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증
기간: TKA 후 5년
후속 조치 중 합병증이 보고됩니다.
TKA 후 5년
합병증
기간: TKA 후 10년
후속 조치 중 합병증이 보고됩니다.
TKA 후 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Peter A. Nolte, Prof. MD, Spaarne Gasthuis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 10일

기본 완료 (추정된)

2029년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NL82000.058.22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3
구독하다