- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05623215
시멘트리스 ATTUNE 회전 플랫폼 및 시멘트리스 LCS 회전 플랫폼 무릎 시스템에 대한 ALknee 후속 연구
무시멘트 ATTUNE 회전 플랫폼과 무시멘트 LCS 회전 플랫폼 무릎 시스템의 RSA를 통한 이동 및 유도 변위 비교; 임상 무작위 제어 RSA 후속 연구
무시멘트 ATTUNETM 회전 플랫폼 무릎 시스템은 단일 블라인드 무작위 RSA 시험에서 이전 모델인 LCS 회전 플랫폼 무릎 시스템과 비교되었습니다. 이 이전 연구에서는 수술 후 1일 및 3, 6, 12, 24개월에 61개의 무릎에 RSA 검사를 실시했습니다. 이 연구는 1년과 2년 사이에 비슷한 이동률을 보였지만 2년 후에 ATUNETM 무릎 시스템의 두 경골 구성요소의 유망한 동등한 이동과 대퇴골 구성요소의 적은 이동을 발견했습니다. 서로 상대적인 보철물은 장기적으로 증가하거나 동일하게 유지됩니다. 이를 살펴보기 위해서는 마이그레이션 측정을 위한 중장기 RSA 후속 조치가 필요하다. 또한 최근 몇 년 동안 측정 시 뼈에 대한 보철물 결합의 표시를 제공할 수 있는 또 다른 새로운 RSA 측정 매개변수가 알려졌습니다. 보철물의 유도 변위(ID)라고 하는 이 새로운 매개변수는 보철물이 다른 부하 조건(예: 앙와위 또는 서 있는 환자)에 있는 동안 뼈에 대한 위치와 방향을 측정합니다. 이는 이러한 서로 다른 하중 조건 측정 사이의 측정된 큰 차이가 보철물의 골유착이 발생하지 않았거나 더 이상 존재하지 않음을 나타낼 수 있음을 의미합니다. 중장기 추시 후 두 보철물의 무균성 이완 경향에 대한 이해를 높이기 위해서는 시간 경과에 따른 이동 및 유도 변위 분석이 필요합니다.
이 연구의 주요 목적은 두 개의 비결합 TKR 보철물의 중장기 마이그레이션을 정확하게 비교하는 것입니다. 이 연구의 2차 목적은 느슨한 임플란트를 감지하기 위한 매개변수로 유도 변위를 사용할 수 있는지 평가하고 5 및 10의 후속 조치 후 유도 변위, 임상 및 방사선학적 결과 및 환자 보고 결과(PROMS)를 비교하는 것입니다. 2년 동안 접합되지 않은 TKR 보철물.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Raymond Puijk, MD
- 전화번호: 023 224 0000
- 이메일: rpuijk@spaarnegasthuis.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Peter A. Nolte, Prof. MD
- 전화번호: 023 224 0000
- 이메일: pnolte@spaarnegasthuis.nl
연구 장소
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Noord-Holland
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Hoofddorp, Noord-Holland, 네덜란드, 2134TM
- Spaarne Gasthuis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 피험자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 환자가 초기 연구에 참여함(NL58911.058.16) [1].
- 환자는 정보에 입각한 동의를 하고 연구에 따르겠다는 의지를 표현할 수 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 환자는 TKR(경골 또는 대퇴골 구성 요소의 교환)을 대대적으로 수정했습니다.
- 환자는 이 연구에 대한 특정 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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시멘트리스 ATTUNE
무시멘트 ATTUNE 회전 플랫폼 십자형 희생 무릎 시스템
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RSA 방사선 사진은 슬관절 전치환술 후 5년 및 10년 후에 촬영됩니다.
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시멘트리스 LCS
시멘트리스 LCS 회전 플랫폼 십자형 희생 무릎 시스템
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RSA 방사선 사진은 슬관절 전치환술 후 5년 및 10년 후에 촬영됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보철물의 기준 이동으로부터의 변화
기간: TKA 후 5년
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마이그레이션은 변환, 회전 및 MTPM으로 측정되고 표현됩니다. MTPM은 보철물의 가장 많이 움직인 지점입니다.
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TKA 후 5년
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보철물의 기준선 이동에서 10년 변화
기간: TKA 후 10년
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마이그레이션은 변환, 회전 및 MTPM으로 측정되고 표현됩니다. MTPM은 보철물의 가장 많이 움직인 지점입니다.
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TKA 후 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유도 변위
기간: TKA 후 5년
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유도 변위는 외부 힘이 없는 측정(예: 누운 자세)과 외부 힘이 있는 측정(예: 체중 부하)에서 측정 오류를 뺀 측정 간의 변환 차이(MTPM)로 정의됩니다.
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TKA 후 5년
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유도 변위
기간: TKA 후 10년
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유도 변위는 외부 힘이 없는 측정(예: 누운 자세)과 외부 힘이 있는 측정(예: 체중 부하)에서 측정 오류를 뺀 측정 간의 변환 차이(MTPM)로 정의됩니다.
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TKA 후 10년
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유로콜 5D-5L(EQ-5D-5L)
기간: TKA 후 5년
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환자는 0에서 1까지의 점수를 사용하여 정신 건강을 평가하기 위한 결과 점수를 보고했습니다(0 = 더 나쁨, 1 = 최고).
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TKA 후 5년
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유로콜 5D-5L(EQ-5D-5L)
기간: TKA 후 10년
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환자는 0에서 1까지의 점수를 사용하여 정신 건강을 평가하기 위한 결과 점수를 보고했습니다(0 = 더 나쁨, 1 = 최고).
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TKA 후 10년
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무릎 부상 및 골관절염 결과 척도 신체 기능 약식(KOOS-PS)
기간: TKA 후 5년
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7항목 환자는 0~100점(0 = 문제 없음, 100 = 심각한 문제)을 사용하여 일상적인 신체 기능을 측정하는 결과 점수를 보고했습니다.
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TKA 후 5년
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무릎 부상 및 골관절염 결과 척도 신체 기능 약식(KOOS-PS)
기간: TKA 후 10년
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7항목 환자는 0~100점(0 = 문제 없음, 100 = 심각한 문제)을 사용하여 일상적인 신체 기능을 측정하는 결과 점수를 보고했습니다.
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TKA 후 10년
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옥스포드-12 무릎 스코어(OKS)
기간: TKA 후 5년
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슬관절 전치환술 후 기능과 통증을 평가하기 위한 12개 항목의 환자 보고 결과 점수.
점수는 0에서 48까지의 점수를 사용하며 0 = 더 나쁨, 48 = 최고입니다.
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TKA 후 5년
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옥스포드-12 무릎 스코어(OKS)
기간: TKA 후 10년
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슬관절 전치환술 후 기능과 통증을 평가하기 위한 12개 항목의 환자 보고 결과 점수.
점수는 0에서 48까지의 점수를 사용하며 0 = 더 나쁨, 48 = 최고입니다.
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TKA 후 10년
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Kujala 전방 무릎 통증 척도(AKPS)
기간: TKA 후 5년
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13개 항목의 환자는 0에서 100까지의 점수를 사용하여 매일 전방 무릎 통증을 평가하기 위한 결과 점수를 보고했습니다. 여기서 0 = 장애가 있는 전방 무릎 통증이 있고 100 = 전방 무릎 통증의 징후가 없습니다.
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TKA 후 5년
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Kujala 전방 무릎 통증 척도(AKPS)
기간: TKA 후 10년
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13개 항목의 환자는 0에서 100까지의 점수를 사용하여 매일 전방 무릎 통증을 평가하기 위한 결과 점수를 보고했습니다. 여기서 0 = 장애가 있는 전방 무릎 통증이 있고 100 = 전방 무릎 통증의 징후가 없습니다.
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TKA 후 10년
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NRS(숫자 등급 척도)
기간: TKA 후 5년
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환자는 0에서 10까지의 리커트 척도(0 = 통증 없음 및 10 = 심한 통증)를 사용하여 통증 평가에 대한 결과 점수를 보고했습니다.
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TKA 후 5년
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NRS(숫자 등급 척도)
기간: TKA 후 10년
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환자는 0에서 10까지의 리커트 척도(0 = 통증 없음 및 10 = 심한 통증)를 사용하여 통증 평가에 대한 결과 점수를 보고했습니다.
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TKA 후 10년
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앵커 질문
기간: TKA 후 5년
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환자는 수술 후 기능 및 통증의 변화를 평가하기 위해 결과 점수를 보고했습니다. 결과는 1에서 7까지의 리커트 척도(1 = 많이 악화됨, 7 = 많이 개선됨)를 사용하여 평가됩니다. |
TKA 후 5년
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앵커 질문
기간: TKA 후 10년
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환자는 수술 후 기능 및 통증의 변화를 평가하기 위해 결과 점수를 보고했습니다. 결과는 1에서 7까지의 리커트 척도(1 = 많이 악화됨, 7 = 많이 개선됨)를 사용하여 평가됩니다. |
TKA 후 10년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증
기간: TKA 후 5년
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후속 조치 중 합병증이 보고됩니다.
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TKA 후 5년
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합병증
기간: TKA 후 10년
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후속 조치 중 합병증이 보고됩니다.
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TKA 후 10년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Peter A. Nolte, Prof. MD, Spaarne Gasthuis
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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