관상동맥경축협심증에 대한 암로디핀 대 아토르바스타틴 병용요법의 효과 (SCARLET)
관상동맥경축협심증 환자의 증상, 기능 및 삶의 질에 대한 암로디핀 대 아토르바스타틴 병용요법의 효과
연구 개요
상세 설명
연구 설계 연구 프로토콜 연구 시작(예상 FSFV(First subject first visit)) 2016년 8월 1일 연구 중지(expected LSLV(마지막 피험자 마지막 방문)) 2019년 2월 29일 150 VSA 확진 환자로서 주당 3회 이상의 협심증 에피소드 2주 이상의 자격 기간 동안 6개월 동안 암로디핀 요법(NORVASC 10mg/일) 또는 암로디핀/아토르바스타틴 조합(CADUET 10/20mg)을 받도록 무작위로 지정됩니다. 약물의 시작 용량은 5mg 암로디핀 또는 5/20mg CADUET입니다. 4주 후, 5mg 암로디핀의 내약성이 양호하면 용량을 10mg 및 10/20mg CADUET로 적정합니다. 필요에 따라 오래 지속되는 질산염과 설하 니트로글리세린을 제외하고 다른 모든 항협심증 약물은 연구 기간 동안 금지됩니다. 지속성 질산염은 연구 시작 전 2주 이상 일정한 용량으로 복용한 경우 연구 기간 동안 허용됩니다. 참가자는 흉통 삽화에 필요한 설하 NTG를 복용할 수 있습니다.
연구 디자인. 에르고노바인 유발 검사로 확인된 주당 1회 이상의 협심증 에피소드가 있는 VSA 환자 서면 동의 획득 NORVASC 10 mg/일 또는 CADUET 10/20 mg Baseline SAQ, 협심증 일기, FMD, EPC, CFR 평가에 대한 무작위화를 수행합니다. 약물은 5mg NORVASC 또는 5/20mg CADUET로 시작합니다. 4주 후 5mg 암로디핀에 내약성이 좋으면 10mg 및 10/20mg CADUET로 적정합니다. 예약된 정기방문(2~3개월 간격) 6개월 치료 후 추적 SAQ, 협심증 다이어리, FMD, EPC, CFR 평가를 실시합니다(필수).
12개월 치료 후 후속 SAQ, 협심증 일기, FMD, EPC, CFR 평가가 수행됩니다(선택 사항).
효능 평가. 1차 유효성 변수는 NORVASC 10mg/일과 CADUET 10/20mg 사이의 SAQ-7 요약 점수의 변화와 6개월 치료 단계 동안 자가 보고한 협심증 삽화의 주간 평균 빈도입니다. SAQ 7의 요약 점수 차이는 기준선(무작위화 전 등록 시)과 6개월 후 치료 사이에서 계산됩니다. 각 임상 현장의 연구 직원은 각 연구 방문 시 환자와 협심증 및 니트로글리세린 사용 일지를 검토합니다.
기준선 및 치료 6개월 후 약식 SAQ에 의한 환자 반응 평가.
SAQ(Seattle Angina Questionnaire)는 관상동맥 질환 환자의 건강 상태를 평가하기 위한 검증된 질병별 도구입니다. SAQ는 임상 시험 및 레지스트리에서 자주 사용되었지만 일상적인 임상 치료에서의 사용은 길이(19개 질문)와 환자의 건강 상태에 대한 전반적인 평가를 용이하게 하는 단일 요약 점수의 부재로 인해 제한되었습니다.
최근에 SAQ의 단축 버전(SAQ 7)에 대한 신체 제한, 협심증 빈도 및 삶의 질 영역의 7개 항목과 전체 요약 점수가 안정 관상 동맥 질환 환자를 대상으로 개발 및 검증되었습니다. 경피적 관상 동맥 중재술, 급성 심근 경색 제시.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 조사자는 스크리닝 3개월 이내에 VSA로 새로 진단된 환자와 스크리닝 1개월 동안 CCB가 없는 환자를 포함합니다.
- 2주 이상의 자격 기간 동안 주당 3회 이상의 협심증 에피소드가 있었던 VSA 환자가 포함됩니다.
협심증 증상 외에도 VSA 진단을 위한 다음 두 가지 기준이 충족되어야 했습니다.
- (1) 흉통 및 허혈성 ST 분절 변화(일과성 ST 상승 또는 0.1mV 이상의 하강, 2개 이상의 연속 리드에서 기록됨)와 관련된 자발적 또는 에르고노빈 유발 관상 동맥 경련(혈관 조영술 동안 관상 동맥 내강 직경이 90% 이상 좁아짐) 12리드 ECG);
- (2) 관동맥 내 니트로글리세린 주사 후 정상 또는 경미한(직경 50% 미만의 협착) 관상동맥 질환.
- 연구자들은 관상동맥 내강 직경의 ≥50%에 해당하는 고정 협착이 있는 환자와 암로디핀 또는 아토르바스타틴에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자를 제외합니다.
기타 제외 기준은 다음과 같습니다.
- (1) 스크리닝 3개월 이내의 심근경색;
- (2) 심실 빈맥, 심실 세동 또는 실신 에피소드와 같은 관상 동맥 경련의 이전 에피소드와 관련된 생명을 위협하는 사건의 병력;
- (3) 비대상성 울혈성 심부전;
- (4) 심각한 판막 심장 질환;
- (5) 90mmHg 미만의 수축기 혈압;
- (6) 100회/분 이상의 기본 심박수;
- (7) ST 변화의 해석을 방해하는 ECG 이상;
- (8) 스크리닝 3개월 이내의 관상동맥우회술 또는 경피적 관상동맥 중재술;
- (9) 피임을 거부한 가임기 여성;
- (10) 활성 간 또는 신장 질환;
- (11) 기타 주요 수반 질병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 카듀에트 10mg-20mg
환자는 6개월 동안 암로디핀 요법(NORVASC 10mg/일)을 받도록 지정됩니다.
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환자는 6개월 동안 암로디핀 요법(NORVASC 10mg/일) 또는 암로디핀/아토르바스타틴 조합(CADUET 10/20mg)을 받도록 무작위로 배정됩니다.
약물의 시작 용량은 5mg 암로디핀 또는 5/20mg CADUET입니다.
4주 후, 5mg 암로디핀의 내약성이 양호하면 용량을 10mg 및 10/20mg CADUET로 적정합니다.
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활성 비교기: 노바스크
환자는 6개월 동안 암로디핀/아토르바스타틴 조합(CADUET 10/20mg)을 받도록 지정됩니다.
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환자는 6개월 동안 암로디핀 요법(NORVASC 10mg/일) 또는 암로디핀/아토르바스타틴 조합(CADUET 10/20mg)을 받도록 무작위로 배정됩니다.
약물의 시작 용량은 5mg 암로디핀 또는 5/20mg CADUET입니다.
4주 후, 5mg 암로디핀의 내약성이 양호하면 용량을 10mg 및 10/20mg CADUET로 적정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약식 SAQ로 평가한 전체 요약 점수
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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상완 동맥의 FMD
기간: 6 개월
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6 개월
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TTE를 사용하여 dLAD에서 평가된 관상 동맥 유량 예비(CFR)의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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환자 일기의 협심증 빈도
기간: 6 개월
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6 개월
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순환 내피 전구 세포(EPC)의 측정
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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