Effekt av amlodipin kontra amlodipin i kombination med atorvastatin på koronar vasospastisk angina (SCARLET)

STUDIEDESIGN Studieprotokoll Studiestart (förväntad FSFV (Första försökspersonens första besök)) den 1 augusti 2016 Studiestopp (förväntat LSLV (Sista försöksperson senaste besök)) den 29 februari 2019 150 patienter med bekräftad VSA som hade över 3 episoder av angina per vecka under en kvalificeringsperiod på mer än 2 veckor slumpmässigt fördelade för att få antingen amlodipinbehandling (NORVASC 10 mg/dag) eller amlodipin/atorvastatinkombination (CADUET 10/20 mg) i 6 månader. Startdosen är antingen 5 mg amlodipin eller 5/20 mg CADUET. Efter 4 veckor, om 5 mg amlodipin tolereras väl, titreras dosen till 10 mg och 10/20 mg CADUET. Alla andra antianginala läkemedel är förbjudna under studieperioden förutom långverkande nitrater och sublingualt nitroglycerin vid behov. Långverkande nitrater är tillåtna under studieperioden om de hade tagits i en konstant dos i över 2 veckor innan studiestart. Deltagarna får ta sublingualt NTG vid behov för episoder av bröstsmärtor.

Studera design. Patienter med VSA som hade över 1 angina-episod/vecka bekräftad med ergonovinprovokationstest Inhämtande av skriftligt samtycke Randomisering till NORVASC 10 mg/dag eller CADUET 10/20 mg Baseline SAQ, angina dagbok, FMD, EPC, CFR-bedömningar utförs. Medicinering börjar med antingen 5 mg NORVASC eller 5/20 mg CADUET. Efter 4 veckor, om 5 mg amlodipin tolereras väl, titrera till 10 mg och 10/20 mg CADUET. Rutinbesök med schemalagd reservation (2 eller 3 månaders intervall) Efter 6 månaders behandling utförs uppföljande SAQ, angina dagbok, FMD, EPC, CFR bedömningar (obligatoriskt).

Efter 12 månaders behandling görs uppföljande SAQ, angina dagbok, MKS, EPC, CFR bedömningar (valfritt).

Effektbedömningar. Den primära effektvariabeln är förändringen av summarisk poäng för SAQ-7 mellan NORVASC 10 mg/dag och CADUET 10/20 mg, och den genomsnittliga veckofrekvensen av självrapporterade anginaepisoder under den 6-månaders behandlingsfasen. Skillnaden mellan summarisk poäng för SAQ 7 beräknas mellan baslinjen (vid inskrivningen före randomisering) och efter 6 månaders behandling. Studiepersonalen på varje klinisk plats kommer att gå igenom dagböckerna för angina och nitroglycerinanvändning med patienten vid varje studiebesök.

Bedömning av patientsvar genom kortformad SAQ vid baslinjen och efter 6 månaders behandling.

Seattle Angina Questionnaire (SAQ) är ett validerat sjukdomsspecifikt instrument för att bedöma hälsotillståndet hos patienter med kranskärlssjukdom. Även om SAQ har använts ofta i kliniska prövningar och register, har dess användning i rutinmässig klinisk vård begränsats av dess längd (19 frågor) och avsaknaden av en enda sammanfattning som underlättar en övergripande bedömning av patienternas hälsotillstånd.

Nyligen utvecklades och validerades sju punkter från domänerna Physical Limitation, Angina Frequency och Quality of Life för den förkortade versionen av SAQ (SAQ 7), samt en övergripande sammanfattning hos patienter med stabil kranskärlssjukdom som genomgår perkutan kranskärlsintervention och med akut hjärtinfarkt.