Az amlodipin és az atorvasztatinnal kombinált amlodipin hatása a koszorúér érgörcsös anginára (SCARLET)

A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE Vizsgálati protokoll A vizsgálat kezdete (várható FSFV (első vizsgálati alany első látogatása)) 2016. augusztus 1-jén. Vizsgálati leállás (várható LSLV (utolsó vizsgálati alany)) 2019. február 29-én 150 igazolt VSA-s beteg, akiknél hetente több mint 3 anginás epizód volt egy több mint 2 hetes minősítési időszak alatt véletlenszerűen beosztják amlodipin terápia (NORVASC 10 mg/nap), vagy amlodipin/atorvasztatin kombináció (CADUET 10/20 mg) 6 hónapig. A drung kezdő adagja 5 mg amlodipin vagy 5/20 mg CADUET. 4 hét elteltével, ha az 5 mg-os amlodipint jól tolerálják, az adagot 10 mg-ra és 10/20 mg CADUET-re kell titrálni. Minden egyéb antianginás gyógyszert tiltanak a vizsgálati időszak alatt, kivéve a hosszan tartó hatású nitrátokat és szükség szerint a nyelv alatti nitroglicerint. A hosszan tartó hatású nitrátok megengedettek a vizsgálati időszak alatt, ha a vizsgálatba való belépés előtt több mint 2 hétig állandó dózisban szedték őket. A résztvevők szublingvális NTG-t szedhetnek, ha szükséges a mellkasi fájdalom epizódjaihoz.

Dizájnt tanulni. VSA-ban szenvedő betegek, akiknél több mint 1 anginás epizód/hét volt, ergonov provokációs teszttel igazolva Írásbeli beleegyezés megszerzése Randomizálás történik NORVASC 10 mg/nap vagy CADUET 10/20 mg Baseline SAQ-ra, angina napló, FMD, EPC, CFR értékelés. A gyógyszeres kezelés 5 mg NORVASC-vel vagy 5/20 mg CADUET-tel kezdődik. 4 hét elteltével, ha az 5 mg-os amlodipint jól tolerálják, titráljon 10 mg-ra és 10/20 mg CADUET-re. Rutinlátogatás a tervezett előjegyzéssel (2 vagy 3 hónapos intervallum) 6 hónapos kezelés után követés SAQ, angina napló, FMD, EPC, CFR felmérések elvégzése (kötelező).

12 hónapos kezelés után nyomon követési SAQ, angina napló, FMD, EPC, CFR felmérések készülnek (opcionális).

Hatékonysági értékelések. Az elsődleges hatékonysági változó a SAQ-7 összesített pontszámának változása a NORVASC 10 mg/nap és a CADUET 10/20 mg között, valamint a 6 hónapos kezelési szakaszban az önbeszámolt anginás epizódok heti átlagos gyakorisága. A SAQ 7 összefoglaló pontszámának különbségét a kiindulási érték (a randomizáció előtti beiratkozáskor) és a 6 hónapos kezelés utáni érték között számítják ki. A vizsgálati személyzet minden klinikai helyszínen áttekinti az angina és a nitroglicerin használati naplóit a pácienssel minden vizsgálati látogatás alkalmával.

A betegek válaszainak értékelése a SAQ rövid formájával a kiinduláskor és 6 hónapos kezelés után.

A Seattle Angina Questionnaire (SAQ) egy validált betegség-specifikus eszköz a koszorúér-betegségben szenvedő betegek egészségi állapotának felmérésére. Bár az SAQ-t gyakran használták klinikai vizsgálatokban és nyilvántartásokban, a rutin klinikai ellátásban való alkalmazását korlátozza hossza (19 kérdés) és egyetlen összefoglaló pontszám hiánya, amely megkönnyítené a betegek egészségi állapotának átfogó értékelését.

A közelmúltban kidolgozták és validálták a SAQ rövidített változatának (SAQ 7) 7 elemét a Physical Limitation, Angina Frequency és Life Quality tartományból, valamint egy átfogó összefoglaló pontszámot stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél. perkután koszorúér-beavatkozás, és akut miokardiális infarktus.