Effect van amlodipine versus amlodipine gecombineerd met atorvastatine op de coronaire vasospastische angina (SCARLET)

ONDERZOEKSOPZET Onderzoeksprotocol Onderzoeksstart (verwachte FSFV (eerste proefpersoon eerste bezoek)) op 1 augustus 2016 Studiestop (verwachte LSLV (laatste proefpersoon laatste bezoek)) op 29 februari 2019 150 patiënten met bevestigde VSA die meer dan 3 episoden van angina pectoris per week hadden gedurende een kwalificatieperiode van meer dan 2 weken worden willekeurig toegewezen aan behandeling met amlodipine (NORVASC 10 mg/dag) of amlodipine/atorvastatine-combinatie (CADUET 10/20 mg) gedurende 6 maanden. De startdosis van de drung is 5 mg amlodipine of 5/20 mg CADUET. Als de 5 mg amlodipine na 4 weken goed wordt verdragen, wordt de dosis getitreerd naar 10 mg en 10/20 mg CADUET. Alle andere anti-angineuze medicijnen zijn verboden tijdens de onderzoeksperiode, behalve langwerkende nitraten en sublinguale nitroglycerine, indien nodig. Langwerkende nitraten zijn toegestaan ​​tijdens de studieperiode als ze meer dan 2 weken voor aanvang van de studie in een constante dosering waren ingenomen. Deelnemers mogen sublinguaal NTG nemen als dat nodig is voor episodes van pijn op de borst.

Studie ontwerp. Patiënten met VSA die meer dan 1 angina-episodes/week hadden, bevestigd door ergonovine-provocatietest Verkrijgen van schriftelijke toestemming Randomisatie naar NORVASC 10 mg/dag of CADUET 10/20 mg Baseline SAQ, angina-dagboek, FMD, EPC, CFR-beoordelingen worden uitgevoerd. Medicatie begint met 5 mg NORVASC of 5/20 mg CADUET. Als de 5 mg amlodipine na 4 weken goed wordt verdragen, titreer dan naar 10 mg en 10/20 mg CADUET. Routinebezoek met de geplande reservering (interval van 2 of 3 maanden) Na een behandeling van 6 maanden worden follow-up-SAQ, angina-dagboek, FMD, EPC, CFR-beoordelingen uitgevoerd (verplicht).

Na 12 maanden behandeling worden follow-up SAQ, angina dagboek, FMD, EPC, CFR-beoordelingen uitgevoerd (optioneel).

Beoordeling van de werkzaamheid. De primaire werkzaamheidsvariabele is de verandering van de samenvattingsscore van SAQ-7 tussen NORVASC 10 mg/dag en CADUET 10/20 mg, en de wekelijkse gemiddelde frequentie van zelfgerapporteerde angina-episodes tijdens de behandelingsfase van 6 maanden. Verschil in samenvattingsscore van SAQ 7 wordt berekend tussen de basislijn (bij de inschrijving vóór randomisatie) en de behandeling na 6 maanden. Het onderzoekspersoneel op elke klinische locatie zal bij elk studiebezoek de angina- en nitroglycerinegebruiksdagboeken met de patiënt doornemen.

Beoordeling van de reacties van de patiënt door middel van een korte SAQ bij baseline en na 6 maanden behandeling.

De Seattle Angina Questionnaire (SAQ) is een gevalideerd ziektespecifiek instrument voor het beoordelen van de gezondheidstoestand van patiënten met coronaire hartziekte. Hoewel de SAQ vaak is gebruikt in klinische onderzoeken en registers, is het gebruik ervan in de routinematige klinische zorg beperkt door de lengte (19 vragen) en het ontbreken van een enkele samenvattende score die een algemene beoordeling van de gezondheidstoestand van patiënten mogelijk maakt.

Onlangs zijn 7 items uit de domeinen Fysieke Beperking, Angina Frequentie en Kwaliteit van Leven voor de verkorte versie van de SAQ (SAQ 7), evenals een algemene samenvattende score ontwikkeld en gevalideerd bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte die percutane coronaire interventie en presenteert zich met een acuut myocardinfarct.