Účinek amlodipinu versus amlodipin v kombinaci s atorvastatinem na koronární vazospastickou anginu pectoris (SCARLET)

NÁVRH STUDIE Protokol studie Začátek studie (předpokládaná FSFV (první návštěva prvního subjektu)) 1. srpna 2016 Zastavení studie (předpokládaná LSLV (poslední návštěva posledního subjektu)) 29. února 2019 150 pacientů s potvrzenou VSA, kteří měli více než 3 epizody anginy za týden během kvalifikačního období delšího než 2 týdny jsou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď léčbu amlodipinem (NORVASC 10 mg/den) nebo kombinaci amlodipin/atorvastatin (CADUET 10/20 mg) po dobu 6 měsíců. Počáteční dávka léku je buď 5 mg amlodipinu nebo 5/20 mg CADUET. Po 4 týdnech, pokud je 5 mg amlodipinu dobře tolerováno, se dávka titruje na 10 mg a 10/20 mg CADUET. Všechny ostatní antianginózní léky jsou během období studie zakázány kromě dlouhodobě působících nitrátů a sublingválního nitroglycerinu podle potřeby. Dlouhodobě působící nitráty jsou během období studie povoleny, pokud byly užívány v konstantní dávce déle než 2 týdny před vstupem do studie. Účastníci mohou užívat sublingvální NTG podle potřeby pro epizody bolesti na hrudi.

Studovat design. Pacienti s VSA, kteří měli více než 1 epizodu anginy pectoris/týden potvrzenou ergonovinovým provokačním testem Získání písemného souhlasu Provádí se randomizace na NORVASC 10 mg/den nebo CADUET 10/20 mg Základní SAQ, deník anginy, FMD, EPC, CFR hodnocení. Léčbu začněte buď 5 mg NORVASC nebo 5/20 mg CADUET. Po 4 týdnech, pokud je 5 mg amlodipinu dobře snášeno, titrujte na 10 mg a 10/20 mg CADUET. Rutinní návštěva s plánovanou rezervací (interval 2 nebo 3 měsíce) Po 6měsíční léčbě se provádí kontrolní SAQ, deník anginy, FMD, EPC, CFR hodnocení (povinné).

Po 12měsíční léčbě se provádí kontrolní SAQ, deník anginy, FMD, EPC, CFR hodnocení (volitelné).

Hodnocení účinnosti. Primární proměnnou účinnosti je změna souhrnného skóre SAQ-7 mezi NORVASC 10 mg/den a CADUET 10/20 mg a týdenní průměrná frekvence samostatně hlášených epizod anginy pectoris během 6měsíční fáze léčby. Rozdíl souhrnného skóre SAQ 7 se vypočítá mezi výchozí hodnotou (při zařazení před randomizací) a léčbou po 6 měsících. Zaměstnanci studie na každém klinickém pracovišti si s pacientem při každé studijní návštěvě prohlédnou deníky o použití anginy pectoris a nitroglycerinu.

Hodnocení odpovědí pacientů pomocí krátké formy SAQ na začátku a po 6 měsících léčby.

Seattle Angina Questionnaire (SAQ) je validovaný nástroj pro hodnocení zdravotního stavu pacientů s ischemickou chorobou srdeční. Ačkoli byl SAQ často používán v klinických studiích a registrech, jeho použití v běžné klinické péči bylo omezeno jeho délkou (19 otázek) a absencí jediného souhrnného skóre, které by usnadnilo celkové hodnocení zdravotního stavu pacientů.

Nedávno bylo vyvinuto a ověřeno 7 položek z domén fyzického omezení, frekvence anginy a kvality života pro zkrácenou verzi SAQ (SAQ 7), jakož i celkové souhrnné skóre u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen, kteří podstupují perkutánní koronární intervence a projevující se akutním infarktem myokardu.