アムロジピンとアトルバスタチンを併用したアムロジピンの冠動脈痙攣性狭心症に対する効果 (SCARLET)

研究デザイン 研究プロトコル 研究開始 (FSFV (最初の被験者の最初の訪問) が予想される) 2016 年 8 月 1 日 研究の停止 (LSLV (最後の被験者の最後の訪問) が予想される) 2019 年 2 月 29 日2週間以上の資格期間中に、アムロジピン療法（NORVASC 10 mg /日）またはアムロジピン/アトルバスタチンの組み合わせ（CADUET 10 / 20 mg）のいずれかを6か月間受けるようにランダムに割り当てられます. 薬物の開始用量は、5mg アムロジピンまたは 5/20mg CADUET のいずれかです。 4 週間後、アムロジピン 5mg の忍容性が良好であれば、用量を 10mg および 10/20mg CADUET に漸増します。 必要に応じて長時間作用型硝酸塩と舌下ニトログリセリンを除いて、他のすべての抗狭心症薬は研究期間中禁止されています。 長時間作用型硝酸塩は、研究開始前に 2 週間以上一定の用量で摂取されていた場合、研究期間中許可されます。 参加者は、胸痛のエピソードのために必要に応じて舌下 NTG を服用することができます。

デザインを研究します。 エルゴノビン誘発試験で週1回以上の狭心症エピソードが確認されたVSA患者 書面による同意の取得 投薬は 5mg の NORVASC または 5/20mg の CADUET から開始します。 4 週間後、アムロジピン 5mg の忍容性が良好であれば、10mg および 10/20mg の CADUET に漸増します。 予定された予約による通常の訪問 (2 または 3 か月間隔) 6 か月の治療後、フォローアップ SAQ、狭心症日記、FMD、EPC、CFR 評価が実行されます (必須)。

12 か月の治療後、フォローアップ SAQ、狭心症日誌、FMD、EPC、CFR 評価が実施されます (オプション)。

有効性評価。 主な有効性変数は、NORVASC 10mg/日と CADUET 10/20mg 間の SAQ-7 の要約スコアの変化、および 6 か月の治療段階における自己申告による狭心症エピソードの週平均頻度です。 SAQ 7 の概要スコアの差は、ベースライン (無作為化前の登録時) と 6 か月後の治療の間で計算されます。 各臨床施設の研究スタッフは、各研究訪問時に狭心症とニトログリセリンの使用日誌を患者と一緒に確認します。

ベースライン時および 6 か月の治療後の短い形式の SAQ による患者の反応の評価。

シアトル狭心症アンケート (SAQ) は、冠動脈疾患患者の健康状態を評価するための検証済みの疾患固有の手段です。 SAQ は臨床試験やレジストリで頻繁に使用されてきましたが、通常の臨床ケアでの使用は、その長さ (19 の質問) と、患者の健康状態の全体的な評価を容易にする単一の要約スコアがないことから制限されていました。

最近、SAQ の短縮版 (SAQ 7) の身体的制限、狭心症の頻度、および生活の質のドメインからの 7 項目と、全体的な要約スコアが開発され、安定した冠動脈疾患の患者で検証されました。経皮的冠動脈インターベンション、および急性心筋梗塞を呈する。