Amlodipiinin ja atorvastatiinin yhdistelmän amlodipiinin vaikutus sepelvaltimon vasospastiseen angiinaan (SCARLET)

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tutkimuspöytäkirja Tutkimuksen aloitus (odotettu FSFV (ensimmäisen koehenkilön ensimmäinen käynti)) 1. elokuuta 2016 Tutkimuksen lopetus (odotettu LSLV (viimeinen tutkimushenkilö)) 29. helmikuuta 2019 150 potilasta, joilla on vahvistettu VSA ja joilla oli yli 3 anginakohtausta viikossa Yli 2 viikon pätevyysjakson aikana heidät jaetaan satunnaisesti saamaan joko amlodipiinihoitoa (NORVASC 10 mg/vrk) tai amlodipiini/atorvastatiini-yhdistelmää (CADUET 10/20 mg) 6 kuukauden ajan. Lääkkeen aloitusannos on joko 5 mg amlodipiinia tai 5/20 mg CADUETia. 4 viikon kuluttua, jos 5 mg amlodipiini on hyvin siedetty, annos titrataan 10 mg:aan ja 10/20 mg CADUETiin. Kaikki muut antianginaaliset lääkkeet on kielletty tutkimusjakson aikana, paitsi tarvittaessa pitkävaikutteiset nitraatit ja sublingvaalinen nitroglyseriini. Pitkävaikutteiset nitraatit ovat sallittuja tutkimusjakson aikana, jos niitä on otettu vakioannoksena yli 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa. Osallistujat voivat ottaa sublingvaalista NTG:tä tarpeen mukaan rintakipujaksojen varalta.

Opintojen suunnittelu. Potilaat, joilla on yli 1 angina pectoris/viikko vahvistettu ergonoviiniprovokaatiotestillä Kirjallisen suostumuksen saaminen Satunnaistetaan NORVASC 10 mg/vrk tai CADUET 10/20 mg Baseline SAQ, angina päiväkirja, FMD, EPC, CFR arvioinnit. Lääkitys aloitetaan joko 5 mg NORVASC:lla tai 5/20 mg CADUETilla. Jos 5 mg amlodipiini on hyvin siedetty 4 viikon kuluttua, titraa 10 mg ja 10/20 mg CADUET. Rutiinikäynti sovitulla varauksella (2 tai 3 kuukauden välein) 6 kuukauden hoidon jälkeen suoritetaan seuranta SAQ, angina pectoris päiväkirja, suu- ja sorkkatauti-, EPC- ja CFR-arvioinnit (pakollinen).

12 kuukauden hoidon jälkeen suoritetaan seuranta SAQ, angina pectoris päiväkirja, suu- ja sorkkatauti-, EPC- ja CFR-arvioinnit (valinnainen).

Tehokkuusarvioinnit. Ensisijainen tehokkuusmuuttuja on SAQ-7:n yhteenvetopisteiden muutos annoksen NORVASC 10 mg/vrk ja CADUET 10/20 mg välillä sekä viikoittainen keskimääräinen itse raportoitujen rasitusrintakipujen esiintymistiheys 6 kuukauden hoitovaiheen aikana. SAQ 7:n yhteenvetopisteiden ero lasketaan lähtötilanteen (ilmoittautuessa ennen satunnaistamista) ja 6 kuukauden hoidon jälkeen. Tutkimushenkilöstö kussakin kliinisessä paikassa tarkistaa angina- ja nitroglyseriinin käyttöpäiväkirjat potilaan kanssa jokaisella tutkimuskäynnillä.

Potilaan vasteiden arviointi lyhyen SAQ-muodon perusteella lähtötilanteessa ja 6 kuukauden hoidon jälkeen.

Seattle Angina Questionnaire (SAQ) on validoitu sairauskohtainen väline sepelvaltimotautipotilaiden terveydentilan arvioimiseen. Vaikka SAQ:ta on käytetty usein kliinisissä tutkimuksissa ja rekistereissä, sen käyttöä rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa on rajoittanut sen pituus (19 kysymystä) ja yhden yhteenvetopisteen puuttuminen, joka helpottaisi potilaiden terveydentilan kokonaisarviointia.

Äskettäin kehitettiin ja validoitiin 7 kohtaa fyysisistä rajoituksista, angina pectoriksen esiintymistiheydestä ja elämänlaadusta SAQ:n lyhennetystä versiosta (SAQ 7) sekä yleinen yhteenvetopisteet potilaille, joilla on stabiili sepelvaltimotauti. perkutaaninen sepelvaltimointerventio ja akuutti sydäninfarkti.