Effekt av amlodipin versus amlodipin kombinert med atorvastatin på koronar vasospastisk angina (SCARLET)

STUDIEDESIGN Studieprotokoll Studiestart (forventet FSFV (Første forsøksperson første besøk)) 1. august 2016 Studiestopp (forventet LSLV (Siste forsøksperson siste besøk)) 29. februar 2019 150 pasienter med bekreftet VSA som hadde over 3 episoder med angina per uke i løpet av en mer enn 2 ukers kvalifiseringsperiode blir tilfeldig tildelt til å motta enten amlodipinbehandling (NORVASC 10 mg/dag) eller amlodipin/atorvastatinkombinasjon (CADUET 10/20mg) i 6 måneder. Startdosen av spruten er enten 5 mg amlodipin eller 5/20 mg CADUET. Etter 4 uker, hvis 5 mg amlodipin er godt tolerert, titreres dosen til 10 mg og 10/20 mg CADUET. Alle andre antianginale medisiner er forbudt i løpet av studieperioden bortsett fra langtidsvirkende nitrater og sublingualt nitroglyserin etter behov. Langtidsvirkende nitrater er tillatt i løpet av studieperioden hvis de hadde blitt tatt i en konstant dose i over 2 uker før studiestart. Deltakerne har lov til å ta sublingual NTG etter behov for episoder med brystsmerter.

Studere design. Pasienter med VSA som hadde over 1 angina episoder/uke bekreftet med ergonovin provokasjonstest Innhenting av skriftlig samtykke Randomisering til NORVASC 10 mg/dag eller CADUET 10/20 mg Baseline SAQ, angina dagbok, FMD, EPC, CFR vurderinger utføres. Medisinering starter med enten 5mg NORVASC eller 5/20mg CADUET. Etter 4 uker, hvis 5 mg amlodipin tolereres godt, titreres til 10 mg og 10/20 mg CADUET. Rutinebesøk med planlagt reservasjon (2 eller 3 måneders intervall) Etter 6 måneders behandling utføres oppfølging SAQ, angina dagbok, FMD, EPC, CFR vurderinger (obligatorisk).

Etter 12 måneders behandling utføres oppfølging SAQ, angina dagbok, FMD, EPC, CFR vurderinger (valgfritt).

Effektvurderinger. Den primære effektvariabelen er endringen i sammendragsscore for SAQ-7 mellom NORVASC 10 mg/dag og CADUET 10/20 mg, og den ukentlige gjennomsnittlige frekvensen av selvrapporterte angina-episoder i løpet av den 6-måneders behandlingsfasen. Forskjellen i sammendragsscore for SAQ 7 beregnes mellom baseline (ved registrering før randomisering) og etter 6 måneders behandling. Studiepersonalet på hvert klinisk sted vil gjennomgå dagbøkene for bruk av angina og nitroglyserin med pasienten ved hvert studiebesøk.

Vurdering av pasientrespons ved kortform SAQ ved baseline og etter 6 måneders behandling.

Seattle Angina Questionnaire (SAQ) er et validert sykdomsspesifikt instrument for å vurdere helsetilstanden til pasienter med koronararteriesykdom. Selv om SAQ har vært hyppig brukt i kliniske studier og registre, har bruken i rutinemessig klinisk behandling vært begrenset av lengden (19 spørsmål) og fraværet av en enkelt oppsummerende poengsum som letter en helhetlig vurdering av pasientenes helsetilstand.

Nylig ble det utviklet og validert 7-elementer fra domenene Physical Limitation, Angina Frequency og Quality of Life for den forkortede versjonen av SAQ (SAQ 7), samt en samlet oppsummeringsscore hos pasienter med stabil koronarsykdom som gjennomgår perkutan koronar intervensjon, og med akutt hjerteinfarkt.