Efecto de amlodipino versus amlodipino combinado con atorvastatina en la angina vasoespástica coronaria (SCARLET)

DISEÑO DEL ESTUDIO Protocolo del estudio Inicio del estudio (FSFV esperado (primera visita del sujeto)) el 1 de agosto de 2016 Finalización del estudio (LSLV esperado (última visita del último sujeto)) el 29 de febrero de 2019 150 pacientes con VSA confirmado que tenían más de 3 episodios de angina por semana durante un período de calificación de más de 2 semanas se asignan al azar para recibir terapia con amlodipina (NORVASC 10 mg/día) o una combinación de amlodipina/atorvastatina (CADUET 10/20 mg) durante 6 meses. La dosis inicial del fármaco es 5 mg de amlodipina o 5/20 mg de CADUET. Después de 4 semanas, si los 5 mg de amlodipino son bien tolerados, la dosis se ajusta a 10 mg y 10/20 mg de CADUET. Todos los demás medicamentos antianginosos están prohibidos durante el período de estudio, excepto los nitratos de acción prolongada y la nitroglicerina sublingual según sea necesario. Los nitratos de acción prolongada están permitidos durante el período de estudio si se tomaron en una dosis constante durante más de 2 semanas antes de ingresar al estudio. Los participantes pueden tomar NTG sublingual según sea necesario para los episodios de dolor en el pecho.

Diseño del estudio. Pacientes con VSA que tuvieron más de 1 episodio de angina/semana confirmado por prueba de provocación con ergonovina Adquisición de consentimiento por escrito Aleatorización a NORVASC 10 mg/día o CADUET 10/20 mg Se realizan evaluaciones iniciales de SAQ, diario de angina, FMD, EPC, CFR. La medicación comienza con 5 mg de NORVASC o 5/20 mg de CADUET. Después de 4 semanas, si los 5 mg de amlodipino son bien tolerados, titular a 10 mg y 10/20 mg de CADUET. Visita de rutina con la reserva programada (intervalo de 2 o 3 meses) Después de 6 meses de tratamiento, se realizan evaluaciones de seguimiento de SAQ, diario de angina, FMD, EPC, CFR (obligatorio).

Después de 12 meses de tratamiento, se realizan evaluaciones de seguimiento de SAQ, diario de angina, FMD, EPC, CFR (opcional).

Evaluaciones de eficacia. La principal variable de eficacia es el cambio de la puntuación resumida de SAQ-7 entre NORVASC 10 mg/día y CADUET 10/20 mg, y la frecuencia promedio semanal de episodios de angina autoinformados durante la fase de tratamiento de 6 meses. La diferencia de la puntuación resumida del SAQ 7 se calcula entre la línea de base (en el momento de la inscripción antes de la aleatorización) y después de 6 meses de tratamiento. El personal del estudio en cada sitio clínico revisará los diarios de angina y uso de nitroglicerina con el paciente en cada visita del estudio.

Evaluación de las respuestas de los pacientes mediante SAQ de forma abreviada al inicio y después de 6 meses de tratamiento.

El Cuestionario de angina de Seattle (SAQ) es un instrumento específico de la enfermedad validado para evaluar el estado de salud de los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias. Aunque el SAQ se ha utilizado con frecuencia en ensayos clínicos y registros, su uso en la atención clínica habitual se ha visto limitado por su extensión (19 preguntas) y la ausencia de una única puntuación resumen que permita una valoración global del estado de salud de los pacientes.

Recientemente, se desarrollaron y validaron 7 ítems de los dominios de Limitación física, Frecuencia de angina y Calidad de vida para la versión abreviada del SAQ (SAQ 7), así como una puntuación de resumen general en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable, sometidos a intervención coronaria percutánea, y presentando infarto agudo de miocardio.