Wirkung von Amlodipin versus Amlodipin in Kombination mit Atorvastatin auf die koronare vasospastische Angina (SCARLET)

STUDIENDESIGN Studienprotokoll Studienbeginn (erwarteter FSFV (Erster Besuch des Probanden)) am 1. August 2016 Studienende (erwarteter LSLV (letzter Besuch des Probanden)) am 29. Februar 2019 150 Patienten mit bestätigter VSA, die mehr als 3 Angina-Episoden pro Woche hatten während einer mehr als 2-wöchigen Qualifizierungsphase nach dem Zufallsprinzip entweder eine Amlodipin-Therapie (NORVASC 10 mg/Tag) oder eine Amlodipin/Atorvastatin-Kombination (CADUET 10/20 mg) für 6 Monate erhalten. Die Anfangsdosis des Arzneimittels beträgt entweder 5 mg Amlodipin oder 5/20 mg CADUET. Wenn die 5 mg Amlodipin nach 4 Wochen gut vertragen werden, wird die Dosis auf 10 mg und 10/20 mg CADUET titriert. Alle anderen antianginösen Medikamente sind während des Studienzeitraums verboten, mit Ausnahme von langwirksamen Nitraten und sublingualem Nitroglycerin, falls erforderlich. Langwirkende Nitrate sind während des Studienzeitraums erlaubt, wenn sie über 2 Wochen vor Studienbeginn in konstanter Dosierung eingenommen wurden. Die Teilnehmer dürfen sublingual NTG nach Bedarf für Episoden von Brustschmerzen einnehmen.

Studiendesign. Patienten mit VSA, die mehr als 1 Angina-Episoden/Woche hatten, bestätigt durch einen Ergonovin-Provokationstest. Einholung einer schriftlichen Einwilligung. Randomisierung auf NORVASC 10 mg/Tag oder CADUET 10/20 mg Baseline-SAQ, Angina-Tagebuch, FMD, EPC, CFR-Beurteilungen werden durchgeführt. Die Medikation beginnt entweder mit 5 mg NORVASC oder 5/20 mg CADUET. Wenn die 5 mg Amlodipin nach 4 Wochen gut vertragen werden, titrieren Sie auf 10 mg und 10/20 mg CADUET. Routinebesuch mit der geplanten Reservierung (2- oder 3-Monats-Intervall) Nach 6-monatiger Behandlung werden Follow-up-SAQ, Angina-Tagebuch, FMD-, EPC-, CFR-Bewertungen durchgeführt (obligatorisch).

Nach 12-monatiger Behandlung werden Follow-up-SAQ, Angina-Tagebuch, FMD-, EPC- und CFR-Bewertungen durchgeführt (optional).

Wirksamkeitsbewertungen. Die primäre Wirksamkeitsvariable ist die Änderung des Gesamtscores von SAQ-7 zwischen NORVASC 10 mg/Tag und CADUET 10/20 mg und die wöchentliche durchschnittliche Häufigkeit von selbstberichteten Angina-Episoden während der 6-monatigen Behandlungsphase. Die Differenz der Gesamtpunktzahl von SAQ 7 wird zwischen dem Ausgangswert (bei der Aufnahme vor der Randomisierung) und dem nach 6-monatiger Behandlung berechnet. Das Studienpersonal an jedem klinischen Standort überprüft bei jedem Studienbesuch mit dem Patienten die Angina- und Nitroglycerin-Konsumtagebücher.

Bewertung der Patientenreaktionen durch Kurzform-SAQ zu Studienbeginn und nach 6-monatiger Behandlung.

Der Seattle Angina Questionnaire (SAQ) ist ein validiertes krankheitsspezifisches Instrument zur Beurteilung des Gesundheitszustandes von Patienten mit koronarer Herzkrankheit. Obwohl der SAQ häufig in klinischen Studien und Registern verwendet wurde, war seine Verwendung in der klinischen Routineversorgung durch seine Länge (19 Fragen) und das Fehlen einer einzigen zusammenfassenden Punktzahl, die eine Gesamtbewertung des Gesundheitszustands der Patienten erleichtert, begrenzt.

Kürzlich wurden 7 Punkte aus den Bereichen „Körperliche Einschränkung“, „Angina-Häufigkeit“ und „Lebensqualität“ für die verkürzte Version des SAQ (SAQ 7) sowie ein zusammenfassender Gesamtwert entwickelt und bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit validiert, die sich einer Behandlung unterziehen perkutane Koronarintervention und bei akutem Myokardinfarkt.