Efeito da amlodipina versus amlodipina combinada com atorvastatina na angina vasoespástica coronária (SCARLET)

DESENHO DO ESTUDO Protocolo do estudo Início do estudo (FSFV esperado (primeira consulta do indivíduo)) em 1º de agosto de 2016 Interrupção do estudo (LSLV esperado (última visita do indivíduo)) em 29 de fevereiro de 2019 150 pacientes com VSA confirmado que tiveram mais de 3 episódios de angina por semana durante um período de qualificação de mais de 2 semanas são designados aleatoriamente para receber terapia com amlodipina (NORVASC 10 mg/dia) ou combinação amlodipina/atorvastatina (CADUET 10/20 mg) por 6 meses. A dose inicial da droga é 5mg de amlodipina ou 5/20mg de CADUET. Após 4 semanas, se a amlodipina 5mg for bem tolerada, a dose é titulada para 10mg e 10/20mg CADUET. Todos os outros medicamentos antianginosos foram prescritos durante o período do estudo, exceto nitratos de ação prolongada e nitroglicerina sublingual, conforme necessário. Os nitratos de ação prolongada são permitidos durante o período do estudo se tiverem sido ingeridos em uma dosagem constante por mais de 2 semanas antes da entrada no estudo. Os participantes podem tomar NTG sublingual conforme necessário para episódios de dor no peito.

Design de estudo. Pacientes com VSA que tiveram mais de 1 episódio de angina/semana confirmado por teste de provocação com ergonovina Aquisição de consentimento por escrito Randomização para NORVASC 10 mg/dia ou CADUET 10/20 mg Avaliações de linha de base SAQ, diário de angina, FMD, EPC, CFR são realizadas. A medicação começa com 5mg de NORVASC ou 5/20mg de CADUET. Após 4 semanas, se a amlodipina 5mg for bem tolerada, titular para 10mg e 10/20mg CADUET. Visita de rotina com reserva programada (intervalo de 2 ou 3 meses) Após 6 meses de tratamento, são realizadas avaliações SAQ, diário de angina, FMD, EPC, CFR de acompanhamento (obrigatório).

Após 12 meses de tratamento, são realizadas avaliações de acompanhamento SAQ, diário de angina, FMD, EPC, CFR (opcional).

Avaliações de eficácia. A variável primária de eficácia é a alteração da pontuação resumida do SAQ-7 entre NORVASC 10 mg/dia e CADUET 10/20 mg e a frequência média semanal de episódios de angina autorreferidos durante a fase de tratamento de 6 meses. A diferença da pontuação resumida do SAQ 7 é calculada entre a linha de base (na inscrição antes da randomização) e após 6 meses de tratamento. A equipe do estudo em cada centro clínico revisará os diários de uso de angina e nitroglicerina com o paciente em cada visita do estudo.

Avaliação das respostas dos pacientes pelo SAQ curto no início e após 6 meses de tratamento.

O Seattle Angina Questionnaire (SAQ) é um instrumento validado específico para a doença para avaliar o estado de saúde de pacientes com doença arterial coronariana. Embora o SAQ tenha sido frequentemente utilizado em ensaios clínicos e registros, seu uso na rotina clínica tem sido limitado por sua extensão (19 questões) e pela ausência de um único escore resumido que facilite uma avaliação geral do estado de saúde dos pacientes.

Recentemente, 7 itens dos domínios Limitação Física, Frequência de Angina e Qualidade de Vida para a versão abreviada do SAQ (SAQ 7), bem como um escore geral resumido, foram desenvolvidos e validados em pacientes com doença arterial coronariana estável, submetidos a intervenção coronária percutânea e apresentar infarto agudo do miocárdio.