Effetto dell'amlodipina rispetto all'amlodipina combinata con atorvastatina sull'angina vasospastica coronarica (SCARLET)

DISEGNO DELLO STUDIO Protocollo dello studio Inizio dello studio (FSFV previsto (prima visita del primo soggetto)) al 1° agosto 2016 Arresto dello studio (LSLV previsto (ultima visita del soggetto)) al 29 febbraio 2019 150 Pazienti con VSA confermato che hanno avuto più di 3 episodi di angina alla settimana durante un periodo di qualificazione superiore a 2 settimane vengono assegnati in modo casuale a ricevere la terapia con amlodipina (NORVASC 10 mg/giorno) o la combinazione amlodipina/atorvastatina (CADUET 10/20 mg) per 6 mesi. La dose iniziale del farmaco è di 5 mg di amlodipina o di 5/20 mg di CADUET. Dopo 4 settimane, se l'amlodipina 5 mg è ben tollerata, la dose viene titolata a 10 mg e 10/20 mg CADUET. Tutti gli altri farmaci antianginosi sono vietati durante il periodo di studio ad eccezione dei nitrati a lunga durata d'azione e della nitroglicerina sublinguale come richiesto. I nitrati a lunga durata d'azione sono consentiti durante il periodo di studio se sono stati assunti a dosaggio costante per oltre 2 settimane prima dell'ingresso nello studio. I partecipanti possono assumere NTG sublinguale secondo necessità per episodi di dolore toracico.

Progettazione dello studio. Pazienti con VSA che hanno avuto più di 1 episodio anginoso/settimana confermato dal test di provocazione ergonovina Acquisizione del consenso scritto Randomizzazione a NORVASC 10 mg/die o CADUET 10/20 mg Al basale Vengono eseguite valutazioni SAQ, diario dell'angina, afta epizootica, EPC, CFR. I farmaci iniziano con 5 mg di NORVASC o 5/20 mg di CADUET. Dopo 4 settimane, se l'amlodipina 5 mg è ben tollerata, titolare a 10 mg e 10/20 mg CADUET. Visita di routine con la prenotazione programmata (intervallo di 2 o 3 mesi) Dopo 6 mesi di trattamento, vengono eseguite valutazioni SAQ di follow-up, diario dell'angina, afta epizootica, EPC, CFR (obbligatorio).

Dopo 12 mesi di trattamento, vengono eseguite valutazioni SAQ di follow-up, diario dell'angina, afta epizootica, EPC, CFR (facoltativo).

Valutazioni di efficacia. La variabile primaria di efficacia è la variazione del punteggio riassuntivo di SAQ-7 tra NORVASC 10 mg/die e CADUET 10/20 mg e la frequenza media settimanale di episodi di angina auto-riferiti durante la fase di trattamento di 6 mesi. La differenza del punteggio di sintesi del SAQ 7 è calcolata tra il basale (al momento dell'arruolamento prima della randomizzazione) e il trattamento dopo 6 mesi. Il personale dello studio in ciascun centro clinico esaminerà i diari sull'uso di angina e nitroglicerina con il paziente ad ogni visita dello studio.

Valutazione delle risposte dei pazienti mediante SAQ in forma abbreviata al basale e dopo 6 mesi di trattamento.

Il Seattle Angina Questionnaire (SAQ) è uno strumento convalidato specifico per la malattia per valutare lo stato di salute dei pazienti con malattia coronarica. Sebbene il SAQ sia stato frequentemente utilizzato negli studi clinici e nei registri, il suo utilizzo nell'assistenza clinica di routine è stato limitato dalla sua lunghezza (19 domande) e dall'assenza di un singolo punteggio riassuntivo che faciliti una valutazione complessiva dello stato di salute dei pazienti.

Recentemente, sono stati sviluppati e convalidati 7 item dai domini Physical Limitation, Angina Frequency e Quality of Life per la versione abbreviata del SAQ (SAQ 7), nonché un punteggio riepilogativo complessivo in pazienti con malattia coronarica stabile, sottoposti a intervento coronarico percutaneo e presentazione di infarto miocardico acuto.