Effet de l'amlodipine par rapport à l'amlodipine combinée à l'atorvastatine sur l'angor vasospastique coronaire (SCARLET)

CONCEPTION DE L'ÉTUDE Protocole de l'étude Début de l'étude (prévu FSFV (First subject first visit)) au 1er août 2016 Arrêt de l'étude (prévu LSLV (Last subject last visit)) au 29 février 2019 150 Patients avec VSA confirmé ayant eu plus de 3 épisodes d'angor par semaine pendant une période de qualification de plus de 2 semaines sont assignés au hasard pour recevoir soit un traitement à l'amlodipine (NORVASC 10 mg/jour) soit une association amlodipine/atorvastatine (CADUET 10/20 mg) pendant 6 mois. La dose initiale du médicament est soit 5 mg d'amlodipine, soit 5/20 mg de CADUET. Après 4 semaines, si l'amlodipine 5mg est bien tolérée, la dose est titrée à 10mg et 10/20mg CADUET. Tous les autres médicaments anti-angineux sont proscrits pendant la période d'étude à l'exception des nitrates à action prolongée et de la nitroglycérine sublinguale selon les besoins. Les nitrates à action prolongée sont autorisés pendant la période d'étude s'ils ont été pris à dose constante pendant plus de 2 semaines avant l'entrée dans l'étude. Les participants sont autorisés à prendre du NTG sublingual au besoin pour les épisodes de douleur thoracique.

Étudier le design. Patients atteints d'ASV ayant eu plus d'un épisode d'angor/semaine confirmés par un test de provocation à l'ergonovine Obtention d'un consentement écrit Randomisation pour NORVASC 10 mg/jour ou CADUET 10/20 mg Les évaluations initiales SAQ, journal d'angor, FMD, EPC, CFR sont effectuées. Les médicaments commencent par 5 mg de NORVASC ou 5/20 mg de CADUET. Après 4 semaines, si l'amlodipine 5mg est bien tolérée, titrez à 10mg et 10/20mg CADUET. Visite de routine avec la réservation prévue (intervalle de 2 ou 3 mois) Après 6 mois de traitement, un suivi SAQ, journal d'angine, FMD, EPC, CFR sont effectués (obligatoire).

Après 12 mois de traitement, des évaluations de suivi SAQ, journal d'angine, FMD, EPC, CFR sont effectuées (facultatif).

Évaluations de l'efficacité. La principale variable d'efficacité est le changement du score récapitulatif du SAQ-7 entre NORVASC 10 mg/jour et CADUET 10/20 mg, et la fréquence moyenne hebdomadaire des épisodes angineux autodéclarés pendant la phase de traitement de 6 mois. La différence du score récapitulatif de SAQ 7 est calculée entre la ligne de base (à l'inscription avant la randomisation) et le traitement après 6 mois. Le personnel de l'étude de chaque site clinique examinera les journaux d'utilisation de l'angine de poitrine et de la nitroglycérine avec le patient à chaque visite d'étude.

Évaluation des réponses des patients par le formulaire court SAQ au départ et après 6 mois de traitement.

Le Seattle Angina Questionnaire (SAQ) est un instrument validé spécifique à la maladie pour évaluer l'état de santé des patients atteints de maladie coronarienne. Bien que le SAQ ait été fréquemment utilisé dans les essais cliniques et les registres, son utilisation dans les soins cliniques de routine a été limitée par sa longueur (19 questions) et l'absence d'un score récapitulatif unique qui facilite une évaluation globale de l'état de santé des patients.

Récemment, 7 items des domaines de la limitation physique, de la fréquence de l'angine et de la qualité de vie pour la version abrégée du SAQ (SAQ 7), ainsi qu'un score global récapitulatif ont été développés et validés chez des patients atteints de maladie coronarienne stable, subissant intervention coronarienne percutanée et présentant un infarctus aigu du myocarde.