氨氯地平与氨氯地平联合阿托伐他汀治疗冠脉痉挛性心绞痛的疗效比较 (SCARLET)

研究设计 研究方案 研究开始（预期 FSFV（首次受试者首次就诊））于 2016 年 8 月 1 日 研究停止（预期 LSLV（最后受试者最后一次就诊））于 2019 年 2 月 29 日 150 名确诊 VSA 且每周心绞痛发作超过 3 次的患者在超过 2 周的资格期间，随机分配接受氨氯地平治疗（NORVASC 10 毫克/天）或氨氯地平/阿托伐他汀组合（CADUET 10/20 毫克），持续 6 个月。 该药物的起始剂量为 5mg 氨氯地平或 5/20mg CADUET。 4 周后，如果 5mg 氨氯地平耐受性良好，则将剂量滴定至 10mg 和 10/20mg CADUET。 除长效硝酸盐和舌下含服硝酸甘油外，在研究期间禁用所有其他抗心绞痛药物。 如果在进入研究之前以恒定剂量服用超过 2 周，则在研究期间允许使用长效硝酸盐。 允许参与者根据胸痛发作的需要服用舌下 NTG。

学习规划。 通过麦角新碱激发试验确认每周有超过 1 次心绞痛发作的 VSA 患者 获得书面同意 随机化至 NORVASC 10 mg/天或 CADUET 10/20 mg 进行基线 SAQ、心绞痛日记、FMD、EPC、CFR 评估。 药物治疗从 5mg NORVASC 或 5/20mg CADUET 开始。 4 周后，如果 5mg 氨氯地平耐受性良好，则滴定至 10mg 和 10/20mg CADUET。 定期就诊（间隔 2 或 3 个月） 治疗 6 个月后，进行随访 SAQ、心绞痛日记、FMD、EPC、CFR 评估（强制性）。

治疗 12 个月后，进行随访 SAQ、心绞痛日记、FMD、EPC、CFR 评估（可选）。

疗效评估。 主要疗效变量是 SAQ-7 总分在 NORVASC 10mg/天和 CADUET 10/20mg 之间的变化，以及在 6 个月治疗阶段期间自我报告的每周平均心绞痛发作频率。 SAQ 7 总分的差异是在基线（随机化前入组时）和 6 个月治疗后计算得出的。 每个临床地点的研究人员将在每次研究访问时与患者一起审查心绞痛和硝酸甘油使用日记。

在基线和治疗 6 个月后通过简表 SAQ 评估患者反应。

西雅图心绞痛问卷 (SAQ) 是一种经过验证的特定疾病工具，用于评估冠状动脉疾病患者的健康状况。 尽管 SAQ 经常用于临床试验和登记，但其在常规临床护理中的使用受到其长度（19 个问题）和缺乏有助于全面评估患者健康状况的单一汇总评分的限制。

最近，针对缩短版 SAQ (SAQ 7) 的身体限制、心绞痛频率和生活质量领域的 7 个项目，以及一个总体总结评分，在稳定性冠状动脉疾病患者中开发和验证，接受经皮冠状动脉介入治疗，并出现急性心肌梗死。