Effekt af amlodipin versus amlodipin kombineret med atorvastatin på koronar vasospastisk angina (SCARLET)

STUDIEDESIGN Studieprotokol Studiestart (forventet FSFV (Første forsøgsperson første besøg )) den 1. august 2016 Studiestop (forventet LSLV (Sidste forsøgsperson sidste besøg)) den 29. februar 2019 150 patienter med bekræftet VSA, som havde over 3 episoder med angina om ugen i løbet af en kvalifikationsperiode på over 2 uger tilfældigt tildelt til at modtage enten amlodipinbehandling (NORVASC 10 mg/dag) eller amlodipin/atorvastatin-kombination (CADUET 10/20mg) i 6 måneder. Startdosis af præparatet er enten 5 mg amlodipin eller 5/20 mg CADUET. Efter 4 uger, hvis 5 mg amlodipin er veltolereret, titreres dosis til 10 mg og 10/20 mg CADUET. Alle andre antianginal medicin er forbudt i løbet af undersøgelsesperioden undtagen langtidsvirkende nitrater og sublingual nitroglycerin efter behov. Langtidsvirkende nitrater er tilladt i undersøgelsesperioden, hvis de var blevet taget i en konstant dosis i mere end 2 uger før undersøgelsens start. Deltagerne får lov til at tage sublingualt NTG efter behov for episoder med brystsmerter.

Studere design. Patienter med VSA, som havde over 1 angina episoder/uge bekræftet af ergonovin provokationstest. Erhvervelse af skriftligt samtykke Der udføres randomisering til NORVASC 10 mg/dag eller CADUET 10/20 mg Baseline SAQ, angina dagbog, MKS, EPC, CFR. Medicin starter med enten 5mg NORVASC eller 5/20mg CADUET. Efter 4 uger, hvis 5 mg amlodipin er veltolereret, titreres til 10 mg og 10/20 mg CADUET. Rutinebesøg med den planlagte reservation (2 eller 3 måneders interval) Efter 6 måneders behandling udføres opfølgende SAQ, angina dagbog, FMD, EPC, CFR vurderinger (obligatorisk).

Efter 12 måneders behandling udføres opfølgende SAQ, angina dagbog, MKS, EPC, CFR vurderinger (valgfrit).

Effektvurderinger. Den primære effektvariabel er ændringen af ​​summarisk score for SAQ-7 mellem NORVASC 10 mg/dag og CADUET 10/20 mg, og den ugentlige gennemsnitlige hyppighed af selvrapporterede angina-episoder i den 6-måneders behandlingsfase. Forskellen i summarisk score for SAQ 7 beregnes mellem baseline (ved indskrivningen før randomisering) og efter 6-måneders behandling. Undersøgelsespersonalet på hvert klinisk sted vil gennemgå angina- og nitroglycerinbrugsdagbøgerne med patienten ved hvert studiebesøg.

Vurdering af patientrespons ved kortform SAQ ved baseline og efter 6 måneders behandling.

Seattle Angina Questionnaire (SAQ) er et valideret sygdomsspecifikt instrument til vurdering af helbredstilstanden for patienter med koronararteriesygdom. Selvom SAQ er blevet brugt hyppigt i kliniske forsøg og registre, er dets anvendelse i rutinemæssig klinisk pleje blevet begrænset af dens længde (19 spørgsmål) og fraværet af en enkelt opsummerende score, der letter en overordnet vurdering af patienters helbredstilstand.

For nylig blev der udviklet og valideret 7-elementer fra domænerne Physical Limitation, Angina Frequency og Quality of Life for den forkortede version af SAQ (SAQ 7), samt en samlet oversigtsscore hos patienter med stabil koronararteriesygdom, der gennemgår perkutan koronar intervention, og præsenterer med akut myokardieinfarkt.