Влияние амлодипина в сравнении с амлодипином в комбинации с аторвастатином на коронарную вазоспастическую стенокардию (SCARLET)

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Протокол исследования Начало исследования (ожидаемый FSFV (первый субъект при первом посещении)) 1 августа 2016 г. Окончание исследования (ожидаемый LSLV (последний субъект при последнем посещении)) 29 февраля 2019 г. 150 Пациенты с подтвержденным VSA, у которых было более 3 эпизодов стенокардии в неделю в течение более чем 2-недельного квалификационного периода случайным образом назначают либо терапию амлодипином (NORVASC 10 мг/день), либо комбинацию амлодипин/аторвастатин (CADUET 10/20 мг) в течение 6 месяцев. Начальная доза препарата составляет либо 5 мг амлодипина, либо 5/20 мг CADUET. Через 4 недели, если 5 мг амлодипина хорошо переносятся, дозу титруют до 10 мг и CADUET 10/20 мг. Все другие антиангинальные препараты запрещены в течение периода исследования, кроме нитратов длительного действия и сублингвального нитроглицерина по мере необходимости. Нитраты длительного действия разрешены в течение периода исследования, если они принимались в постоянной дозировке более 2 недель до включения в исследование. Участникам разрешается принимать NTG сублингвально по мере необходимости при эпизодах боли в груди.

Дизайн исследования. Пациенты с ВСА, у которых было более 1 приступа стенокардии в неделю, подтвержденных эргоновиновым провокационным тестом. Получение письменного согласия. Рандомизация в группу NORVASC 10 мг/день или CADUET 10/20 мг. Лечение начинают с 5 мг НОРВАСК или 5/20 мг КАДУЭТ. Через 4 недели, если амлодипин в дозе 5 мг хорошо переносится, титруйте до 10 мг и CADUET 10/20 мг. Плановое посещение с запланированной записью (интервал 2 или 3 месяца) После 6-месячного лечения проводятся контрольные SAQ, дневник стенокардии, оценки ящура, EPC, CFR (обязательно).

После 12-месячного лечения выполняются последующие оценки SAQ, дневник стенокардии, ящур, EPC, CFR (по желанию).

Оценки эффективности. Первичной переменной эффективности является изменение суммарного балла SAQ-7 между НОРАСК 10 мг/день и CADUET 10/20 мг, а также средненедельная частота приступов стенокардии, о которых сообщали сами пациенты, в течение 6-месячной фазы лечения. Рассчитывается разница суммарного балла SAQ 7 между исходным уровнем (при включении в исследование до рандомизации) и после 6-месячного лечения. Исследовательский персонал в каждом клиническом центре просматривает дневники приема стенокардии и нитроглицерина вместе с пациентом при каждом визите в рамках исследования.

Оценка реакции пациентов с помощью краткой формы SAQ в начале исследования и через 6 месяцев лечения.

Сиэтлский опросник стенокардии (SAQ) — это утвержденный инструмент для оценки состояния здоровья пациентов с ишемической болезнью сердца. Хотя опросник SAQ часто использовался в клинических испытаниях и регистрах, его использование в рутинной клинической практике было ограничено его объемом (19 вопросов) и отсутствием единого сводного балла, облегчающего общую оценку состояния здоровья пациентов.

Недавно были разработаны и утверждены 7 пунктов из доменов «Физические ограничения», «Частота стенокардии» и «Качество жизни» для укороченной версии SAQ (SAQ 7), а также общий суммарный балл у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца, перенесших чрескожное коронарное вмешательство, а также острый инфаркт миокарда.