Wpływ amlodypiny w porównaniu z amlodypiną w skojarzeniu z atorwastatyną na dławicę naczyniowo-skurczową naczyń wieńcowych (SCARLET)

PROJEKT BADANIA Protokół badania Rozpoczęcie badania (oczekiwany FSFV (pierwsza wizyta pacjenta)) 1 sierpnia 2016 r. Zakończenie badania (oczekiwana LSLV (ostatnia wizyta uczestnika)) 29 lutego 2019 r. 150 Pacjenci z potwierdzonym VSA, u których wystąpiło ponad 3 epizody dusznicy bolesnej tygodniowo podczas trwającego ponad 2 tygodnie okresu kwalifikacyjnego są losowo przydzielani do leczenia amlodypiną (NORVASC 10 mg/dobę) lub skojarzeniem amlodypiny z atorwastatyną (CADUET 10/20 mg) przez 6 miesięcy. Dawka początkowa leku to 5mg amlodypiny lub 5/20mg CADUET. Po 4 tygodniach, jeśli amlodypina w dawce 5 mg jest dobrze tolerowana, dawkę zwiększa się do 10 mg i 10/20 mg CADUET. Wszystkie inne leki przeciwdławicowe są zabronione w okresie badania, z wyjątkiem długo działających azotanów i podjęzykowej nitrogliceryny, jeśli jest to wymagane. Długo działające azotany są dozwolone w okresie badania, jeśli były przyjmowane w stałej dawce przez ponad 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania. Uczestnicy mogą przyjmować podjęzykowo NTG w razie potrzeby w przypadku epizodów bólu w klatce piersiowej.

Projekt badania. Pacjenci z VSA, u których ponad 1 epizod dusznicy bolesnej/tydzień potwierdzono testem prowokacyjnym z ergonowiną Uzyskanie pisemnej zgody Randomizacja do NORVASC 10 mg/dobę lub CADUET 10/20 mg Wyjściowe SAQ, dzienniczek dusznicy bolesnej, FMD, EPC, ocena CFR. Leki należy rozpocząć od 5 mg NORVASC lub 5/20 mg CADUET. Po 4 tygodniach, jeśli 5 mg amlodypiny jest dobrze tolerowane, miareczkować do 10 mg i 10/20 mg CADUET. Rutynowa wizyta z planową rezerwacją (odstęp 2 lub 3 miesiące) Po 6-miesięcznym leczeniu wykonywane są kontrolne SAQ, dzienniczek dławicy piersiowej, ocena FMD, EPC, CFR (obowiązkowo).

Po 12 miesiącach leczenia wykonuje się kontrolne SAQ, dzienniczek dławicy piersiowej, FMD, EPC, oceny CFR (opcjonalnie).

Oceny skuteczności. Główną zmienną dotyczącą skuteczności jest zmiana sumarycznego wyniku kwestionariusza SAQ-7 między NORVASC 10 mg/dobę a CADUET 10/20 mg oraz średnia tygodniowa częstość zgłaszanych przez pacjentów epizodów dławicy piersiowej podczas 6-miesięcznej fazy leczenia. Różnica wyniku sumarycznego SAQ 7 jest obliczana między wartością wyjściową (w momencie włączenia do badania przed randomizacją) a wartością po 6 miesiącach leczenia. Podczas każdej wizyty w ramach badania personel badawczy w każdym ośrodku klinicznym będzie przeglądał dzienniki stosowania dławicy piersiowej i nitrogliceryny z pacjentem.

Ocena odpowiedzi pacjentów za pomocą krótkiego kwestionariusza SAQ na początku leczenia i po 6 miesiącach leczenia.

Kwestionariusz Seattle Angina (SAQ) jest zwalidowanym narzędziem do oceny stanu zdrowia pacjentów z chorobą wieńcową. Chociaż SAQ był często używany w badaniach klinicznych i rejestrach, jego zastosowanie w rutynowej opiece klinicznej było ograniczone ze względu na jego długość (19 pytań) i brak pojedynczej punktacji podsumowującej, która ułatwia ogólną ocenę stanu zdrowia pacjentów.

Niedawno opracowano i zwalidowano 7 pozycji z domen ograniczeń fizycznych, częstości dławicy piersiowej i jakości życia dla skróconej wersji kwestionariusza SAQ (SAQ 7), a także ogólnego wyniku sumarycznego u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową, przechodzących przezskórnej interwencji wieńcowej i z ostrym zawałem mięśnia sercowego.