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5개의 백혈구 감소, 방사선 조사된 RBC 단위를 합하여 준비한 합동 적혈구 (Pooled RBCs)

2019년 12월 23일 업데이트: New York Blood Center

수혈용 통합 적혈구의 임상 1상

이 연구의 목적은 첨가제 용액에 저장된 표준 백혈구 감소 RBC 제품과 비교하여 통합 적혈구(RBC)의 안전성을 결정하는 것입니다. 1차 목표는 표준 RBC 제품 그룹과 비교하여 POOLED-RBC에서 수혈 관련 부작용에 유의미한 차이가 없는지 확인하는 것입니다. 이차적으로 표준 RBC 제품 그룹과 비교하여 POOLED-RBC에서 새로운 항체 및 새로운 양성 직접 항글로불린 검사(DAT) 형성에 유의한 차이가 없는지 확인합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 치료의 일환으로 RBC(적혈구) 수혈을 받는 피험자를 등록하고 있습니다. 이 연구에서 우리는 표준 RBC 단위와 비교하여 수혈을 위해 RBC 단위(공동 RBC 단위)를 준비하는 새로운 방법을 테스트하고 있습니다. 수혈이 유해할 수 있는 부작용과 관련될 수 있기 때문에 이를 테스트하고 있습니다. 우리는 이러한 부작용을 줄이기 위해 수혈을 위해 RBC를 처리하는 새로운 방법을 개발했습니다.

합동 RBC 단위는 혈액이 함께 혼합될 하나의 용기에 5개의 단일 RBC 단위를 무균으로 풀링한 다음 수혈에 사용할 준비가 된 5개의 개별 RBC 단위로 분리되어 만들어집니다. 이 연구의 목적은 표준 RBC 제품과 비교하여 이 새로운 방식으로 준비된 혈액의 안전성을 확인하는 것입니다.

1차 목표는 표준 RBC 제품 그룹과 비교하여 POOLED-RBC에서 수혈 관련 부작용에 유의미한 차이가 없는지 확인하는 것입니다. 이차적으로 표준 RBC 제품 그룹과 비교하여 POOLED-RBC에서 새로운 항체 및 새로운 양성 직접 항글로불린 검사(DAT) 형성에 유의한 차이가 없는지 확인합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • Westchester Medical Center/New York Medical College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이>= 18세
  • 혈액학/종양학 또는 기타 만성 수혈 의존 환자
  • 혈색소 수치가 낮아(<8 gm/dl) 수혈이 필요한 환자
  • 60일 동안 1-2 RBC 단위의 수혈이 1회 또는 2회만 필요한 환자
  • 현재 연구 기간 동안 임신할 계획이 없음

제외 기준:

  • 이전에 확인된 동종항체(D, C, E 및 K 제외)
  • 양성 직접 항글로불린 검사, 현재 또는 작년 이내
  • 응급 수혈
  • 18세 미만 환자
  • 워시드 등 특수제품 필요
  • 다른 적혈구 수혈 임상시험에 참여하고 있는 환자
  • 현재 또는 제안된 연구 기간 내에 임신할 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 풀링된 RBC
조사 수혈 혈액 성분의 수혈: POOLED-RBCs ABO, D, C, E 및 K에 대한 표현형 일치/호환(풀의 혈액형은 환자의 유형과 일치함), 백혈구 제거 및 방사선 조사
생물학적: 표준 적혈구
C, E 및 K에 대해 일치하는 표준 pRBC의 수혈
활성 비교기: 표준 적혈구
표준 수혈 혈액 성분의 수혈: 첨가제 용액 백혈구 제거, 조사된 RBC 제품 ABO, D, C, E 및 K에 대한 표현형 일치/호환(풀의 혈액형은 환자의 유형과 일치함)
생물학적: 표준 적혈구
C, E 및 K에 대해 일치하는 표준 pRBC의 수혈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용의 정량화
기간: 60일 종료
60일 종료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RBC 동종항체 형성의 정량화
기간: 수혈 후 15분 및 30분
새로운 DAT 형성의 정량화
수혈 후 15분 및 30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

New York Blood Center

협력자

Westchester Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Beth Shaz, M.D., New York Blood Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NYBC-0088

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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