- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03056378
POOLED røde blodceller tilberedt fra pooling 5 leukoreduserte, bestrålte RBC-enheter (Pooled RBCs)
Fase I klinisk studie av sammenslåtte røde blodceller for transfusjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningsstudien registrerer personer som mottar RBC (røde blodlegemer) blodoverføringer som en del av behandlingen. I denne studien tester vi en ny måte å klargjøre RBC-enheter (pooled RBC-enheter) for transfusjon sammenlignet med standard RBC-enheter. Vi tester dette fordi blodoverføringer kan være forbundet med bivirkninger som kan være skadelige. Vi har utviklet en ny måte å behandle RBC for transfusjon for å prøve å redusere noen av disse bivirkningene.
De sammenslåtte RBC-enhetene vil bli laget ved sterilt å slå sammen fem (5) enkelt RBC-enheter i én beholder hvor blodet blandes sammen, og deretter separeres i fem individuelle RBC-enheter, klare til å brukes til transfusjon. Hensikten med studien er å bestemme sikkerheten til blodet tilberedt på denne nye måten sammenlignet med standard RBC-produkter.
Hovedmålet er å fastslå om det ikke er noen signifikant forskjell i transfusjonsassosierte bivirkninger i POOLED-RBC sammenlignet med standard RBC-produktgrupper. Sekundært for å bestemme om det ikke er signifikante forskjeller i dannelse av nye antistoffer og ny positiv direkte antiglobulintest (DAT) i POOLED-RBC sammenlignet med standard RBC-produktgrupper.
Studietype
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Forente stater, 10595
- Westchester Medical Center/New York Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder>= 18 år
- Hematologi/onkologi eller andre kroniske transfusjonsavhengige pasienter
- Pasienter som har behov for transfusjon på grunn av lavt hemoglobinnivå (<8 gm/dl)
- Pasienter som bare trenger en eller to transfusjonsepisoder på 1-2 RBC-enheter hver i løpet av en 60-dagers periode
- Planlegger foreløpig ikke å være gravid i studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere identifiserte alloantistoffer (annet enn mot D, C, E og K)
- Positiv direkte antiglobulintest, for tiden eller i løpet av det siste året
- Nødtransfusjon
- Pasienter < 18 år
- Behov for spesialiserte produkter, for eksempel vasket
- Pasienter involvert i andre kliniske forsøk med RBC-transfusjon
- For øyeblikket eller planlegger å være gravid innenfor den foreslåtte studieperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sammenslåtte røde blodlegemer
Transfusjon av en undersøkelsestransfusjonsblodkomponent: POOLED-RBCs Fenotype-tilpasset/kompatibel for ABO, D, C, E og K (blodtypen av bassenget vil samsvare med pasientens type), leukoredusert og bestrålt
|
Transfusjon av standard pRBC-er som er matchet for C, E og K
|
|
Aktiv komparator: Standard RBC
Transfusjon av standard transfusjonsblodkomponent: tilsetningsløsning leukoredusert, bestrålt RBC-produkt.
|
Transfusjon av standard pRBC-er som er matchet for C, E og K
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kvantifisering av uønskede hendelser
Tidsramme: 60 dagers endepunkt
|
60 dagers endepunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifisering av RBC-alloantistoffdannelse
Tidsramme: 15 og 30 minutter etter transfusjon
|
Kvantifisering av ny DAT-dannelse
|
15 og 30 minutter etter transfusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beth Shaz, M.D., New York Blood Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hendrickson JE, Hillyer CD. Noninfectious serious hazards of transfusion. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):759-69. doi: 10.1213/ane.0b013e3181930a6e.
- Tobian AA, Fuller AK, Uglik K, Tisch DJ, Borge PD, Benjamin RJ, Ness PM, King KE. The impact of platelet additive solution apheresis platelets on allergic transfusion reactions and corrected count increment (CME). Transfusion. 2014 Jun;54(6):1523-9; quiz 1522. doi: 10.1111/trf.12498. Epub 2013 Nov 19.
- Hess JR; Biomedical Excellence for Safer Transfusion (BEST) Collaborative. Scientific problems in the regulation of red blood cell products. Transfusion. 2012 Aug;52(8):1827-35. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03511.x. Epub 2012 Jan 9.
- Marthur A, Stassinopoulos A, Hess JR, Narla M, Shaz BH. Effects of pooling multiple red blood cell units to improve storage. Blood 2012;120:3437
- Mathur A, Chowdhury R, Hillyer CD, Mitchell WB, Shaz BH. Storage characteristics of multiple-donor pooled red blood cells compared to single-donor red blood cell units. Transfusion. 2016 Dec;56(12):2941-2947. doi: 10.1111/trf.13866. Epub 2016 Oct 5.
- Lasalle-Williams M, Nuss R, Le T, Cole L, Hassell K, Murphy JR, Ambruso DR. Extended red blood cell antigen matching for transfusions in sickle cell disease: a review of a 14-year experience from a single center (CME). Transfusion. 2011 Aug;51(8):1732-9. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.03045.x. Epub 2011 Feb 18.
- Verduin EP, Brand A, Schonewille H. Is female sex a risk factor for red blood cell alloimmunization after transfusion? A systematic review. Transfus Med Rev. 2012 Oct;26(4):342-53, 353.e1-5. doi: 10.1016/j.tmrv.2011.12.001. Epub 2012 Jan 13.
- Custer B, Agapova M, Martinez RH. The cost-effectiveness of pathogen reduction technology as assessed using a multiple risk reduction model. Transfusion. 2010 Nov;50(11):2461-73. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02704.x.
- Sweeney JD, Kouttab NM, Holme S, Kurtis JD, Cheves TA, Nelson EJ. Prestorage pooled whole-blood-derived leukoreduced platelets stored for seven days, preserve acceptable quality and do not show evidence of a mixed lymphocyte reaction. Transfusion. 2004 Aug;44(8):1212-9. doi: 10.1111/j.1537-2995.2004.03438.x.
- Thiele T, Heddle N, Greinacher A. Donor exposures in recipients of pooled platelet concentrates. N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):487-9. doi: 10.1056/NEJMc1213383. No abstract available.
- Zou S, Stramer SL, Dodd RY. Donor testing and risk: current prevalence, incidence, and residual risk of transfusion-transmissible agents in US allogeneic donations. Transfus Med Rev. 2012 Apr;26(2):119-28. doi: 10.1016/j.tmrv.2011.07.007. Epub 2011 Aug 25.
- Stramer SL, Notari EP, Krysztof DE, Dodd RY. Hepatitis B virus testing by minipool nucleic acid testing: does it improve blood safety? Transfusion. 2013 Oct;53(10 Pt 2):2449-58. doi: 10.1111/trf.12213. Epub 2013 Apr 23.
- Levin AE, Williamson PC, Bloch EM, Clifford J, Cyrus S, Shaz BH, Kessler D, Gorlin J, Erwin JL, Krueger NX, Williams GV, Penezina O, Telford SR 4th, Branda JA, Krause PJ, Wormser GP, Schotthoefer AM, Fritsche TR, Busch MP. Serologic screening of United States blood donors for Babesia microti using an investigational enzyme immunoassay. Transfusion. 2016 Jul;56(7):1866-74. doi: 10.1111/trf.13618. Epub 2016 May 25.
- Levin AE, Williamson PC, Erwin JL, Cyrus S, Bloch EM, Shaz BH, Kessler D, Telford SR 3rd, Krause PJ, Wormser GP, Ni X, Wang H, Krueger NX, Caglioti S, Busch MP. Determination of Babesia microti seroprevalence in blood donor populations using an investigational enzyme immunoassay. Transfusion. 2014 Sep;54(9):2237-44. doi: 10.1111/trf.12763. Epub 2014 Jul 4.
- Tormey CA, Sweeney JD, Champion MH, Pisciotto PT, Snyder EL, Wu Y. Analysis of transfusion reactions associated with prestorage-pooled platelet components. Transfusion. 2009 Jun;49(6):1242-7. doi: 10.1111/j.1537-2995.2009.02128.x. Epub 2009 Mar 23.
- Daurat A, Roger C, Gris J, Daurat G, Feissel M, Le Manach Y, Lefrant J, Muller L. Apheresis platelets are more frequently associated with adverse reactions than pooled platelets both in recipients and in donors: a study from French hemovigilance data. Transfusion. 2016 Jun;56(6):1295-303. doi: 10.1111/trf.13475. Epub 2016 Jan 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NYBC-0088
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .