Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

POOLED røde blodceller tilberedt fra pooling 5 leukoreduserte, bestrålte RBC-enheter (Pooled RBCs)

23. desember 2019 oppdatert av: New York Blood Center

Fase I klinisk studie av sammenslåtte røde blodceller for transfusjon

Formålet med studien er å bestemme sikkerheten til sammenslåtte røde blodlegemer (RBC) sammenlignet med standard leukoreduserte RBC-produkter lagret i additivløsning. Hovedmålet er å fastslå om det ikke er noen signifikant forskjell i transfusjonsassosierte bivirkninger i POOLED-RBC sammenlignet med standard RBC-produktgrupper. Sekundært for å bestemme om det ikke er signifikante forskjeller i dannelse av nye antistoffer og ny positiv direkte antiglobulintest (DAT) i POOLED-RBC sammenlignet med standard RBC-produktgrupper.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningsstudien registrerer personer som mottar RBC (røde blodlegemer) blodoverføringer som en del av behandlingen. I denne studien tester vi en ny måte å klargjøre RBC-enheter (pooled RBC-enheter) for transfusjon sammenlignet med standard RBC-enheter. Vi tester dette fordi blodoverføringer kan være forbundet med bivirkninger som kan være skadelige. Vi har utviklet en ny måte å behandle RBC for transfusjon for å prøve å redusere noen av disse bivirkningene.

De sammenslåtte RBC-enhetene vil bli laget ved sterilt å slå sammen fem (5) enkelt RBC-enheter i én beholder hvor blodet blandes sammen, og deretter separeres i fem individuelle RBC-enheter, klare til å brukes til transfusjon. Hensikten med studien er å bestemme sikkerheten til blodet tilberedt på denne nye måten sammenlignet med standard RBC-produkter.

Hovedmålet er å fastslå om det ikke er noen signifikant forskjell i transfusjonsassosierte bivirkninger i POOLED-RBC sammenlignet med standard RBC-produktgrupper. Sekundært for å bestemme om det ikke er signifikante forskjeller i dannelse av nye antistoffer og ny positiv direkte antiglobulintest (DAT) i POOLED-RBC sammenlignet med standard RBC-produktgrupper.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Westchester Medical Center/New York Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder>= 18 år
  • Hematologi/onkologi eller andre kroniske transfusjonsavhengige pasienter
  • Pasienter som har behov for transfusjon på grunn av lavt hemoglobinnivå (<8 gm/dl)
  • Pasienter som bare trenger en eller to transfusjonsepisoder på 1-2 RBC-enheter hver i løpet av en 60-dagers periode
  • Planlegger foreløpig ikke å være gravid i studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere identifiserte alloantistoffer (annet enn mot D, C, E og K)
  • Positiv direkte antiglobulintest, for tiden eller i løpet av det siste året
  • Nødtransfusjon
  • Pasienter < 18 år
  • Behov for spesialiserte produkter, for eksempel vasket
  • Pasienter involvert i andre kliniske forsøk med RBC-transfusjon
  • For øyeblikket eller planlegger å være gravid innenfor den foreslåtte studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sammenslåtte røde blodlegemer
Transfusjon av en undersøkelsestransfusjonsblodkomponent: POOLED-RBCs Fenotype-tilpasset/kompatibel for ABO, D, C, E og K (blodtypen av bassenget vil samsvare med pasientens type), leukoredusert og bestrålt
Transfusjon av standard pRBC-er som er matchet for C, E og K
Aktiv komparator: Standard RBC
Transfusjon av standard transfusjonsblodkomponent: tilsetningsløsning leukoredusert, bestrålt RBC-produkt.
Transfusjon av standard pRBC-er som er matchet for C, E og K

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvantifisering av uønskede hendelser
Tidsramme: 60 dagers endepunkt
60 dagers endepunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av RBC-alloantistoffdannelse
Tidsramme: 15 og 30 minutter etter transfusjon
Kvantifisering av ny DAT-dannelse
15 og 30 minutter etter transfusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beth Shaz, M.D., New York Blood Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NYBC-0088

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere