Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОБЪЕДИНЕННЫЕ эритроциты, полученные путем объединения 5 единиц облученных эритроцитов с редуцированными лейкоцитами (Pooled RBCs)

23 декабря 2019 г. обновлено: New York Blood Center

Фаза I клинических испытаний объединенных эритроцитов для переливания

Целью исследования является определение безопасности объединенных эритроцитов (эритроцитов) по сравнению со стандартными продуктами эритроцитов с пониженным содержанием лейкоцитов, хранящихся в добавочном растворе. Основная цель состоит в том, чтобы определить, нет ли существенной разницы в нежелательных явлениях, связанных с переливанием крови, в группах POOLED-RBC по сравнению со стандартными группами продуктов RBC. Во-вторых, чтобы определить, нет ли существенных различий в образовании новых антител и нового положительного прямого антиглобулинового теста (DAT) в группах POOLED-RBC по сравнению со стандартными группами продуктов RBC.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании принимают участие субъекты, получающие переливание крови эритроцитов (эритроцитов) в рамках лечения. В этом исследовании мы тестируем новый способ подготовки единиц эритроцитов (объединенных единиц эритроцитов) к переливанию по сравнению со стандартными единицами эритроцитов. Мы проверяем это, потому что переливание крови может быть связано с побочными эффектами, которые могут быть вредными. Мы разработали новый способ обработки эритроцитов для переливания, чтобы попытаться уменьшить некоторые из этих побочных эффектов.

Объединенные единицы эритроцитов будут получены путем стерильного объединения пяти (5) отдельных единиц эритроцитов в один контейнер, где кровь будет смешана вместе, а затем разделена на пять отдельных единиц эритроцитов, готовых к использованию для переливания. Целью исследования является определение безопасности крови, приготовленной этим новым способом, по сравнению со стандартными продуктами эритроцитов.

Основная цель состоит в том, чтобы определить, нет ли существенной разницы в нежелательных явлениях, связанных с переливанием крови, в группах POOLED-RBC по сравнению со стандартными группами продуктов RBC. Во-вторых, чтобы определить, нет ли существенных различий в образовании новых антител и нового положительного прямого антиглобулинового теста (DAT) в группах POOLED-RBC по сравнению со стандартными группами продуктов RBC.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст>= 18 лет
  • Гематологические/онкологические или другие хронические трансфузионные пациенты
  • Пациенты, нуждающиеся в переливании крови из-за низкого уровня гемоглобина (<8 г/дл)
  • Пациенты, которым требуется только один или два эпизода переливания 1-2 единиц эритроцитов в каждом в течение 60-дневного периода.
  • В настоящее время не планирует беременность в период исследования

Критерий исключения:

  • Ранее выявленные аллоантитела (кроме D, C, E и K)
  • Положительный прямой антиглобулиновый тест в настоящее время или в течение последнего года
  • Экстренное переливание
  • Пациенты < 18 лет
  • Потребность в специализированных продуктах, таких как мытые
  • Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании по переливанию эритроцитарной массы
  • В настоящее время или планируете забеременеть в течение предложенного периода исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Объединенные эритроциты
Переливание исследуемого компонента трансфузионной крови: POOLED-RBCs Фенотип соответствует/совместим по ABO, D, C, E и K (группа крови пула будет соответствовать типу пациента), лейкоредуцированные и облученные
Биологический: Стандартные эритроциты
Переливание стандартных pRBC, соответствующих C, E и K
Активный компаратор: Стандартные эритроциты
Переливание стандартного компонента крови для переливания: аддитивный раствор, лейкоредуцированный, облученный продукт эритроцитов Фенотип соответствует/совместим по ABO, D, C, E и K (группа крови пула будет соответствовать типу пациента)
Биологический: Стандартные эритроциты
Переливание стандартных pRBC, соответствующих C, E и K

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количественная оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: 60-дневная конечная точка
60-дневная конечная точка

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественный анализ образования аллоантител к эритроцитам
Временное ограничение: Через 15 и 30 минут после трансфузии
Количественная оценка образования нового DAT
Через 15 и 30 минут после трансфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York Blood Center

Соавторы

Westchester Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Beth Shaz, M.D., New York Blood Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NYBC-0088

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться