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Gepoolte rote Blutkörperchen, hergestellt aus der Bündelung von 5 leukoreduzierten, bestrahlten RBC-Einheiten (Pooled RBCs)

23. Dezember 2019 aktualisiert von: New York Blood Center

Klinische Phase-I-Studie mit gepoolten roten Blutkörperchen zur Transfusion

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit gepoolter roter Blutkörperchen (RBCs) im Vergleich zu standardmäßigen leukoreduzierten RBC-Produkten, die in Additivlösung gelagert werden, zu bestimmen. Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob es keinen signifikanten Unterschied bei transfusionsbedingten unerwünschten Ereignissen bei POOLED-Erythrozyten im Vergleich zu Standard-Erythrozytenproduktgruppen gibt. Zweitens, um festzustellen, ob es keine signifikanten Unterschiede bei der Bildung neuer Antikörper und neuer positiver direkter Antiglobulintests (DAT) in den POOLED-RBCs im Vergleich zu Standard-RBC-Produktgruppen gibt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Forschungsstudie werden Probanden aufgenommen, die im Rahmen ihrer Behandlung RBC-Bluttransfusionen (rote Blutkörperchen) erhalten. In dieser Studie testen wir eine neue Methode zur Vorbereitung von RBC-Einheiten (gepoolte RBC-Einheiten) für die Transfusion im Vergleich zu den Standard-RBC-Einheiten. Wir testen dies, weil Bluttransfusionen mit möglicherweise schädlichen Nebenwirkungen verbunden sein können. Wir haben eine neue Methode zur Verarbeitung von Erythrozyten für Transfusionen entwickelt, um einige dieser Nebenwirkungen zu reduzieren.

Die gepoolten Erythrozyteneinheiten werden durch die sterile Zusammenfassung von fünf (5) einzelnen Erythrozyteneinheiten in einem Behälter hergestellt, in dem das Blut vermischt und dann in fünf einzelne Erythrozyteneinheiten getrennt wird, die für die Transfusion bereit sind. Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit des auf diese neue Weise zubereiteten Blutes im Vergleich zu Standard-Erythrozytenprodukten zu bestimmen.

Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob es keinen signifikanten Unterschied bei transfusionsbedingten unerwünschten Ereignissen bei POOLED-Erythrozyten im Vergleich zu Standard-Erythrozytenproduktgruppen gibt. Zweitens, um festzustellen, ob es keine signifikanten Unterschiede bei der Bildung neuer Antikörper und neuer positiver direkter Antiglobulintests (DAT) in den POOLED-RBCs im Vergleich zu Standard-RBC-Produktgruppen gibt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Westchester Medical Center/New York Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter>= 18 Jahre
  • Hämatologie/Onkologie oder andere chronisch transfusionsabhängige Patienten
  • Patienten, die aufgrund eines niedrigen Hämoglobinspiegels (<8 g/dl) eine Transfusion benötigen
  • Patienten, die innerhalb von 60 Tagen nur eine oder zwei Transfusionsepisoden mit jeweils 1–2 Erythrozyteneinheiten benötigen
  • Derzeit habe ich nicht vor, während des Studienzeitraums schwanger zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor identifizierte Alloantikörper (außer gegen D, C, E und K)
  • Positiver direkter Antiglobulintest, aktuell oder innerhalb des letzten Jahres
  • Notfalltransfusion
  • Patienten < 18 Jahre alt
  • Bedarf an Spezialprodukten, z. B. gewaschen
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien zur Erythrozytentransfusion beteiligt sind
  • Derzeit schwanger sein oder planen, innerhalb des vorgeschlagenen Studienzeitraums schwanger zu sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gepoolte Erythrozyten
Transfusion einer in der Untersuchung befindlichen Transfusionsblutkomponente: POOLED-RBCs. Phänotyp abgestimmt/kompatibel für ABO, D, C, E und K (die Blutgruppe des Pools entspricht der des Patienten), leukoreduziert und bestrahlt
Biologisch: Standard-Erythrozyten
Transfusion von Standard-Erythrozyten, die auf C, E und K abgestimmt sind
Aktiver Komparator: Standard-Erythrozyten
Transfusion der Standard-Transfusionsblutkomponente: Additivlösung, leukoreduziertes, bestrahltes Erythrozytenprodukt. Phänotyp-angepasst/kompatibel für ABO, D, C, E und K (die Blutgruppe des Pools entspricht der des Patienten).
Biologisch: Standard-Erythrozyten
Transfusion von Standard-Erythrozyten, die auf C, E und K abgestimmt sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Quantifizierung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 60-Tage-Endpunkt
60-Tage-Endpunkt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung der RBC-Alloantikörperbildung
Zeitfenster: 15 und 30 Minuten nach der Transfusion
Quantifizierung der DAT-Neubildung
15 und 30 Minuten nach der Transfusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York Blood Center

Mitarbeiter

Westchester Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Beth Shaz, M.D., New York Blood Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NYBC-0088

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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