Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

POOLED røde blodlegemer forberedt fra pooling af 5 leukoreducerede, bestrålede RBC-enheder (Pooled RBCs)

23. december 2019 opdateret af: New York Blood Center

Fase I klinisk forsøg med puljede røde blodlegemer til transfusion

Formålet med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden af ​​puljede røde blodlegemer (RBC'er) sammenlignet med standard leukoreducerede RBC-produkter opbevaret i additiv opløsning. Det primære formål er at bestemme, om der ikke er nogen signifikant forskel i transfusionsrelaterede bivirkninger i POOLED-RBC'er sammenlignet med standard RBC-produktgrupper. Sekundært for at bestemme, om der ikke er signifikante forskelle i dannelse af nyt antistof og ny positiv direkte antiglobulintest (DAT) i POOLED-RBC'erne sammenlignet med standard RBC-produktgrupper.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskningsundersøgelse indskriver forsøgspersoner, der modtager RBC (røde blodlegemer) blodtransfusioner som en del af deres behandling. I denne undersøgelse tester vi en ny måde at forberede RBC-enheder (poolede RBC-enheder) til transfusion sammenlignet med standard RBC-enheder. Vi tester dette, fordi blodtransfusioner kan være forbundet med bivirkninger, der kan være skadelige. Vi har udviklet en ny måde at behandle RBC til transfusion for at forsøge at reducere nogle af disse bivirkninger.

De samlede RBC-enheder vil blive fremstillet ved sterilt at samle fem (5) enkelte RBC-enheder i én beholder, hvor blodet vil blive blandet sammen og derefter adskilt i fem individuelle RBC-enheder, klar til at blive brugt til transfusion. Formålet med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden af ​​blodet fremstillet på denne nye måde sammenlignet med standard RBC-produkter.

Det primære formål er at bestemme, om der ikke er nogen signifikant forskel i transfusionsrelaterede bivirkninger i POOLED-RBC'er sammenlignet med standard RBC-produktgrupper. Sekundært for at bestemme, om der ikke er signifikante forskelle i dannelse af nyt antistof og ny positiv direkte antiglobulintest (DAT) i POOLED-RBC'erne sammenlignet med standard RBC-produktgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Westchester Medical Center/New York Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder>= 18 år
  • Hæmatologi/onkologi eller andre kroniske transfusionsafhængige patienter
  • Patienter, der har behov for transfusion på grund af lavt hæmoglobinniveau (<8 gm/dl)
  • Patienter, som kun har behov for en eller to transfusionsepisoder på 1-2 RBC-enheder hver i løbet af 60 dages periode
  • Planlægger i øjeblikket ikke at være gravid i studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere identificerede alloantistoffer (bortset fra D, C, E og K)
  • Positiv direkte antiglobulintest, aktuelt eller inden for det seneste år
  • Nødtransfusion
  • Patienter under 18 år
  • Behov for specialiserede produkter, såsom vasket
  • Patienter involveret i andre kliniske RBC-transfusionsundersøgelser
  • I øjeblikket eller planlægger at være gravid inden for den foreslåede undersøgelsesperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Poolede røde blodlegemer
Transfusion af en undersøgelsestransfusionsblodkomponent: POOLED-RBC'er Fænotype matchet/kompatibel for ABO, D, C, E og K (blodtype af pool vil svare til patientens type), leukoreduceret og bestrålet
Biologisk: Standard RBC'er
Transfusion af standard pRBC'er, der er matchet for C, E og K
Aktiv komparator: Standard RBC'er
Transfusion af standard transfusionsblodkomponent: additiv opløsning leukoreduceret, bestrålet RBC-produkt.
Biologisk: Standard RBC'er
Transfusion af standard pRBC'er, der er matchet for C, E og K

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvantificering af uønskede hændelser
Tidsramme: 60 dages slutpunkt
60 dages slutpunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af RBC-alloantistofdannelse
Tidsramme: 15 og 30 minutter efter transfusion
Kvantificering af ny DAT-dannelse
15 og 30 minutter efter transfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York Blood Center

Samarbejdspartnere

Westchester Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beth Shaz, M.D., New York Blood Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NYBC-0088

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Standard RBC'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner