Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SBÍRANÉ červené krvinky připravené ze spojení 5 leukoredukovaných, ozářených jednotek červených krvinek (Pooled RBCs)

23. prosince 2019 aktualizováno: New York Blood Center

Fáze I klinického hodnocení shromážděných červených krvinek pro transfuzi

Účelem studie je určit bezpečnost spojených červených krvinek (RBC) ve srovnání se standardními leukoredukovanými RBC produkty skladovanými v aditivním roztoku. Primárním cílem je určit, zda neexistuje významný rozdíl v nežádoucích účincích spojených s transfuzí u POOLED-RBC ve srovnání se standardními skupinami produktů RBC. Sekundárně určit, zda neexistují žádné významné rozdíly v tvorbě nových protilátek a nových pozitivních přímých antiglobulinových testů (DAT) v POOLED-RBC ve srovnání se standardními skupinami produktů RBC.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná studie zahrnuje subjekty, které dostávají krevní transfuze červených krvinek (červených krvinek) jako součást své léčby. V této studii testujeme nový způsob přípravy jednotek RBC (pooled RBC units) pro transfuzi ve srovnání se standardními jednotkami RBC. Testujeme to, protože krevní transfuze mohou být spojeny s vedlejšími účinky, které mohou být škodlivé. Vyvinuli jsme nový způsob zpracování červených krvinek pro transfuzi, abychom se pokusili snížit některé z těchto vedlejších účinků.

Sdružené jednotky RBC budou vyrobeny sterilním spojením pěti (5) jednotlivých jednotek RBC do jedné nádoby, kde bude krev smíchána dohromady, a poté rozdělena do pěti samostatných jednotek RBC připravených k použití pro transfuzi. Účelem studie je určit bezpečnost krve připravené tímto novým způsobem ve srovnání se standardními RBC produkty.

Primárním cílem je určit, zda neexistuje významný rozdíl v nežádoucích účincích spojených s transfuzí u POOLED-RBC ve srovnání se standardními skupinami produktů RBC. Sekundárně určit, zda neexistují žádné významné rozdíly v tvorbě nových protilátek a nových pozitivních přímých antiglobulinových testů (DAT) v POOLED-RBC ve srovnání se standardními skupinami produktů RBC.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Westchester Medical Center/New York Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let
  • Pacienti na hematologii/onkologii nebo jiní chronicky závislí na transfuzích
  • Pacienti, kteří potřebují transfuzi kvůli nízké hladině hemoglobinu (<8 gm/dl)
  • Pacienti, kteří potřebují pouze jednu nebo dvě transfuzní epizody 1-2 jednotek červených krvinek během 60 dnů
  • V současné době neplánuje těhotenství během období studie

Kritéria vyloučení:

  • Dříve identifikované aloprotilátky (jiné než proti D, C, E a K)
  • Pozitivní přímý antiglobulinový test, aktuálně nebo v posledním roce
  • Nouzová transfuze
  • Pacienti < 18 let
  • Potřeba specializovaných produktů, jako je praní
  • Pacienti zapojení do jiné klinické studie s transfuzí červených krvinek
  • V současné době nebo plánujete otěhotnět během navrhovaného období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sdružené červené krvinky
Transfuze vyšetřované transfuzní krevní složky: POOLED-RBC fenotyp shodný/kompatibilní pro ABO, D, C, E a K (typ krve bude odpovídat typu pacienta), leukoredukovaný a ozářený
Biologický: Standardní červené krvinky
Transfuze standardních pRBC, které odpovídají C, E a K
Aktivní komparátor: Standardní červené krvinky
Transfuze standardní transfuzní krevní složky: aditivní roztok leukoredukovaný, ozářený produkt RBC Fenotyp přizpůsobený/kompatibilní pro ABO, D, C, E a K (typ krve bude odpovídat typu pacienta)
Biologický: Standardní červené krvinky
Transfuze standardních pRBC, které odpovídají C, E a K

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvantifikace nežádoucích účinků
Časové okno: 60denní koncový bod
60denní koncový bod

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace tvorby aloprotilátek RBC
Časové okno: 15 a 30 minut po transfuzi
Kvantifikace nové formace DAT
15 a 30 minut po transfuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York Blood Center

Spolupracovníci

Westchester Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beth Shaz, M.D., New York Blood Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NYBC-0088

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní červené krvinky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit