Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

POOLED röda blodkroppar beredda från pooling av 5 leukoreducerade, bestrålade RBC-enheter (Pooled RBCs)

23 december 2019 uppdaterad av: New York Blood Center

Fas I klinisk prövning av poolade röda blodkroppar för transfusion

Syftet med studien är att fastställa säkerheten för poolade röda blodkroppar (RBC) jämfört med vanliga leukoreducerade RBC-produkter lagrade i tillsatslösning. Det primära målet är att fastställa om det inte finns någon signifikant skillnad i transfusionsrelaterade biverkningar i POOLED-RBC jämfört med standard RBC-produktgrupper. Sekundärt för att avgöra om det inte finns några signifikanta skillnader i bildandet av nya antikroppar och nya positiva direkta antiglobulintest (DAT) i POOLED-RBC jämfört med standard RBC-produktgrupper.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskningsstudie registrerar försökspersoner som får RBC-blodtransfusioner (röda blodkroppar) som en del av sin behandling. I denna studie testar vi ett nytt sätt att förbereda RBC-enheter (poolade RBC-enheter) för transfusion jämfört med standard RBC-enheter. Vi testar detta eftersom blodtransfusioner kan vara förknippade med biverkningar som kan vara skadliga. Vi har utvecklat ett nytt sätt att behandla RBC för transfusion för att försöka minska några av dessa biverkningar.

De sammanslagna RBC-enheterna kommer att tillverkas genom att sterilt slå samman fem (5) enstaka RBC-enheter i en behållare där blodet blandas samman och sedan separeras i fem individuella RBC-enheter, redo att användas för transfusion. Syftet med studien är att fastställa säkerheten för blodet som framställts på detta nya sätt jämfört med vanliga RBC-produkter.

Det primära målet är att fastställa om det inte finns någon signifikant skillnad i transfusionsrelaterade biverkningar i POOLED-RBC jämfört med standard RBC-produktgrupper. Sekundärt för att avgöra om det inte finns några signifikanta skillnader i bildandet av nya antikroppar och nya positiva direkta antiglobulintest (DAT) i POOLED-RBC jämfört med standard RBC-produktgrupper.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • Westchester Medical Center/New York Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder>= 18 år
  • Hematologi/onkologi eller andra kroniskt transfusionsberoende patienter
  • Patienter som är i behov av transfusion på grund av låg hemoglobinnivå (<8 gm/dl)
  • Patienter som endast behöver en eller två transfusionsepisoder med 1-2 RBC-enheter vardera under en 60-dagarsperiod
  • Planerar för närvarande inte att vara gravid under studieperioden

Exklusions kriterier:

  • Tidigare identifierade alloantikroppar (andra än mot D, C, E och K)
  • Positivt direkt antiglobulintest, för närvarande eller under det senaste året
  • Akut transfusion
  • Patienter < 18 år
  • Behov av specialprodukter, som tvättade
  • Patienter involverade i andra kliniska prövningar av RBC-transfusion
  • För närvarande eller planerar att vara gravid inom den föreslagna studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Poolade röda blodkroppar
Transfusion av en undersökningstransfusionsblodkomponent: POOLED-RBCs Fenotypmatchad/kompatibel för ABO, D, C, E och K (blodtyp av pool kommer att matcha patientens typ), leukoreducerad och bestrålad
Transfusion av standard pRBCs som är matchade för C, E och K
Aktiv komparator: Standard RBC
Transfusion av standardtransfusionsblodkomponent: tillsatslösning leukoreducerad, bestrålad RBC-produkt.
Transfusion av standard pRBCs som är matchade för C, E och K

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kvantifiering av biverkningar
Tidsram: 60 dagars slutpunkt
60 dagars slutpunkt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantifiering av RBC-alloantikroppsbildning
Tidsram: 15 och 30 minuter efter transfusion
Kvantifiering av ny DAT-bildning
15 och 30 minuter efter transfusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Beth Shaz, M.D., New York Blood Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2017

Första postat (Faktisk)

17 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NYBC-0088

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera