- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03056378
POOLED röda blodkroppar beredda från pooling av 5 leukoreducerade, bestrålade RBC-enheter (Pooled RBCs)
Fas I klinisk prövning av poolade röda blodkroppar för transfusion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskningsstudie registrerar försökspersoner som får RBC-blodtransfusioner (röda blodkroppar) som en del av sin behandling. I denna studie testar vi ett nytt sätt att förbereda RBC-enheter (poolade RBC-enheter) för transfusion jämfört med standard RBC-enheter. Vi testar detta eftersom blodtransfusioner kan vara förknippade med biverkningar som kan vara skadliga. Vi har utvecklat ett nytt sätt att behandla RBC för transfusion för att försöka minska några av dessa biverkningar.
De sammanslagna RBC-enheterna kommer att tillverkas genom att sterilt slå samman fem (5) enstaka RBC-enheter i en behållare där blodet blandas samman och sedan separeras i fem individuella RBC-enheter, redo att användas för transfusion. Syftet med studien är att fastställa säkerheten för blodet som framställts på detta nya sätt jämfört med vanliga RBC-produkter.
Det primära målet är att fastställa om det inte finns någon signifikant skillnad i transfusionsrelaterade biverkningar i POOLED-RBC jämfört med standard RBC-produktgrupper. Sekundärt för att avgöra om det inte finns några signifikanta skillnader i bildandet av nya antikroppar och nya positiva direkta antiglobulintest (DAT) i POOLED-RBC jämfört med standard RBC-produktgrupper.
Studietyp
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
- Westchester Medical Center/New York Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder>= 18 år
- Hematologi/onkologi eller andra kroniskt transfusionsberoende patienter
- Patienter som är i behov av transfusion på grund av låg hemoglobinnivå (<8 gm/dl)
- Patienter som endast behöver en eller två transfusionsepisoder med 1-2 RBC-enheter vardera under en 60-dagarsperiod
- Planerar för närvarande inte att vara gravid under studieperioden
Exklusions kriterier:
- Tidigare identifierade alloantikroppar (andra än mot D, C, E och K)
- Positivt direkt antiglobulintest, för närvarande eller under det senaste året
- Akut transfusion
- Patienter < 18 år
- Behov av specialprodukter, som tvättade
- Patienter involverade i andra kliniska prövningar av RBC-transfusion
- För närvarande eller planerar att vara gravid inom den föreslagna studieperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Poolade röda blodkroppar
Transfusion av en undersökningstransfusionsblodkomponent: POOLED-RBCs Fenotypmatchad/kompatibel för ABO, D, C, E och K (blodtyp av pool kommer att matcha patientens typ), leukoreducerad och bestrålad
|
Transfusion av standard pRBCs som är matchade för C, E och K
|
|
Aktiv komparator: Standard RBC
Transfusion av standardtransfusionsblodkomponent: tillsatslösning leukoreducerad, bestrålad RBC-produkt.
|
Transfusion av standard pRBCs som är matchade för C, E och K
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kvantifiering av biverkningar
Tidsram: 60 dagars slutpunkt
|
60 dagars slutpunkt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantifiering av RBC-alloantikroppsbildning
Tidsram: 15 och 30 minuter efter transfusion
|
Kvantifiering av ny DAT-bildning
|
15 och 30 minuter efter transfusion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Beth Shaz, M.D., New York Blood Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hendrickson JE, Hillyer CD. Noninfectious serious hazards of transfusion. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):759-69. doi: 10.1213/ane.0b013e3181930a6e.
- Tobian AA, Fuller AK, Uglik K, Tisch DJ, Borge PD, Benjamin RJ, Ness PM, King KE. The impact of platelet additive solution apheresis platelets on allergic transfusion reactions and corrected count increment (CME). Transfusion. 2014 Jun;54(6):1523-9; quiz 1522. doi: 10.1111/trf.12498. Epub 2013 Nov 19.
- Hess JR; Biomedical Excellence for Safer Transfusion (BEST) Collaborative. Scientific problems in the regulation of red blood cell products. Transfusion. 2012 Aug;52(8):1827-35. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03511.x. Epub 2012 Jan 9.
- Marthur A, Stassinopoulos A, Hess JR, Narla M, Shaz BH. Effects of pooling multiple red blood cell units to improve storage. Blood 2012;120:3437
- Mathur A, Chowdhury R, Hillyer CD, Mitchell WB, Shaz BH. Storage characteristics of multiple-donor pooled red blood cells compared to single-donor red blood cell units. Transfusion. 2016 Dec;56(12):2941-2947. doi: 10.1111/trf.13866. Epub 2016 Oct 5.
- Lasalle-Williams M, Nuss R, Le T, Cole L, Hassell K, Murphy JR, Ambruso DR. Extended red blood cell antigen matching for transfusions in sickle cell disease: a review of a 14-year experience from a single center (CME). Transfusion. 2011 Aug;51(8):1732-9. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.03045.x. Epub 2011 Feb 18.
- Verduin EP, Brand A, Schonewille H. Is female sex a risk factor for red blood cell alloimmunization after transfusion? A systematic review. Transfus Med Rev. 2012 Oct;26(4):342-53, 353.e1-5. doi: 10.1016/j.tmrv.2011.12.001. Epub 2012 Jan 13.
- Custer B, Agapova M, Martinez RH. The cost-effectiveness of pathogen reduction technology as assessed using a multiple risk reduction model. Transfusion. 2010 Nov;50(11):2461-73. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02704.x.
- Sweeney JD, Kouttab NM, Holme S, Kurtis JD, Cheves TA, Nelson EJ. Prestorage pooled whole-blood-derived leukoreduced platelets stored for seven days, preserve acceptable quality and do not show evidence of a mixed lymphocyte reaction. Transfusion. 2004 Aug;44(8):1212-9. doi: 10.1111/j.1537-2995.2004.03438.x.
- Thiele T, Heddle N, Greinacher A. Donor exposures in recipients of pooled platelet concentrates. N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):487-9. doi: 10.1056/NEJMc1213383. No abstract available.
- Zou S, Stramer SL, Dodd RY. Donor testing and risk: current prevalence, incidence, and residual risk of transfusion-transmissible agents in US allogeneic donations. Transfus Med Rev. 2012 Apr;26(2):119-28. doi: 10.1016/j.tmrv.2011.07.007. Epub 2011 Aug 25.
- Stramer SL, Notari EP, Krysztof DE, Dodd RY. Hepatitis B virus testing by minipool nucleic acid testing: does it improve blood safety? Transfusion. 2013 Oct;53(10 Pt 2):2449-58. doi: 10.1111/trf.12213. Epub 2013 Apr 23.
- Levin AE, Williamson PC, Bloch EM, Clifford J, Cyrus S, Shaz BH, Kessler D, Gorlin J, Erwin JL, Krueger NX, Williams GV, Penezina O, Telford SR 4th, Branda JA, Krause PJ, Wormser GP, Schotthoefer AM, Fritsche TR, Busch MP. Serologic screening of United States blood donors for Babesia microti using an investigational enzyme immunoassay. Transfusion. 2016 Jul;56(7):1866-74. doi: 10.1111/trf.13618. Epub 2016 May 25.
- Levin AE, Williamson PC, Erwin JL, Cyrus S, Bloch EM, Shaz BH, Kessler D, Telford SR 3rd, Krause PJ, Wormser GP, Ni X, Wang H, Krueger NX, Caglioti S, Busch MP. Determination of Babesia microti seroprevalence in blood donor populations using an investigational enzyme immunoassay. Transfusion. 2014 Sep;54(9):2237-44. doi: 10.1111/trf.12763. Epub 2014 Jul 4.
- Tormey CA, Sweeney JD, Champion MH, Pisciotto PT, Snyder EL, Wu Y. Analysis of transfusion reactions associated with prestorage-pooled platelet components. Transfusion. 2009 Jun;49(6):1242-7. doi: 10.1111/j.1537-2995.2009.02128.x. Epub 2009 Mar 23.
- Daurat A, Roger C, Gris J, Daurat G, Feissel M, Le Manach Y, Lefrant J, Muller L. Apheresis platelets are more frequently associated with adverse reactions than pooled platelets both in recipients and in donors: a study from French hemovigilance data. Transfusion. 2016 Jun;56(6):1295-303. doi: 10.1111/trf.13475. Epub 2016 Jan 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NYBC-0088
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .