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GRUPPO Globuli rossi preparati dal raggruppamento di 5 unità di globuli rossi irradiati e leucoridotti (Pooled RBCs)

23 dicembre 2019 aggiornato da: New York Blood Center

Sperimentazione clinica di fase I di globuli rossi raggruppati per trasfusione

Lo scopo dello studio è determinare la sicurezza dei globuli rossi riuniti (RBC) rispetto ai prodotti standard di RBC leucoridotti conservati in soluzione additiva. L'obiettivo principale è determinare se non vi è alcuna differenza significativa negli eventi avversi associati alla trasfusione nei RBC raggruppati rispetto ai gruppi di prodotti RBC standard. Secondariamente per determinare se non ci sono differenze significative nella formazione di nuovi anticorpi e di nuovi test antiglobulinici diretti positivi (DAT) nei POOLED-RBC rispetto ai gruppi di prodotti RBC standard.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca sta arruolando soggetti che ricevono trasfusioni di sangue RBC (globuli rossi) come parte del loro trattamento. In questo studio, stiamo testando un nuovo modo di preparare le unità RBC (unità RBC raggruppate) per la trasfusione rispetto alle unità RBC standard. Lo stiamo testando perché le trasfusioni di sangue possono essere associate a effetti collaterali che possono essere dannosi. Abbiamo sviluppato un nuovo modo di trattare i globuli rossi per la trasfusione per cercare di ridurre alcuni di questi effetti collaterali.

Le unità di RBC raggruppate saranno realizzate unendo sterilemente cinque (5) singole unità di RBC in un contenitore in cui il sangue verrà miscelato insieme e quindi separato in cinque singole unità di RBC, pronte per essere utilizzate per la trasfusione. Lo scopo dello studio è determinare la sicurezza del sangue preparato in questo nuovo modo rispetto ai prodotti RBC standard.

L'obiettivo principale è determinare se non vi è alcuna differenza significativa negli eventi avversi associati alla trasfusione nei RBC raggruppati rispetto ai gruppi di prodotti RBC standard. Secondariamente per determinare se non ci sono differenze significative nella formazione di nuovi anticorpi e di nuovi test antiglobulinici diretti positivi (DAT) nei POOLED-RBC rispetto ai gruppi di prodotti RBC standard.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Westchester Medical Center/New York Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età>= 18 anni
  • Ematologia/oncologia o altri pazienti cronici dipendenti da trasfusioni
  • Pazienti che necessitano di trasfusioni a causa del basso livello di emoglobina (<8 gm/dl)
  • Pazienti che richiedono solo uno o due episodi di trasfusione di 1-2 unità RBC ciascuno durante un periodo di 60 giorni
  • Attualmente non sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Alloanticorpi precedentemente identificati (diversi da D, C, E e K)
  • Test antiglobulina diretto positivo, attualmente o nell'ultimo anno
  • Trasfusione d'urgenza
  • Pazienti < 18 anni
  • Necessità di prodotti specializzati, come lavati
  • Pazienti coinvolti in altri studi clinici sulle trasfusioni di RBC
  • Essere incinta o pianificare una gravidanza durante il periodo di studio proposto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GR raggruppati
Trasfusione di un componente del sangue trasfusionale sperimentale: POOLED-RBCs Fenotipo abbinato/compatibile per ABO, D, C, E e K (il gruppo sanguigno del pool corrisponderà al tipo del paziente), leucodepleto e irradiato
Biologico: RBC standard
Trasfusione di GR standard abbinati per C, E e K
Comparatore attivo: RBC standard
Trasfusione di emocomponenti da trasfusione standard: soluzione additiva leucoridotta, prodotto RBC irradiato Fenotipo abbinato/compatibile per ABO, D, C, E e K (il gruppo sanguigno del pool corrisponderà al tipo del paziente)
Biologico: RBC standard
Trasfusione di GR standard abbinati per C, E e K

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantificazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Punto finale di 60 giorni
Punto finale di 60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione della formazione di alloanticorpi RBC
Lasso di tempo: 15 e 30 minuti dopo la trasfusione
Quantificazione della formazione di nuovi DAT
15 e 30 minuti dopo la trasfusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York Blood Center

Collaboratori

Westchester Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Beth Shaz, M.D., New York Blood Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NYBC-0088

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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