Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Glóbulos rojos combinados preparados a partir de la combinación de 5 unidades de glóbulos rojos irradiados y leucorreducidos (Pooled RBCs)

23 de diciembre de 2019 actualizado por: New York Blood Center

Ensayo clínico de fase I de glóbulos rojos agrupados para transfusión

El propósito del estudio es determinar la seguridad de los glóbulos rojos (RBC) agrupados en comparación con los productos estándar de RBC leucorreducidos almacenados en una solución aditiva. El objetivo principal es determinar si no hay una diferencia significativa en los eventos adversos asociados a la transfusión en los RBC combinados en comparación con los grupos de productos de RBC estándar. En segundo lugar, para determinar si no hay diferencias significativas en la formación de nuevos anticuerpos y la nueva prueba de antiglobulina directa (DAT) positiva en los RBC combinados en comparación con los grupos de productos de RBC estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de investigación está reclutando sujetos que reciben transfusiones de sangre de glóbulos rojos (glóbulos rojos) como parte de su tratamiento. En este estudio, estamos probando una nueva forma de preparar unidades de RBC (unidades de RBC agrupadas) para transfusión en comparación con las unidades de RBC estándar. Estamos probando esto porque las transfusiones de sangre pueden estar asociadas con efectos secundarios que pueden ser dañinos. Hemos desarrollado una nueva forma de procesar glóbulos rojos para transfusión para tratar de reducir algunos de esos efectos secundarios.

Las unidades de RBC agrupadas se fabricarán mediante la combinación estéril de cinco (5) unidades de RBC individuales en un recipiente donde la sangre se mezclará y luego se separará en cinco unidades de RBC individuales, listas para usarse para la transfusión. El propósito del estudio es determinar la seguridad de la sangre preparada de esta nueva manera en comparación con los productos RBC estándar.

El objetivo principal es determinar si no hay una diferencia significativa en los eventos adversos asociados a la transfusión en los RBC combinados en comparación con los grupos de productos de RBC estándar. En segundo lugar, para determinar si no hay diferencias significativas en la formación de nuevos anticuerpos y la nueva prueba de antiglobulina directa (DAT) positiva en los RBC combinados en comparación con los grupos de productos de RBC estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Westchester Medical Center/New York Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad>= 18 años
  • Hematología/oncología u otros pacientes dependientes de transfusiones crónicas
  • Pacientes que necesitan transfusión debido a un nivel bajo de hemoglobina (<8 gm/dl)
  • Pacientes que solo requieren uno o dos episodios de transfusión de 1-2 unidades de glóbulos rojos cada uno durante un período de 60 días
  • Actualmente no planea estar embarazada durante el período de estudio

Criterio de exclusión:

  • Aloanticuerpos previamente identificados (aparte de D, C, E y K)
  • Prueba de antiglobulina directa positiva, actualmente o en el último año
  • Transfusión de emergencia
  • Pacientes < 18 años
  • Necesidad de productos especializados, como lavado
  • Pacientes involucrados en otro ensayo clínico de transfusión de glóbulos rojos
  • Actualmente o planea estar embarazada dentro del período de estudio propuesto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RBC agrupados
Transfusión de un componente sanguíneo de transfusión en investigación: RBC combinados Fenotipo coincidente/compatible para ABO, D, C, E y K (el tipo de sangre del conjunto coincidirá con el tipo del paciente), leucorreducido e irradiado
Biológico: RBC estándar
Transfusión de pRBC estándar que coinciden para C, E y K
Comparador activo: RBC estándar
Transfusión de componente sanguíneo de transfusión estándar: solución aditiva producto de RBC leucorreducido e irradiado Fenotipo coincidente/compatible para ABO, D, C, E y K (el tipo de sangre del conjunto coincidirá con el tipo del paciente)
Biológico: RBC estándar
Transfusión de pRBC estándar que coinciden para C, E y K

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cuantificación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Punto final de 60 días
Punto final de 60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificación de la formación de aloanticuerpos RBC
Periodo de tiempo: 15 y 30 minutos post-transfusión
Cuantificación de nueva formación de DAT
15 y 30 minutos post-transfusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

New York Blood Center

Colaboradores

Westchester Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Beth Shaz, M.D., New York Blood Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NYBC-0088

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre RBC estándar

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ukraine

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir