汇集 5 个去白细胞、辐照过的 RBC 单位制备的汇集红细胞 (Pooled RBCs)
2019年12月23日 更新者：New York Blood Center
混合红细胞输血I期临床试验
该研究的目的是确定混合红细胞 (RBC) 与储存在添加剂溶液中的标准去白细胞 RBC 产品相比的安全性。
主要目的是确定 POOLED-RBC 与标准 RBC 产品组相比在输血相关不良事件方面是否没有显着差异。
其次，确定与标准 RBC 产品组相比，POOLED-RBC 中新抗体和新阳性直接抗球蛋白试验 (DAT) 的形成是否没有显着差异。
研究概览
详细说明
这项研究正在招募接受 RBC（红细胞）输血作为治疗一部分的受试者。 在这项研究中，我们正在测试一种与标准 RBC 单位相比准备用于输血的 RBC 单位（混合 RBC 单位）的新方法。 我们正在对此进行测试，因为输血可能与可能有害的副作用有关。 我们开发了一种新方法来处理用于输血的红细胞，以尝试减少其中的一些副作用。
合并的 RBC 单位将通过无菌方式将五 (5) 个单一的 RBC 单位汇集到一个容器中，将血液混合在一起，然后分成五个单独的 RBC 单位，准备用于输血。 该研究的目的是确定以这种新方法制备的血液与标准 RBC 产品相比的安全性。
主要目的是确定 POOLED-RBC 与标准 RBC 产品组相比在输血相关不良事件方面是否没有显着差异。 其次，确定与标准 RBC 产品组相比，POOLED-RBC 中新抗体和新阳性直接抗球蛋白试验 (DAT) 的形成是否没有显着差异。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Valhalla、New York、美国、10595
- Westchester Medical Center/New York Medical College
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 18 岁
- 血液学/肿瘤学或其他慢性输血依赖患者
- 因低血红蛋白水平 (<8 gm/dl) 而需要输血的患者
- 在 60 天内仅需要一次或两次输血的患者，每次输血 1-2 个红细胞单位
- 目前不打算在研究期间怀孕
排除标准：
- 先前鉴定的同种抗体（D、C、E 和 K 除外）
- 当前或去年内的直接抗球蛋白试验阳性
- 紧急输液
- 患者 < 18 岁
- 需要专门的产品，比如水洗
- 参与其他红细胞输注临床试验的患者
- 目前或计划在建议的研究期内怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：混合红细胞
研究性输血成分的输血：POOLED-RBCs 表型匹配/兼容 ABO、D、C、E 和 K（池的血型将与患者的类型相匹配）、去白细胞和辐照
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输注与 C、E 和 K 匹配的标准 pRBC
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有源比较器：标准红细胞
标准输血成分血的输注：添加溶液去白细胞，经过辐照的 RBC 产品表型匹配/兼容 ABO、D、C、E 和 K（池的血型将与患者的类型相匹配）
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输注与 C、E 和 K 匹配的标准 pRBC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件的定量
大体时间：60 天终点
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60 天终点
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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红细胞同种抗体形成的定量
大体时间：输血后 15 和 30 分钟
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新 DAT 形成的定量
|
输血后 15 和 30 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Beth Shaz, M.D.、New York Blood Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Levin AE, Williamson PC, Bloch EM, Clifford J, Cyrus S, Shaz BH, Kessler D, Gorlin J, Erwin JL, Krueger NX, Williams GV, Penezina O, Telford SR 4th, Branda JA, Krause PJ, Wormser GP, Schotthoefer AM, Fritsche TR, Busch MP. Serologic screening of United States blood donors for Babesia microti using an investigational enzyme immunoassay. Transfusion. 2016 Jul;56(7):1866-74. doi: 10.1111/trf.13618. Epub 2016 May 25.
- Levin AE, Williamson PC, Erwin JL, Cyrus S, Bloch EM, Shaz BH, Kessler D, Telford SR 3rd, Krause PJ, Wormser GP, Ni X, Wang H, Krueger NX, Caglioti S, Busch MP. Determination of Babesia microti seroprevalence in blood donor populations using an investigational enzyme immunoassay. Transfusion. 2014 Sep;54(9):2237-44. doi: 10.1111/trf.12763. Epub 2014 Jul 4.
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- Daurat A, Roger C, Gris J, Daurat G, Feissel M, Le Manach Y, Lefrant J, Muller L. Apheresis platelets are more frequently associated with adverse reactions than pooled platelets both in recipients and in donors: a study from French hemovigilance data. Transfusion. 2016 Jun;56(6):1295-303. doi: 10.1111/trf.13475. Epub 2016 Jan 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年10月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月14日
首次发布 (实际的)
2017年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月23日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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