Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GEPOOLDE rode bloedcellen bereid uit het samenvoegen van 5 leukogereduceerde, bestraalde RBC-eenheden (Pooled RBCs)

23 december 2019 bijgewerkt door: New York Blood Center

Fase I klinische studie van gepoolde rode bloedcellen voor transfusie

Het doel van de studie is om de veiligheid van gepoolde rode bloedcellen (RBC's) te bepalen in vergelijking met standaard leukogereduceerde RBC-producten die in additieve oplossing zijn opgeslagen. Het primaire doel is om te bepalen of er geen significant verschil is in transfusiegerelateerde bijwerkingen in POOLED-RBC's in vergelijking met standaard RBC-productgroepen. Secundair om te bepalen of er geen significante verschillen zijn in de vorming van nieuwe antilichamen en nieuwe positieve directe antiglobulinetest (DAT) in de POOLED-RBC's in vergelijking met standaard RBC-productgroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor dit onderzoek worden proefpersonen ingeschreven die RBC-bloedtransfusies (rode bloedcellen) krijgen als onderdeel van hun behandeling. In deze studie testen we een nieuwe manier om RBC-eenheden (pooled RBC units) klaar te maken voor transfusie in vergelijking met de standaard RBC-eenheden. We testen dit omdat bloedtransfusies gepaard kunnen gaan met bijwerkingen die schadelijk kunnen zijn. We hebben een nieuwe manier ontwikkeld om RBC te verwerken voor transfusie om enkele van die bijwerkingen te verminderen.

De samengevoegde RBC-eenheden worden gemaakt door vijf (5) enkele RBC-eenheden steriel samen te voegen in één container waar het bloed wordt gemengd, en vervolgens gescheiden in vijf afzonderlijke RBC-eenheden, klaar om te worden gebruikt voor transfusie. Het doel van de studie is om de veiligheid van het op deze nieuwe manier bereide bloed te bepalen in vergelijking met standaard RBC-producten.

Het primaire doel is om te bepalen of er geen significant verschil is in transfusiegerelateerde bijwerkingen in POOLED-RBC's in vergelijking met standaard RBC-productgroepen. Secundair om te bepalen of er geen significante verschillen zijn in de vorming van nieuwe antilichamen en nieuwe positieve directe antiglobulinetest (DAT) in de POOLED-RBC's in vergelijking met standaard RBC-productgroepen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • Westchester Medical Center/New York Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd>= 18 jaar
  • Hematologie/oncologie of andere chronisch transfusieafhankelijke patiënten
  • Patiënten die een transfusie nodig hebben vanwege een laag hemoglobinegehalte (<8 gm/dl)
  • Patiënten die gedurende een periode van 60 dagen slechts één of twee transfusie-episoden van elk 1-2 RBC-eenheden nodig hebben
  • Momenteel niet van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder geïdentificeerde allo-antilichamen (anders dan tegen D, C, E en K)
  • Positieve directe antiglobulinetest, momenteel of in het afgelopen jaar
  • Noodtransfusie
  • Patiënten < 18 jaar oud
  • Behoefte aan gespecialiseerde producten, zoals gewassen
  • Patiënten die betrokken zijn bij andere klinische onderzoeken naar RBC-transfusies
  • Momenteel of van plan zwanger te zijn binnen de voorgestelde studieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gepoolde RBC's
Transfusie van een onderzoekstransfusiebloedproduct: POOLED-RBC's Fenotype komt overeen/compatibel voor ABO, D, C, E en K (bloedgroep van de pool komt overeen met het type van de patiënt), leukoverminderd en bestraald
Biologisch: Standaard RBC's
Transfusie van standaard pRBC's die overeenkomen voor C, E en K
Actieve vergelijker: Standaard RBC's
Transfusie van standaard transfusiebloedproduct: additieve oplossing leukogereduceerd, bestraald RBC-product Fenotype afgestemd/compatibel voor ABO, D, C, E en K (bloedgroep van pool komt overeen met patiënttype)
Biologisch: Standaard RBC's
Transfusie van standaard pRBC's die overeenkomen voor C, E en K

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwantificering van bijwerkingen
Tijdsspanne: 60 dagen eindpunt
60 dagen eindpunt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificering van RBC-allo-antilichaamvorming
Tijdsspanne: 15 en 30 minuten na transfusie
Kwantificering van nieuwe DAT-vorming
15 en 30 minuten na transfusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York Blood Center

Medewerkers

Westchester Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Beth Shaz, M.D., New York Blood Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NYBC-0088

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard RBC's

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren