Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

YHDISTETYT punasolut, jotka on valmistettu yhdistämällä 5 leukoreduktoitua, säteilytettyä punasoluyksikköä (Pooled RBCs)

maanantai 23. joulukuuta 2019 päivittänyt: New York Blood Center

Vaiheen I kliininen koe yhdistetyistä punasoluista verensiirtoa varten

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää yhdistettyjen punasolujen (RBC) turvallisuus verrattuna lisäaineliuoksessa säilytettyihin normaaleihin leukoredistettyihin punasoluihin. Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko verensiirtoon liittyvissä haittatapahtumissa merkittäviä eroja POOLED-RBC:issä verrattuna tavallisiin punasolujen tuoteryhmiin. Toissijaisesti sen määrittämiseksi, onko POOLED-RBC-soluissa uusien vasta-aineiden ja uuden positiivisen suoran antiglobuliinitestin (DAT) muodostumisessa merkittäviä eroja verrattuna tavanomaisiin punasolujen tuoteryhmiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan koehenkilöitä, jotka saavat punasolujen (RBC) verensiirtoja osana hoitoaan. Tässä tutkimuksessa testaamme uutta tapaa valmistaa RBC-yksiköitä (yhdistettyjä RBC-yksiköitä) verensiirtoa varten verrattuna tavallisiin RBC-yksiköihin. Testaamme tätä, koska verensiirtoihin voi liittyä haittavaikutuksia, jotka voivat olla haitallisia. Olemme kehittäneet uuden tavan käsitellä punasoluja verensiirtoa varten yrittääksemme vähentää joitain näistä sivuvaikutuksista.

Yhdistetyt RBC-yksiköt tehdään yhdistämällä steriilisti viisi (5) yksittäistä RBC-yksikköä yhteen säiliöön, jossa veri sekoitetaan yhteen, ja erotetaan sitten viiteen yksittäiseen RBC-yksikköön, jotka ovat valmiita käytettäväksi verensiirtoon. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää tällä uudella tavalla valmistetun veren turvallisuus verrattuna tavanomaisiin punasolutuotteisiin.

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko verensiirtoon liittyvissä haittatapahtumissa merkittäviä eroja POOLED-RBC:issä verrattuna tavallisiin punasolujen tuoteryhmiin. Toissijaisesti sen määrittämiseksi, onko POOLED-RBC-soluissa uusien vasta-aineiden ja uuden positiivisen suoran antiglobuliinitestin (DAT) muodostumisessa merkittäviä eroja verrattuna tavanomaisiin punasolujen tuoteryhmiin.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • Westchester Medical Center/New York Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä> = 18 vuotta
  • Hematologia/onkologia tai muut kroonisesta verensiirrosta riippuvaiset potilaat
  • Potilaat, jotka tarvitsevat verensiirtoa alhaisen hemoglobiinitason (<8 g/dl) vuoksi
  • Potilaat, jotka tarvitsevat vain yhden tai kaksi verensiirtojaksoa, joista kukin on 1-2 punasoluyksikköä 60 päivän aikana
  • Tällä hetkellä ei suunnittele raskautta tutkimusjakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisemmin tunnistetut allovasta-aineet (muut kuin D-, C-, E- ja K-vasta-aineet)
  • Positiivinen suora antiglobuliinitesti, tällä hetkellä tai viimeisen vuoden aikana
  • Kiireellinen verensiirto
  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Tarvitaan erikoistuotteita, kuten pesty
  • Potilaat, jotka osallistuivat muuhun punasolujen verensiirtoon liittyvään kliiniseen tutkimukseen
  • Tällä hetkellä tai suunnittelet raskautta ehdotetun tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistetyt punasolut
Tutkittavan verensiirron veren komponentin siirto: POOLED-RBC:t ABO:n, D:n, C:n, E:n ja K:n fenotyypin mukainen/yhteensopiva (poolin verityyppi vastaa potilaan tyyppiä), leukoredistetty ja säteilytetty
Biologinen: Normaalit punasolut
C-, E- ja K-yhteensopivien standardi-pRBC-solujen siirto
Active Comparator: Normaalit punasolut
Tavanomaisen verensiirtoveren komponentin siirto: lisäaineliuoksella, leukoredistetty, säteilytetty RBC-tuote Fenotyyppi täsmää/yhteensopiva ABO-, D-, C-, E- ja K-yhdisteiden kanssa (poolin verityyppi vastaa potilaan tyyppiä)
Biologinen: Normaalit punasolut
C-, E- ja K-yhteensopivien standardi-pRBC-solujen siirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten kvantifiointi
Aikaikkuna: 60 päivän päätepiste
60 päivän päätepiste

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Punasolujen allovasta-aineiden muodostumisen kvantifiointi
Aikaikkuna: 15 ja 30 minuuttia verensiirron jälkeen
Uuden DAT-muodostuksen kvantifiointi
15 ja 30 minuuttia verensiirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York Blood Center

Yhteistyökumppanit

Westchester Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Beth Shaz, M.D., New York Blood Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NYBC-0088

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaalit punasolut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa