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プールされた赤血球は、白血球が減少し、照射された 5 個の RBC ユニットをプールして調製されます。 (Pooled RBCs)

2019年12月23日 更新者：New York Blood Center

輸血用プール赤血球の第 I 相臨床試験

研究の目的は、添加溶液に保存された標準的な白血球除去 RBC 製品と比較して、プールされた赤血球 (RBC) の安全性を判断することです。 主な目的は、標準赤血球製品群と比較して、POOLED-RBC の輸血に関連する有害事象に有意差がないかどうかを判断することです。 次に、標準的な RBC 製品グループと比較して、POOLED-RBC での新しい抗体および新しい陽性直接抗グロブリン検査 (DAT) 形成に有意な差がないかどうかを判断します。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査研究には、治療の一環として RBC (赤血球) 輸血を受けている被験者が登録されています。 この研究では、標準的な RBC ユニットと比較して、輸血用の RBC ユニット (プールされた RBC ユニット) を準備する新しい方法をテストしています。 輸血には有害な副作用が伴う可能性があるため、この検査を行っています。 私たちは、これらの副作用の一部を軽減するために、輸血用に赤血球を処理する新しい方法を開発しました。

プールされた RBC ユニットは、5 つの単一 RBC ユニットを 1 つの容器に無菌的にプールすることによって作成され、そこで血液が混合され、その後、輸血に使用できる状態で 5 つの個別の RBC ユニットに分離されます。 研究の目的は、この新しい方法で調製された血液の安全性を標準的な赤血球製剤と比較して判断することです。

主な目的は、標準赤血球製品群と比較して、POOLED-RBC の輸血に関連する有害事象に有意差がないかどうかを判断することです。 次に、標準的な RBC 製品グループと比較して、POOLED-RBC での新しい抗体および新しい陽性直接抗グロブリン検査 (DAT) 形成に有意な差がないかどうかを判断します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • Westchester Medical Center/New York Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢>= 18 歳
  • 血液学/腫瘍学またはその他の慢性輸血依存患者
  • ヘモグロビン値が低い（8 gm/dl未満）ために輸血が必要な患者
  • 60日間の期間中にそれぞれ1～2赤血球単位の輸血エピソードが1～2回のみ必要な患者
  • 現在、研究期間中に妊娠の予定はない

除外基準:

  • 以前に同定された同種抗体（D、C、E、K 以外）
  • 現在または過去1年以内に直接抗グロブリン検査が陽性である
  • 緊急輸血
  • 18歳未満の患者
  • 洗浄済みなどの特殊な製品が必要
  • 他の赤血球輸血臨床試験に参加した患者
  • 現在妊娠している、または提案された研究期間内に妊娠を計画している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プールされた赤血球
研究用輸血用血液成分の輸血: POOLED-RBC 表現型が ABO、D、C、E、K に一致/互換性 (プールの血液型は患者の型と一致します)、白血球減少、および放射線照射済み
生物学的：標準赤血球
C、E、K に適合する標準 pRBC の輸血
アクティブコンパレータ：標準赤血球
標準輸血血液成分の輸血: 添加溶液白血球除去、照射済み RBC 製品 ABO、D、C、E、および K の表現型が一致/互換性 (プールの血液型は患者の型と一致します)
生物学的：標準赤血球
C、E、K に適合する標準 pRBC の輸血

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の定量化
時間枠：60 日のエンドポイント
60 日のエンドポイント

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RBC アロ抗体形成の定量
時間枠：輸血後 15 分および 30 分
新しい DAT 形成の定量
輸血後 15 分および 30 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

New York Blood Center

協力者

Westchester Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Beth Shaz, M.D.、New York Blood Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年10月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月14日

最初の投稿 (実際)

2017年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月23日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NYBC-0088

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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