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Glóbulos vermelhos agrupados preparados a partir do agrupamento de 5 unidades de eritrócitos leucorreduzidos e irradiados (Pooled RBCs)

23 de dezembro de 2019 atualizado por: New York Blood Center

Ensaio Clínico de Fase I de Agrupamento de Glóbulos Vermelhos para Transfusão

O objetivo do estudo é determinar a segurança do pool de glóbulos vermelhos (RBCs) em comparação com produtos de RBC leucorreduzidos padrão armazenados em solução aditiva. O objetivo principal é determinar se não há diferença significativa nos eventos adversos associados à transfusão em POOLED-RBCs em comparação com grupos de produtos RBC padrão. Secundariamente, para determinar se não há diferenças significativas na formação de novos anticorpos e novos testes positivos de antiglobulina direta (DAT) nos POOLED-RBCs em comparação com grupos de produtos RBC padrão.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de pesquisa está inscrevendo indivíduos que estão recebendo transfusões de sangue RBC (glóbulos vermelhos) como parte de seu tratamento. Neste estudo, estamos testando uma nova maneira de preparar unidades de hemácias (unidades de hemácias agrupadas) para transfusão em comparação com as unidades de hemácias padrão. Estamos testando isso porque as transfusões de sangue podem estar associadas a efeitos colaterais que podem ser prejudiciais. Desenvolvemos uma nova maneira de processar hemácias para transfusão para tentar reduzir alguns desses efeitos colaterais.

As unidades de hemácias reunidas serão feitas reunindo de forma estéril cinco (5) unidades de hemácias únicas em um recipiente onde o sangue será misturado e depois separado em cinco unidades de hemácias individuais, prontas para serem usadas para transfusão. O objetivo do estudo é determinar a segurança do sangue preparado dessa nova maneira em comparação com os produtos padrão de hemácias.

O objetivo principal é determinar se não há diferença significativa nos eventos adversos associados à transfusão em POOLED-RBCs em comparação com grupos de produtos RBC padrão. Secundariamente, para determinar se não há diferenças significativas na formação de novos anticorpos e novos testes positivos de antiglobulina direta (DAT) nos POOLED-RBCs em comparação com grupos de produtos RBC padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Westchester Medical Center/New York Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade>= 18 anos
  • Hematologia/oncologia ou outros pacientes crônicos dependentes de transfusão
  • Pacientes que necessitam de transfusão devido ao baixo nível de hemoglobina (<8 gm/dl)
  • Pacientes que requerem apenas um ou dois episódios de transfusão de 1-2 unidades de hemácias cada durante um período de 60 dias
  • Atualmente não planeja engravidar durante o período do estudo

Critério de exclusão:

  • Aloanticorpos previamente identificados (exceto para D, C, E e K)
  • Teste direto de antiglobulina positivo, atualmente ou no último ano
  • transfusão de emergência
  • Pacientes < 18 anos
  • Necessidade de produtos especializados, como lavados
  • Pacientes envolvidos em outro ensaio clínico de transfusão de hemácias
  • Atualmente ou planejando engravidar dentro do período de estudo proposto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RBCs agrupados
Transfusão de um componente sanguíneo de transfusão experimental: POOLED-RBCs Fenótipo compatível/compatível para ABO, D, C, E e K (o tipo de sangue do pool corresponderá ao tipo do paciente), leucorreduzido e irradiado
Biológico: RBCs padrão
Transfusão de pRBCs padrão que são compatíveis com C, E e K
Comparador Ativo: RBCs padrão
Transfusão de componente de sangue de transfusão padrão: solução aditiva produto de hemácias leucorreduzidas e irradiadas Fenótipo compatível/compatível para ABO, D, C, E e K (o tipo de sangue do pool corresponderá ao tipo do paciente)
Biológico: RBCs padrão
Transfusão de pRBCs padrão que são compatíveis com C, E e K

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Quantificação de eventos adversos
Prazo: Ponto final de 60 dias
Ponto final de 60 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificação da formação de aloanticorpos de RBC
Prazo: 15 e 30 minutos pós-transfusão
Quantificação da nova formação de DAT
15 e 30 minutos pós-transfusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New York Blood Center

Colaboradores

Westchester Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Beth Shaz, M.D., New York Blood Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NYBC-0088

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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