ÖSSZESÍTETT vörösvértestek, amelyeket 5 leukoredukált, besugárzott vörösvértest egység összevonásával készítettek (Pooled RBCs)
2019. december 23. frissítette: New York Blood Center
I. fázisú klinikai vizsgálat a transzfúzióhoz használt egyesített vörösvérsejtekről
A vizsgálat célja az összevont vörösvértestek (RBC) biztonságosságának meghatározása az additív oldatban tárolt standard leukoredukált vörösvértest-termékekhez képest.
Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy nincs-e szignifikáns különbség a transzfúzióval összefüggő nemkívánatos események között a POOLED-RBC-kben a standard VVT termékcsoportokhoz képest.
Másodsorban annak meghatározására, hogy nincs-e szignifikáns különbség az új antitestek és az új pozitív közvetlen antiglobulin teszt (DAT) képződésében a POOLED-RBC-kben a standard RBC termékcsoportokhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kutatás olyan alanyokat von be, akik kezelésük részeként vörösvértest- (vörösvérsejt) vérátömlesztést kapnak. Ebben a tanulmányban a VVT egységek (összevont VVT egységek) transzfúzióra való felkészítésének új módját teszteljük, összehasonlítva a standard RBC egységekkel. Teszteljük ezt, mert a vérátömlesztések olyan mellékhatásokkal járhatnak, amelyek károsak lehetnek. Új módszert dolgoztunk ki a vörösvértestek transzfúzióhoz való feldolgozására, hogy megpróbáljuk csökkenteni ezen mellékhatások egy részét.
Az egyesített vörösvértest-egységeket úgy állítják elő, hogy öt (5) különálló vörösvértest-egységet sterilen egyesítenek egy tartályba, ahol a vért összekeverik, majd öt különálló vörösvértest-egységre osztják szét, és készen állnak a transzfúzióhoz. A vizsgálat célja, hogy megállapítsa az így elkészített vér biztonságosságát a standard VVT termékekhez képest.
Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy nincs-e szignifikáns különbség a transzfúzióval összefüggő nemkívánatos események között a POOLED-RBC-kben a standard VVT termékcsoportokhoz képest. Másodsorban annak meghatározására, hogy nincs-e szignifikáns különbség az új antitestek és az új pozitív közvetlen antiglobulin teszt (DAT) képződésében a POOLED-RBC-kben a standard RBC termékcsoportokhoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
- Westchester Medical Center/New York Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor>= 18 év
- Hematológiai/onkológiai vagy egyéb krónikus transzfúziófüggő betegek
- Olyan betegek, akiknek alacsony hemoglobinszint (<8 gm/dl) miatt transzfúzióra szorulnak
- Olyan betegek, akiknek csak egy vagy két, egyenként 1-2 VVT-egységes transzfúziós epizódra van szükségük a 60 napos időszak alatt
- Jelenleg nem tervezi a terhességet a vizsgálati időszakban
Kizárási kritériumok:
- Korábban azonosított alloantitestek (kivéve D, C, E és K ellen)
- Pozitív direkt antiglobulin teszt, jelenleg vagy az elmúlt évben
- Sürgősségi transzfúzió
- 18 évesnél fiatalabb betegek
- Speciális termékekre van szükség, például mosott
- Más vörösvértest-transzfúziós klinikai vizsgálatban részt vevő betegek
- Jelenleg vagy terhességet tervez a javasolt vizsgálati időszakon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Összevont vörösvértestek
Vizsgálati transzfúziós vérkomponens transzfúziója: POOLED-RBCs ABO, D, C, E és K fenotípusú/kompatibilis (a vércsoport a beteg típusával megegyezik), leukoredukált és besugárzott
|
Standard pRBC-k transzfúziója, amelyek megfelelnek C-nek, E-nek és K-nek
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos vörösvértestek
Szabványos transzfúziós vérkomponens transzfúziója: additív oldatos leukoredukált, besugárzott vörösvértest-termék. A fenotípus illeszkedik/kompatibilis az ABO-val, D-vel, C-vel, E-vel és K-vel (a betegcsoport vércsoportja megegyezik a páciens típusával)
|
Standard pRBC-k transzfúziója, amelyek megfelelnek C-nek, E-nek és K-nek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események számszerűsítése
Időkeret: 60 napos végpont
|
60 napos végpont
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vvt alloantitest képződés mennyiségi meghatározása
Időkeret: 15 és 30 perccel a transzfúzió után
|
Új DAT képződés mennyiségi meghatározása
|
15 és 30 perccel a transzfúzió után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Beth Shaz, M.D., New York Blood Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hendrickson JE, Hillyer CD. Noninfectious serious hazards of transfusion. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):759-69. doi: 10.1213/ane.0b013e3181930a6e.
- Tobian AA, Fuller AK, Uglik K, Tisch DJ, Borge PD, Benjamin RJ, Ness PM, King KE. The impact of platelet additive solution apheresis platelets on allergic transfusion reactions and corrected count increment (CME). Transfusion. 2014 Jun;54(6):1523-9; quiz 1522. doi: 10.1111/trf.12498. Epub 2013 Nov 19.
- Hess JR; Biomedical Excellence for Safer Transfusion (BEST) Collaborative. Scientific problems in the regulation of red blood cell products. Transfusion. 2012 Aug;52(8):1827-35. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03511.x. Epub 2012 Jan 9.
- Marthur A, Stassinopoulos A, Hess JR, Narla M, Shaz BH. Effects of pooling multiple red blood cell units to improve storage. Blood 2012;120:3437
- Mathur A, Chowdhury R, Hillyer CD, Mitchell WB, Shaz BH. Storage characteristics of multiple-donor pooled red blood cells compared to single-donor red blood cell units. Transfusion. 2016 Dec;56(12):2941-2947. doi: 10.1111/trf.13866. Epub 2016 Oct 5.
- Lasalle-Williams M, Nuss R, Le T, Cole L, Hassell K, Murphy JR, Ambruso DR. Extended red blood cell antigen matching for transfusions in sickle cell disease: a review of a 14-year experience from a single center (CME). Transfusion. 2011 Aug;51(8):1732-9. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.03045.x. Epub 2011 Feb 18.
- Verduin EP, Brand A, Schonewille H. Is female sex a risk factor for red blood cell alloimmunization after transfusion? A systematic review. Transfus Med Rev. 2012 Oct;26(4):342-53, 353.e1-5. doi: 10.1016/j.tmrv.2011.12.001. Epub 2012 Jan 13.
- Custer B, Agapova M, Martinez RH. The cost-effectiveness of pathogen reduction technology as assessed using a multiple risk reduction model. Transfusion. 2010 Nov;50(11):2461-73. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02704.x.
- Sweeney JD, Kouttab NM, Holme S, Kurtis JD, Cheves TA, Nelson EJ. Prestorage pooled whole-blood-derived leukoreduced platelets stored for seven days, preserve acceptable quality and do not show evidence of a mixed lymphocyte reaction. Transfusion. 2004 Aug;44(8):1212-9. doi: 10.1111/j.1537-2995.2004.03438.x.
- Thiele T, Heddle N, Greinacher A. Donor exposures in recipients of pooled platelet concentrates. N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):487-9. doi: 10.1056/NEJMc1213383. No abstract available.
- Zou S, Stramer SL, Dodd RY. Donor testing and risk: current prevalence, incidence, and residual risk of transfusion-transmissible agents in US allogeneic donations. Transfus Med Rev. 2012 Apr;26(2):119-28. doi: 10.1016/j.tmrv.2011.07.007. Epub 2011 Aug 25.
- Stramer SL, Notari EP, Krysztof DE, Dodd RY. Hepatitis B virus testing by minipool nucleic acid testing: does it improve blood safety? Transfusion. 2013 Oct;53(10 Pt 2):2449-58. doi: 10.1111/trf.12213. Epub 2013 Apr 23.
- Levin AE, Williamson PC, Bloch EM, Clifford J, Cyrus S, Shaz BH, Kessler D, Gorlin J, Erwin JL, Krueger NX, Williams GV, Penezina O, Telford SR 4th, Branda JA, Krause PJ, Wormser GP, Schotthoefer AM, Fritsche TR, Busch MP. Serologic screening of United States blood donors for Babesia microti using an investigational enzyme immunoassay. Transfusion. 2016 Jul;56(7):1866-74. doi: 10.1111/trf.13618. Epub 2016 May 25.
- Levin AE, Williamson PC, Erwin JL, Cyrus S, Bloch EM, Shaz BH, Kessler D, Telford SR 3rd, Krause PJ, Wormser GP, Ni X, Wang H, Krueger NX, Caglioti S, Busch MP. Determination of Babesia microti seroprevalence in blood donor populations using an investigational enzyme immunoassay. Transfusion. 2014 Sep;54(9):2237-44. doi: 10.1111/trf.12763. Epub 2014 Jul 4.
- Tormey CA, Sweeney JD, Champion MH, Pisciotto PT, Snyder EL, Wu Y. Analysis of transfusion reactions associated with prestorage-pooled platelet components. Transfusion. 2009 Jun;49(6):1242-7. doi: 10.1111/j.1537-2995.2009.02128.x. Epub 2009 Mar 23.
- Daurat A, Roger C, Gris J, Daurat G, Feissel M, Le Manach Y, Lefrant J, Muller L. Apheresis platelets are more frequently associated with adverse reactions than pooled platelets both in recipients and in donors: a study from French hemovigilance data. Transfusion. 2016 Jun;56(6):1295-303. doi: 10.1111/trf.13475. Epub 2016 Jan 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 23.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NYBC-0088
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .