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Globules rouges regroupés préparés à partir du regroupement de 5 unités de GR irradiées et déleucocytées (Pooled RBCs)

23 décembre 2019 mis à jour par: New York Blood Center

Essai clinique de phase I de pools de globules rouges pour transfusion

Le but de l'étude est de déterminer l'innocuité des globules rouges (GR) regroupés par rapport aux produits de globules rouges déleucocytés standard stockés dans une solution additive. L'objectif principal est de déterminer s'il n'y a pas de différence significative dans les événements indésirables associés à la transfusion dans les globules rouges groupés par rapport aux groupes de produits globulaires standard. Deuxièmement, pour déterminer s'il n'y a pas de différences significatives dans la formation de nouveaux anticorps et de nouveaux tests directs positifs à l'antiglobuline (DAT) dans les POOLED-RBC par rapport aux groupes de produits RBC standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de recherche recrute des sujets qui reçoivent des transfusions sanguines de GR (globules rouges) dans le cadre de leur traitement. Dans cette étude, nous testons une nouvelle façon de préparer les unités de GR (unités de GR regroupées) pour la transfusion par rapport aux unités de GR standard. Nous testons cela parce que les transfusions sanguines peuvent être associées à des effets secondaires qui peuvent être nocifs. Nous avons développé une nouvelle façon de traiter les globules rouges pour la transfusion afin d'essayer de réduire certains de ces effets secondaires.

Les unités de GR regroupées seront fabriquées en regroupant stérilement cinq (5) unités de GR simples dans un récipient où le sang sera mélangé, puis séparé en cinq unités de GR individuelles, prêtes à être utilisées pour la transfusion. Le but de l'étude est de déterminer l'innocuité du sang préparé de cette nouvelle manière par rapport aux produits RBC standard.

L'objectif principal est de déterminer s'il n'y a pas de différence significative dans les événements indésirables associés à la transfusion dans les globules rouges groupés par rapport aux groupes de produits globulaires standard. Deuxièmement, pour déterminer s'il n'y a pas de différences significatives dans la formation de nouveaux anticorps et de nouveaux tests directs positifs à l'antiglobuline (DAT) dans les POOLED-RBC par rapport aux groupes de produits RBC standard.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • Westchester Medical Center/New York Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge>= 18 ans
  • Hématologie/oncologie ou autres patients chroniques dépendants des transfusions
  • Patients nécessitant une transfusion en raison d'un faible taux d'hémoglobine (<8 g/dl)
  • Patients qui n'ont besoin que d'un ou deux épisodes de transfusion de 1 à 2 unités de globules rouges chacun pendant une période de 60 jours
  • Ne prévoit pas actuellement d'être enceinte pendant la période d'étude

Critère d'exclusion:

  • Alloanticorps précédemment identifiés (autres que contre D, C, E et K)
  • Test direct positif à l'antiglobuline, actuellement ou au cours de la dernière année
  • Transfusion d'urgence
  • Patients < 18 ans
  • Besoin de produits spécialisés, comme les produits lavés
  • Patients impliqués dans d'autres essais cliniques sur la transfusion de globules rouges
  • Actuellement ou envisageant d'être enceinte au cours de la période d'étude proposée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Globules rouges regroupés
Transfusion d'un composant sanguin de transfusion expérimental : POOLED-RBC Phénotype apparié/compatible pour ABO, D, C, E et K (le type de sang du pool correspondra au type de patient), déleucocyté et irradié
Biologique: GR standard
Transfusion de globules rouges standard qui sont appariés pour C, E et K
Comparateur actif: GR standard
Transfusion d'un composant sanguin de transfusion standard : solution additive déleucocytée, produit de GR irradié Phénotype apparié/compatible pour ABO, D, C, E et K (le type de sang du pool correspondra au type de patient)
Biologique: GR standard
Transfusion de globules rouges standard qui sont appariés pour C, E et K

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Quantification des événements indésirables
Délai: Point final de 60 jours
Point final de 60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantification de la formation d'alloanticorps RBC
Délai: 15 et 30 minutes après la transfusion
Quantification de la nouvelle formation de DAT
15 et 30 minutes après la transfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York Blood Center

Collaborateurs

Westchester Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Beth Shaz, M.D., New York Blood Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2017

Première publication (Réel)

17 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NYBC-0088

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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