Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

POOLED krwinek czerwonych przygotowanych z puli 5 zredukowanych leukocytów, napromieniowanych jednostek RBC (Pooled RBCs)

23 grudnia 2019 zaktualizowane przez: New York Blood Center

Badanie kliniczne fazy I połączonych krwinek czerwonych do transfuzji

Celem badania jest określenie bezpieczeństwa zbiorczych krwinek czerwonych (KKCz) w porównaniu ze standardowymi produktami krwinek czerwonych o obniżonej zawartości leukocytów przechowywanymi w roztworze dodatku. Głównym celem jest ustalenie, czy nie ma istotnej różnicy w zdarzeniach niepożądanych związanych z transfuzją w POOLED-RBC w porównaniu ze standardowymi grupami produktów RBC. Wtórnie w celu ustalenia, czy nie ma znaczących różnic w powstawaniu nowych przeciwciał i nowego pozytywnego bezpośredniego testu antyglobulinowego (DAT) w POOLED-RBC w porównaniu ze standardowymi grupami produktów RBC.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie obejmuje pacjentów, którzy otrzymują transfuzję krwi RBC (czerwonych krwinek) w ramach leczenia. W tym badaniu testujemy nowy sposób przygotowania jednostek RBC (połączone jednostki RBC) do transfuzji w porównaniu ze standardowymi jednostkami RBC. Testujemy to, ponieważ transfuzje krwi mogą wiązać się z działaniami niepożądanymi, które mogą być szkodliwe. Opracowaliśmy nowy sposób przetwarzania krwinek czerwonych do transfuzji, aby spróbować zmniejszyć niektóre z tych skutków ubocznych.

Połączone jednostki RBC zostaną wykonane przez sterylne połączenie pięciu (5) pojedynczych jednostek RBC w jednym pojemniku, w którym krew zostanie zmieszana, a następnie rozdzielona na pięć pojedynczych jednostek RBC, gotowych do użycia do transfuzji. Celem badania jest określenie bezpieczeństwa krwi przygotowanej w ten nowy sposób w porównaniu ze standardowymi produktami KKCz.

Głównym celem jest ustalenie, czy nie ma istotnej różnicy w zdarzeniach niepożądanych związanych z transfuzją w POOLED-RBC w porównaniu ze standardowymi grupami produktów RBC. Wtórnie w celu ustalenia, czy nie ma znaczących różnic w powstawaniu nowych przeciwciał i nowego pozytywnego bezpośredniego testu antyglobulinowego (DAT) w POOLED-RBC w porównaniu ze standardowymi grupami produktów RBC.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Westchester Medical Center/New York Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek>= 18 lat
  • Hematologia/onkologia lub inni pacjenci przewlekle uzależnieni od transfuzji
  • Pacjenci wymagający transfuzji z powodu niskiego poziomu hemoglobiny (<8 gm/dl)
  • Pacjenci, którzy wymagają tylko jednego lub dwóch epizodów transfuzji 1-2 jednostek RBC każdy w okresie 60 dni
  • Obecnie nie planuje zajść w ciążę w okresie studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej zidentyfikowane alloprzeciwciała (inne niż D, C, E i K)
  • Dodatni bezpośredni test antyglobulinowy, obecnie lub w ciągu ostatniego roku
  • Transfuzja awaryjna
  • Pacjenci < 18 lat
  • Potrzeba specjalistycznych produktów, takich jak myte
  • Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym transfuzji krwinek czerwonych
  • Obecnie lub planuje zajść w ciążę w proponowanym okresie studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączone RBC
Transfuzja badanego składnika krwi transfuzyjnej: POOLED-RBC Fenotyp dopasowany/zgodny dla ABO, D, C, E i K (grupa krwi z puli będzie odpowiadać typowi pacjenta), o obniżonej leukocytach i napromieniowany
Biologiczny: Standardowe RBC
Transfuzja standardowych pRBC, które są dopasowane do C, E i K
Aktywny komparator: Standardowe RBC
Transfuzja standardowego składnika krwi do transfuzji: roztwór dodatku o obniżonej zawartości leukocytów, napromieniowany produkt RBC Fenotyp dopasowany/ zgodny dla ABO, D, C, E i K (pula krwi będzie zgodna z typem pacjenta)
Biologiczny: Standardowe RBC
Transfuzja standardowych pRBC, które są dopasowane do C, E i K

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwantyfikacja zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 60-dniowy punkt końcowy
60-dniowy punkt końcowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaczenie ilościowe powstawania alloprzeciwciał RBC
Ramy czasowe: 15 i 30 minut po transfuzji
Kwantyfikacja tworzenia się nowych DAT
15 i 30 minut po transfuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York Blood Center

Współpracownicy

Westchester Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Beth Shaz, M.D., New York Blood Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NYBC-0088

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Standardowe RBC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj