- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03059004
Comparación de diferentes tipos de fisioterapia para el tratamiento de personas con desgarro de menisco y osteoartritis (TeMPO)
Tratamiento de problemas meniscales en la osteoartritis
La osteoartritis de rodilla es un problema incapacitante que afecta a más de 15 millones de adultos en los Estados Unidos. Muchas personas que tienen artritis de rodilla también experimentan dolorosos desgarros de menisco. Hay varios tratamientos diferentes que se pueden usar para controlar los desgarros de menisco en presencia de artritis de rodilla. Los tratamientos incluyen extirpar quirúrgicamente la parte dañada del menisco; ejercicios de fortalecimiento para mejorar el dolor y la función; terapia manual incluyendo masaje y movilización; acupuntura; y otros. Durante mucho tiempo se pensó que la combinación de cirugía y terapia de ejercicios era el mejor tratamiento. Sin embargo, estudios recientes han demostrado que la cirugía seguida de fisioterapia no es más eficaz que la fisioterapia por sí sola.
Si bien se ha demostrado que la fisioterapia por sí sola produce un alivio del dolor similar al de la cirugía artroscópica, los investigadores aún no han realizado estudios para determinar qué tipo de fisioterapia es mejor para las personas con artritis de rodilla y desgarros de menisco. En el ensayo "TeMPO", compararemos 4 regímenes diferentes de fisioterapia no quirúrgica para obtener una mejor comprensión de cómo funciona la fisioterapia y qué régimen reducirá mejor el dolor y mejorará la función en personas con desgarro de menisco y osteoartritis. Los cuatro brazos de este ensayo aleatorizado contendrán diferentes combinaciones de tratamientos terapéuticos que incluyen ejercicio supervisado por un terapeuta en la clínica, terapias tópicas en la clínica y ejercicios para completar en casa. Los sujetos en tres de los brazos también recibirán mensajes de texto (SMS) de motivación destinados a mejorar la adherencia al régimen de ejercicios en el hogar.
TeMPO está diseñado como un ensayo controlado aleatorio. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los cuatro brazos. Todos los brazos incluyen terapias que han demostrado previamente que funcionan en entornos clínicos. Un brazo también contiene algunos tratamientos con placebo. Los tratamientos con placebo nos ayudarán a comprender qué aspectos de la fisioterapia realmente hacen que las personas se sientan mejor.
Nuestra hipótesis es que los sujetos en el brazo que incluye fisioterapia en la clínica y un régimen de ejercicios en el hogar experimentarán más alivio del dolor que los sujetos en cada uno de los otros brazos. Además, esperamos que los sujetos en el brazo que reciben el régimen de ejercicio en el hogar y los mensajes SMS experimenten un mayor alivio del dolor que los sujetos en el brazo que reciben el ejercicio en el hogar sin los mensajes SMS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La osteoartritis de rodilla es un problema incapacitante que afecta a más de 15 millones de adultos en los Estados Unidos. Muchas personas que tienen artritis de rodilla también experimentan dolorosos desgarros de menisco. Hay varios tratamientos diferentes que se pueden usar para tratar los desgarros de menisco en presencia de artritis de rodilla. Estos incluyen la extirpación quirúrgica de la parte dañada del menisco; ejercicios de fortalecimiento; terapia manual incluyendo masaje y movilización; y otros. Durante mucho tiempo se pensó que la combinación de cirugía y terapia de ejercicios era el mejor tratamiento. Sin embargo, estudios recientes han demostrado que la cirugía seguida de fisioterapia produce niveles similares de alivio del dolor que la fisioterapia sola.
Si bien la fisioterapia parece ser útil en la osteoartritis de rodilla y el desgarro de menisco, se necesita investigación para determinar qué tipo de fisioterapia es mejor para las personas con estas afecciones. El ensayo "TeMPO" comparará 4 regímenes no operativos diferentes para obtener una mejor comprensión de cómo funciona la fisioterapia y determinar qué régimen reducirá mejor el dolor de los participantes y mejorará su función. Los cuatro brazos de este ensayo contendrán diferentes combinaciones de tratamientos terapéuticos que incluyen terapia de ejercicio supervisada en la clínica, terapias tópicas en la clínica y ejercicios para completar en casa. Algunos de los brazos también recibirán mensajes de texto diseñados para mejorar la adherencia a los ejercicios asignados. Todos los brazos incluyen terapias que han demostrado previamente que funcionan en entornos clínicos. Un brazo también contiene algunos tratamientos con placebo. Los tratamientos con placebo ayudarán a identificar los aspectos de la fisioterapia que hacen que las personas se sientan mejor.
Los cuatro brazos en el estudio TeMPO son los siguientes:
- Programa de ejercicios en casa
- Programa de ejercicios en casa + Mensajes SMS motivacionales
- Programa de ejercicios en casa + Mensajes SMS motivacionales + Terapia tópica en la clínica
- Programa de ejercicios en el hogar + Mensajes SMS motivacionales + Terapia de ejercicios en la clínica
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jeffrey N Katz, MD, MSc
- Número de teléfono: 6177325338
- Correo electrónico: jnkatz@partners.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Faith Selzer, PhD
- Número de teléfono: 6175258301
- Correo electrónico: fselzer@partners.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contacto:
- Faith Selzer, PhD
- Número de teléfono: 617-525-8617
- Correo electrónico: fselzer@bwh.harvard.edu
-
Contacto:
- Kaetlyn R Arant, BA
- Número de teléfono: 617 732 4313
- Correo electrónico: karant@bwh.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Jeffrey N Katz, MD
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Reclutamiento
- University at Buffalo Medical Department
-
Contacto:
- Melissa Kluczynski, MS
- Número de teléfono: 716-829-2561
- Correo electrónico: mk67@buffalo.edu
-
Investigador principal:
- Leslie Bisson, MD
-
Investigador principal:
- John Leddy, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic
-
Contacto:
- Jen Turczyk
- Número de teléfono: 216-444-2924
- Correo electrónico: turczyk@ccf.org
-
Investigador principal:
- Morgan Jones, MD, MPH
-
Sub-Investigador:
- Kurt Spindler, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Contacto:
- Bryan Galvin
- Número de teléfono: 412-432-3619
- Correo electrónico: bryan.galvin@chp.edu
-
Investigador principal:
- Jay Irrgang, PhD, PT
-
Sub-Investigador:
- Aaron Mares, MD
-
Sub-Investigador:
- Ale Gil, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor de rodilla de al menos 21 días de duración si es traumático; sin duración mínima si no es traumático
- Edad 45 -85 años
- Diagnóstico médico de rotura de menisco
- Evidencia en resonancia magnética de desgarro de menisco
- Evidencia de cambios osteoartríticos en las imágenes: daño del cartílago en la resonancia magnética, osteofito o estrechamiento del espacio articular en la radiografía
Criterio de exclusión:
- KL-Grado 4
- artritis inflamatoria
- APM o TKR previos en la rodilla índice; o cualquier cirugía en la rodilla índice en los 6 meses anteriores
- El embarazo
- Contraindicación de la resonancia magnética
- Uso diario de opioides fuertes
- Terapia intraarticular en las últimas 4 semanas
- No hablan inglés
- Historia de la demencia
- Actualmente reside en un asilo de ancianos
- Solicitante actual de compensación del trabajador por esta condición
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1. Programa de ejercicios en el hogar
El grupo de ejercicios en el hogar recibe el Programa de ejercicios en el hogar TeMPO (que incluye un juego de pesas, un DVD que muestra cómo completar los ejercicios TeMPO y un folleto que describe las instrucciones sobre cómo completar los ejercicios y con qué frecuencia deben realizarse).
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Este programa de ejercicios incluye cuádriceps, glúteo medio, glúteo mayor y ejercicios básicos.
El programa incluye un DVD y un folleto de instrucciones de varias páginas.
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Experimental: 2. Programa de ejercicios en casa + Mensajes SMS
Los sujetos de este grupo reciben el programa de ejercicios en el hogar TeMPO y mensajes SMS motivacionales para alentarlos a adherirse al régimen de ejercicios en el hogar TeMPO.
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Este programa de ejercicios incluye cuádriceps, glúteo medio, glúteo mayor y ejercicios básicos.
El programa incluye un DVD y un folleto de instrucciones de varias páginas.
Los mensajes SMS de motivación se enviarán tres veces por semana alentando a los participantes a completar sus ejercicios.
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Experimental: 3. Terapia tópica en la clínica
Los sujetos de este brazo reciben el programa de ejercicios en el hogar TeMPO, mensajes SMS motivacionales para alentarlos a adherirse al programa de ejercicios en el hogar TeMPO y 14 sesiones en la clínica con un fisioterapeuta capacitado.
El terapeuta aplicará terapias tópicas: ultrasonido, gel y terapia manual.
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Este programa de ejercicios incluye cuádriceps, glúteo medio, glúteo mayor y ejercicios básicos.
El programa incluye un DVD y un folleto de instrucciones de varias páginas.
Los mensajes SMS de motivación se enviarán tres veces por semana alentando a los participantes a completar sus ejercicios.
Los sujetos serán asignados a un fisioterapeuta y asistirán a 14 sesiones de terapia tópica en la clínica.
Las sesiones incluirán aplicación de ultrasonido, gel y terapia manual.
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Experimental: 4. Terapia de ejercicio en la clínica
Los sujetos de este brazo recibirán el Programa de ejercicios en el hogar TeMPO, mensajes SMS de motivación para alentarlos a adherirse al Programa de ejercicios en el hogar TeMPO y 14 sesiones en la clínica con un fisioterapeuta capacitado.
El terapeuta supervisará al participante en una serie rigurosa de ejercicios de fortalecimiento y estiramiento.
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Este programa de ejercicios incluye cuádriceps, glúteo medio, glúteo mayor y ejercicios básicos.
El programa incluye un DVD y un folleto de instrucciones de varias páginas.
Los mensajes SMS de motivación se enviarán tres veces por semana alentando a los participantes a completar sus ejercicios.
Los sujetos serán asignados a un fisioterapeuta y asistirán a 14 sesiones de terapia manual y ejercicio en la clínica.
Las sesiones incluirán los mismos ejercicios del Programa de ejercicios en el hogar, pero la configuración de la terapia en la clínica permitirá una mayor personalización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: Aleatorización a los 3 meses
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Diferencia entre los brazos en el cambio en la puntuación KOOS Pain durante tres meses (Brazo 4 vs.
brazo 1; Brazo 4 contra
brazo 2; Brazo 2 vs. Brazo 1. Brazo 4 vs.
Brazo 3)
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Aleatorización a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de función
Periodo de tiempo: Aleatorización a los 3 meses
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Diferencia entre los brazos en el cambio en la puntuación KOOS ADL durante tres meses (Brazo 4 vs.
brazo 1; Brazo 4 contra
brazo 2; brazo 2 frente a brazo 1; Brazo 4 contra
Brazo 3)
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Aleatorización a los 3 meses
|
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Aleatorización a los 3 meses
|
Diferencia entre brazos en el cambio de la calidad de vida medido con la escala EQ-5D durante tres meses (Brazo 4 vs.
brazo 1; Brazo 4 contra
brazo 2; brazo 2 frente a brazo 1; Brazo 4 contra
Brazo 3)
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Aleatorización a los 3 meses
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Indicador de fracaso del tratamiento binario
Periodo de tiempo: Aleatorización a los 3 meses
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Diferencia entre los brazos en el fracaso del tratamiento definido como no alcanzar una mejoría de >=8 puntos en KOOS Pain o recibir una inyección o someterse a una cirugía de rodilla índice dentro de los tres meses (Brazo 4 vs.
brazo 1; Brazo 4 contra
brazo 2; brazo 2 frente a brazo 1; Brazo 4 contra
Brazo 3)
|
Aleatorización a los 3 meses
|
Caminata rápida de cuarenta metros
Periodo de tiempo: Aleatorización a los 3 meses
|
Diferencia entre los brazos en el cambio en la marcha rápida de 40 m (segundos) durante tres meses (Brazo 4 vs.
brazo 1; Brazo 4 contra
brazo 2; brazo 2 frente a brazo 1; Brazo 4 contra
Brazo 3)
|
Aleatorización a los 3 meses
|
30 segundos de sentarse a ponerse de pie
Periodo de tiempo: Aleatorización a los 3 meses
|
Diferencia entre brazos en número de repeticiones (de sentarse a pararse) durante 30 segundos
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Aleatorización a los 3 meses
|
Fuerza de cuádriceps, isquiotibiales, glúteo medio
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Diferencia entre brazos en fuerza (libras-cm) entre brazos, medida en tres sitios (cuádriceps, isquiotibiales, glúteo medio)
|
Línea de base a 3 meses
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Equilibrio de una sola pierna
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Diferencia entre brazos en número de segundos: el participante puede pararse sobre una sola pierna sin mover las manos de las caderas, dar un paso o tropezar, abducir o flexionar la cadera más de 30 grados, levantar el talón o la parte delantera del pie del suelo.
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Línea de base a 3 meses
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Durabilidad del alivio del dolor.
Periodo de tiempo: 3-12 meses
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Diferencia entre brazos en la proporción de sujetos que mantienen durante 12 meses el beneficio (en KOOS Pain) alcanzado a los 3 meses.
(Brazo 4 vs.
brazo 1; Brazo 4 contra
brazo 2; brazo 2 frente a brazo 1; Brazo 4 contra
Brazo 3 )
|
3-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Chuck Washabaugh, PhD, National Institute for Arthritis, Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS, NIH)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Safran-Norton CE, Sullivan JK, Irrgang JJ, Kerman HM, Bennell KL, Calabrese G, Dechaves L, Deluca B, Gil AB, Kale M, Luc-Harkey B, Selzer F, Sople D, Tonsoline P, Losina E, Katz JN. A consensus-based process identifying physical therapy and exercise treatments for patients with degenerative meniscal tears and knee OA: the TeMPO physical therapy interventions and home exercise program. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Nov 4;20(1):514. doi: 10.1186/s12891-019-2872-x.
- Sullivan JK, Irrgang JJ, Losina E, Safran-Norton C, Collins J, Shrestha S, Selzer F, Bennell K, Bisson L, Chen AT, Dawson CK, Gil AB, Jones MH, Kluczynski MA, Lafferty K, Lange J, Lape EC, Leddy J, Mares AV, Spindler K, Turczyk J, Katz JN. The TeMPO trial (treatment of meniscal tears in osteoarthritis): rationale and design features for a four arm randomized controlled clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Dec 1;19(1):429. doi: 10.1186/s12891-018-2327-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1U01AR071658-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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